- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04309825
경위장 내시경
소아에서 경위식도식도위십이지장내시경의 효용
연구 개요
상세 설명
소아 식도위십이지장내시경(EGD)은 일반적으로 다양한 GI 상태의 진단 및 치료에 사용됩니다. 적절한 진정 또는 마취 및 진통은 EGD의 효과 및 실행 가능성을 향상시키는 데 중요합니다. 전신 마취 또는 깊은 진정이 이 절차에 일반적으로 사용됩니다. 미다졸람은 케타민, 프로포폴, 메페리딘 또는 펜타닐과 함께 사용되는 가장 일반적인 정맥 진정제입니다.
환자 모니터링 기술의 발전과 마취 및 진정제의 안전성에도 불구하고 절차상 마취 또는 진정 부작용이 발생할 수 있습니다. 시술 중 불포화반응이 가장 흔한 부작용이며 구토, 과도한 분비물, 예상치 못한 무호흡이 뒤따릅니다. 공기-소화 병리 및 섭식 장애가 있는 어린이는 종종 심각한 동반 질환을 동반하여 마취 위험이 증가합니다. 이전 연구에서는 잠재적인 기도 문제 또는 후두연화증, 염색체 이상, 팔로트 사징 및 기관지폐 이형성증과 같은 교정되지 않은 심폐 기형이 있는 어린이에게 주의를 기울여야 함을 보여주었습니다. 또한, 이 인구는 종종 동시 호흡기 질환의 위험이 증가하여 시술 중 후두 경련의 위험이 증가할 수 있습니다.
내시경이 구강을 통해 삽입되기 때문에 후두경련의 중요한 유발 요인이 될 수도 있습니다. 내시경의 구강 삽입에 대한 대안이 설명되었으며 일부 환자의 경우 구강 경로보다 더 유익한 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 이전 연구에서는 경비강 내시경이 환자에게 부담이 적고, 호흡기 및 심혈관 상태에 미치는 영향이 적고 시술 후 회복 시간이 단축되는 등의 이점이 있는 것으로 알려져 있습니다.
대안적으로, 경피적 위루관 공급 튜브를 사용하는 환자의 경우 위피부관을 통한 내시경 삽입이 가능합니다. 이 기술은 다양한 소화기 질환의 관찰, 진단 및 치료를 위해 성인 인구에서 잘 설명되었습니다. 공기 소화 장애 및 섭식 장애가 있는 어린이는 종종 경피적 위루관 영양관을 가지고 있고 마취 부작용의 위험이 높기 때문에 경위조루 내시경 검사는 이 환자 집단에서 유익합니다. 현재까지 이 방법은 EGD를 겪고 있는 소아에서 보고 및 검사되지 않았습니다.
이 연구의 목적:
- 소아에서 경위구내 EGD의 가능성을 조사합니다. 근위 식도에서 십이지장의 두 번째 부분까지 상부 위장관을 탐색하고 적절한 조직 생검을 얻을 수 있는 능력을 평가합니다.
- 마취 및 진정의 필요성을 평가합니다. 성인 인구에서 경위장 내시경 검사는 마취 또는 진정 없이 수행됩니다. 성인 인구에 대한 이전 연구에서는 진정제 부족에도 불구하고 이 절차는 산소 포화도 감소와 관련이 없으며 경구용 EGD와 비교하여 혈압 및 심박동 변동의 유의한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 어린이의 경우 안면 마스크로 흡입하는 "가벼운" 마취 또는 덱스메데토미딘 염산염을 비강에 적용하는 진정제를 사용하면 이 절차에 적절한 마취 또는 진정제를 제공할 수 있습니다. 그러나 내시경 검사 중에 사용되는 마취 유형에 관한 결정은 마취 전문의의 재량에 따라 결정되며 이 연구의 일부가 아닙니다.
- 구강 EGD와 비교하여 이 절차의 이점을 조사합니다. 구체적으로 절차 진정 또는 마취 부작용 비율과 환자의 회복 시간을 조사합니다.
4. 연구 계획:
연구는 Yale New Haven 병원의 어린이 수술실에서 진행됩니다.
연구 등록은 절차 전 평가 동안 내시경 검사 당일에 이루어집니다. 자격이 있는 환자는 구강경유 내시경 대신 경위조루내시경을 받도록 제안됩니다.
경구 EGD와 유사하게, 환자가 수술실(OR)에 도착하면 마취 팀이 바이탈 사인(혈압, 심박수, 호흡수 및 산소 포화도)을 얻습니다. 절차 중에 지속적으로 모니터링됩니다.
시술 전 평가가 완료되면 마취 전문의는 마취 유형을 결정합니다: 정맥 내 약물, 가스 흡입 또는 2 mcg/kg의 표준 투여량으로 비강 내 덱스메데토미딘 염산염. "가벼운" 마취가 이 연구에서 사용될 수 있으므로(경구 EGD와 비교하여) 마취 깊이를 지속적으로 모니터링합니다. 환자는 전신 마취 중 전기생리학적 뇌 활동의 변화를 식별하는 BIS(bispectral index) 모니터에 연결됩니다. 뇌파도(EEG) 데이터에서 파생된 BIS 모니터는 마취 깊이의 유용한 대뇌 모니터인 것으로 나타났습니다.
환자를 앙와위로 눕힌 후 위루관을 제거합니다. 내시경 주위에 윤활제를 도포한 후 누관을 통해 삽입하여 위내강으로 진행합니다. 이 시점에서 표준 내시경 검사가 수행됩니다(구강 EGD에 비해 큰 변화 없음). 내시경은 구강쪽으로 향하고 식도위 접합부로 진행됩니다. 내시경을 식도를 통해 역행식으로 삽입하고 근위 및 원위 식도 생검을 얻습니다. 그런 다음 내시경을 위로 빼내어 항문 쪽으로 향하게 합니다. 내시경은 장루에서 십이지장의 두 번째 부분까지 삽입됩니다. 십이지장 생검은 두 번째 십이지장 부분과 십이지장구에서 얻습니다. 내시경을 위로 당겨서 장루 주위를 살피도록 돌려줍니다. 위 생검은 위의 몸과 유문 전 영역에서 얻습니다. 상부 위장관을 관찰한 후 공기를 흡인하고 장루에서 내시경을 빼냅니다. 위루관을 배치합니다.
시술 시간은 15분으로 예상됩니다.
표준 경구 내시경과 trandgastrotsotmal 내시경의 주요 차이점은 다음과 같습니다.
- 입이 아닌 G-튜브 포트를 통해 내시경을 삽입합니다.
- 기존의 G-tube를 제거하고 내시경이 완료되면 교체해야 함
- "가벼운" 진정제 사용 가능성. 이 연구에서 마취의 깊이는 BIS 모니터로 모니터링됩니다. 이 모니터는 표준 EGD 중에는 사용되지 않습니다.
절차의 효능, 기간 및 부작용은 표준 경구 내시경과 비교됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단용 식도위십이지장내시경검사를 받을 예정인 경피적 위루술 영양관이 있는 소아.
제외 기준:
- 나이>18세,
- G-튜브 크기 <12Fr.
- 미성숙 위피부루 환자(위절개술 후 < 4주)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-튜브 내시경 환자
G-튜브 포트를 통해 내시경 검사를 받을 환자
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상부 위장관 내시경을 받는 환자의 입이 아닌 g-tube 포트를 통해 내시경을 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 생검을 얻습니다.
기간: 15 분
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G-튜브 포트를 통해 전체 내시경 검사를 수행합니다.
근위 식도, 원위 식도, 위, 십이지장 구 및 십이지장의 두 번째 부분을 포함한 모든 표준 위치로 범위를 전진시킵니다.
각 위치에서 최소 2개의 표본을 확보하십시오.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 관련 이상반응
기간: 15 분
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마취 관련 부작용의 비율을 평가합니다.
구체적으로 내시경 검사 중 산소 불포화 횟수를 기록합니다(활력 징후는 검사 중에 지속적으로 기록됨).
시술 후 마취 팀은 검사 중에 발생한 마취 부작용을 요약합니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2000027348
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