이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경위장 내시경

2020년 12월 9일 업데이트: Yale University

소아에서 경위식도식도위십이지장내시경의 효용

상부 GI 내시경 검사는 일반적으로 환자의 입을 통해 내시경을 삽입하여 수행됩니다. 환자에게 위루관 공급 튜브가 있는 경우 위 포트 개구부를 통해 내시경을 삽입할 수 있습니다. 목표는 이 수정이 더 가벼운 마취의 필요성, 빠른 회복 시간 및 더 적은 마취 관련 부작용을 포함하여 다양한 건강상의 이점으로 이어질 수 있음을 증명하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 식도위십이지장내시경(EGD)은 일반적으로 다양한 GI 상태의 진단 및 치료에 사용됩니다. 적절한 진정 또는 마취 및 진통은 EGD의 효과 및 실행 가능성을 향상시키는 데 중요합니다. 전신 마취 또는 깊은 진정이 이 절차에 일반적으로 사용됩니다. 미다졸람은 케타민, 프로포폴, 메페리딘 또는 펜타닐과 함께 사용되는 가장 일반적인 정맥 진정제입니다.

환자 모니터링 기술의 발전과 마취 및 진정제의 안전성에도 불구하고 절차상 마취 또는 진정 부작용이 발생할 수 있습니다. 시술 중 불포화반응이 가장 흔한 부작용이며 구토, 과도한 분비물, 예상치 못한 무호흡이 뒤따릅니다. 공기-소화 병리 및 섭식 장애가 있는 어린이는 종종 심각한 동반 질환을 동반하여 마취 위험이 증가합니다. 이전 연구에서는 잠재적인 기도 문제 또는 후두연화증, 염색체 이상, 팔로트 사징 및 기관지폐 이형성증과 같은 교정되지 않은 심폐 기형이 있는 어린이에게 주의를 기울여야 함을 보여주었습니다. 또한, 이 인구는 종종 동시 호흡기 질환의 위험이 증가하여 시술 중 후두 경련의 위험이 증가할 수 있습니다.

내시경이 구강을 통해 삽입되기 때문에 후두경련의 중요한 유발 요인이 될 수도 있습니다. 내시경의 구강 삽입에 대한 대안이 설명되었으며 일부 환자의 경우 구강 경로보다 더 유익한 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 이전 연구에서는 경비강 내시경이 환자에게 부담이 적고, 호흡기 및 심혈관 상태에 미치는 영향이 적고 시술 후 회복 시간이 단축되는 등의 이점이 있는 것으로 알려져 있습니다.

대안적으로, 경피적 위루관 공급 튜브를 사용하는 환자의 경우 위피부관을 통한 내시경 삽입이 가능합니다. 이 기술은 다양한 소화기 질환의 관찰, 진단 및 치료를 위해 성인 인구에서 잘 설명되었습니다. 공기 소화 장애 및 섭식 장애가 있는 어린이는 종종 경피적 위루관 영양관을 가지고 있고 마취 부작용의 위험이 높기 때문에 경위조루 내시경 검사는 이 환자 집단에서 유익합니다. 현재까지 이 방법은 EGD를 겪고 있는 소아에서 보고 및 검사되지 않았습니다.

이 연구의 목적:

  1. 소아에서 경위구내 EGD의 가능성을 조사합니다. 근위 식도에서 십이지장의 두 번째 부분까지 상부 위장관을 탐색하고 적절한 조직 생검을 얻을 수 있는 능력을 평가합니다.
  2. 마취 및 진정의 필요성을 평가합니다. 성인 인구에서 경위장 내시경 검사는 마취 또는 진정 없이 수행됩니다. 성인 인구에 대한 이전 연구에서는 진정제 부족에도 불구하고 이 절차는 산소 포화도 감소와 관련이 없으며 경구용 EGD와 비교하여 혈압 및 심박동 변동의 유의한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 어린이의 경우 안면 마스크로 흡입하는 "가벼운" 마취 또는 덱스메데토미딘 염산염을 비강에 적용하는 진정제를 사용하면 이 절차에 적절한 마취 또는 진정제를 제공할 수 있습니다. 그러나 내시경 검사 중에 사용되는 마취 유형에 관한 결정은 마취 전문의의 재량에 따라 결정되며 이 연구의 일부가 아닙니다.
  3. 구강 EGD와 비교하여 이 절차의 이점을 조사합니다. 구체적으로 절차 진정 또는 마취 부작용 비율과 환자의 회복 시간을 조사합니다.

4. 연구 계획:

연구는 Yale New Haven 병원의 어린이 수술실에서 진행됩니다.

연구 등록은 절차 전 평가 동안 내시경 검사 당일에 이루어집니다. 자격이 있는 환자는 구강경유 내시경 대신 경위조루내시경을 받도록 제안됩니다.

경구 EGD와 유사하게, 환자가 수술실(OR)에 도착하면 마취 팀이 바이탈 사인(혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도)을 얻습니다. 절차 중에 지속적으로 모니터링됩니다.

시술 전 평가가 완료되면 마취 전문의는 마취 유형을 결정합니다: 정맥 내 약물, 가스 흡입 또는 2 mcg/kg의 표준 투여량으로 비강 내 덱스메데토미딘 염산염. "가벼운" 마취가 이 연구에서 사용될 수 있으므로(경구 EGD와 비교하여) 마취 깊이를 지속적으로 모니터링합니다. 환자는 전신 마취 중 전기생리학적 뇌 활동의 변화를 식별하는 BIS(bispectral index) 모니터에 연결됩니다. 뇌파도(EEG) 데이터에서 파생된 BIS 모니터는 마취 깊이의 유용한 대뇌 모니터인 것으로 나타났습니다.

환자를 앙와위로 눕힌 후 위루관을 제거합니다. 내시경 주위에 윤활제를 도포한 후 누관을 통해 삽입하여 위내강으로 진행합니다. 이 시점에서 표준 내시경 검사가 수행됩니다(구강 EGD에 비해 큰 변화 없음). 내시경은 구강쪽으로 향하고 식도위 접합부로 진행됩니다. 내시경을 식도를 통해 역행식으로 삽입하고 근위 및 원위 식도 생검을 얻습니다. 그런 다음 내시경을 위로 빼내어 항문 쪽으로 향하게 합니다. 내시경은 장루에서 십이지장의 두 번째 부분까지 삽입됩니다. 십이지장 생검은 두 번째 십이지장 부분과 십이지장구에서 얻습니다. 내시경을 위로 당겨서 장루 주위를 살피도록 돌려줍니다. 위 생검은 위의 몸과 유문 전 영역에서 얻습니다. 상부 위장관을 관찰한 후 공기를 흡인하고 장루에서 내시경을 빼냅니다. 위루관을 배치합니다.

시술 시간은 15분으로 예상됩니다.

표준 경구 내시경과 trandgastrotsotmal 내시경의 주요 차이점은 다음과 같습니다.

  1. 입이 아닌 G-튜브 포트를 통해 내시경을 삽입합니다.
  2. 기존의 G-tube를 제거하고 내시경이 완료되면 교체해야 함
  3. "가벼운" 진정제 사용 가능성. 이 연구에서 마취의 깊이는 BIS 모니터로 모니터링됩니다. 이 모니터는 표준 EGD 중에는 사용되지 않습니다.

절차의 효능, 기간 및 부작용은 표준 경구 내시경과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 진단용 식도위십이지장내시경검사를 받을 예정인 경피적 위루술 영양관이 있는 소아.

제외 기준:

  • 나이>18세,
  • G-튜브 크기 <12Fr.
  • 미성숙 위피부루 환자(위절개술 후 < 4주)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-튜브 내시경 환자
G-튜브 포트를 통해 내시경 검사를 받을 환자
상부 위장관 내시경을 받는 환자의 입이 아닌 g-tube 포트를 통해 내시경을 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 생검을 얻습니다.
기간: 15 분
G-튜브 포트를 통해 전체 내시경 검사를 수행합니다. 근위 식도, 원위 식도, 위, 십이지장 구 및 십이지장의 두 번째 부분을 포함한 모든 표준 위치로 범위를 전진시킵니다. 각 위치에서 최소 2개의 표본을 확보하십시오.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 관련 이상반응
기간: 15 분
마취 관련 부작용의 비율을 평가합니다. 구체적으로 내시경 검사 중 산소 불포화 횟수를 기록합니다(활력 징후는 검사 중에 지속적으로 기록됨). 시술 후 마취 팀은 검사 중에 발생한 마취 부작용을 요약합니다.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000027348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .