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2019년 코로나 바이러스 질환 치료에 토실리주맙과 결합된 파비피라비르

2020년 4월 8일 업데이트: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

코로나 바이러스 질병 치료에서 Favipiravir와 Tocilizumab의 병용 2019-A 다기관, 무작위 및 통제 임상 시험 연구

이 연구의 목적은 2019년 코로나 바이러스 질환의 치료에서 토실리주맙과 병용한 파비피라비르의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2019년 코로나 바이러스 질병 환자를 등록하는 임상 기관에서는 3군, 다기관, 무작위 및 통제 방법을 채택합니다. 환자는 파비피라비르와 토실리주맙 병용군, 파비피라비르군 및 토실리주맙군의 세 군으로 나뉩니다. 150명의 환자가 등록될 것으로 예상되며 사례는 3(파비피라비르와 토실리주맙 병용군):1(파비피라비르군):1(토실리주맙군)의 비율에 따라 할당됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
          • Haichao Li
          • 전화번호: 18511129044
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Ezhou Central Hospital
        • 연락하다:
          • Yuhong Qin
          • 전화번호: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Wuhan Pulmonary Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 코로나 바이러스 질병 2019로 임상 진단
  2. 증가된 인터루킨-6
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명
  4. 경구로 약을 복용할 수 있는 피험자
  5. 임상 샘플 수집에 동의
  6. 가임기 여성 피험자는 임신하지 않았으며 3-6개월 이내에 임신하지 않도록 하기 위해 마지막 경구 투약 후 7일 이내에 효과적인 피임법을 취하는 데 동의합니다.
  7. 남성 환자는 마지막 경구 투약 후 7일 이내에 효과적인 피임에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 구토가 심하여 경구복용이 어려운 경우
  2. Favipiravir 또는 tocilizumab에 알레르기
  3. 임산부 및 수유부
  4. 피험자는 입원 1주일 이내에 로피나비르/리토나비르, 리바비린, 아르비돌, 클로로퀸포스페이트, 하이드록시클로로퀸, 단일클론항체 등 특정 항바이러스제를 투여받았다.
  5. 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요한 경우
  6. 쇼크 사례
  7. 결합 장기 부전은 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다.
  8. 생존의 희망이 없거나 입원 후 3시간 이내에 지지적 치료 조치에 반응하지 않는 깊은 혼수 상태의 사례가 임상적으로 예측됨
  9. Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase > 정상 상한치의 5배
  10. 호중구 <0.5 × 10^9 / L, 50 × 10^9 / L 미만의 혈소판
  11. 류마티스 면역, 악성 종양 및 기타 관련 질병의 명확한 진단
  12. 장기 경구용 항거부반응제 또는 면역조절제
  13. tocilizumab 또는 부형제에 대한 알레르기 반응
  14. 활동성 간염, 결핵 및 확실한 세균 및 진균 감염이 있는 환자
  15. 장기 이식 환자
  16. 정신 장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Tocilizumab 그룹과 결합된 Favipiravir

파비피라비르: 1일 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg, 1일 2회 경구투여, 최대 복용일수는 7일 이내.

Tocilizumab:초회용량은 4~8mg/kg이며 권장용량은 400mg이다. 발열 환자의 경우 초회 투여 후 24시간 이내에 발열이 지속되고 두 약물 투여 간격이 12시간 이상인 경우 추가 투여(전과 동일 용량)한다. 정맥주사, 누적 최대 2회, 최대 단일 용량은 800mg을 초과하지 않습니다.
의약품: 파비피라비르와 토실리주맙 병용

파비피라비르: 1일 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg, 1일 2회 경구투여, 최대 복용일수는 7일 이내.

Tocilizumab:초회용량은 4~8mg/kg이며 권장용량은 400mg이다. 발열 환자의 경우 초회 투여 후 24시간 이내에 발열이 지속되고 두 약물 투여 간격이 12시간 이상인 경우 추가 투여(전과 동일 용량)한다. 정맥주사, 누적 최대 2회, 최대 단일 용량은 800mg을 초과하지 않습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 파비피라비르 그룹
첫날은 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg, 1일 2회 경구투여, 최대 복용일수는 7일 이내.
의약품: 파비피라비르
첫날은 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg, 1일 2회 경구투여, 최대 복용일수는 7일 이내.
ACTIVE_COMPARATOR: 토실리주맙 그룹
초회용량은 4~8mg/kg이며 권장용량은 400mg이다. 발열 환자의 경우 초회 투여 후 24시간 이내에 발열이 지속되고 두 약물 투여 간격이 12시간 이상인 경우 추가 투여(전과 동일 용량)한다. 정맥주사, 누적 최대 2회, 최대 단일 용량은 800mg을 초과하지 않습니다.
의약품: 토실리주맙
초회용량은 4~8mg/kg이며 권장용량은 400mg이다. 발열 환자의 경우 초회 투여 후 24시간 이내에 발열이 지속되고 두 약물 투여 간격이 12시간 이상인 경우 추가 투여(전과 동일 용량)한다. 정맥주사, 누적 최대 2회, 최대 단일 용량은 800mg을 초과하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완치율
기간: 3 개월
임상적 치료의 정의: 호흡기 검체의 바이러스 수치가 2회 연속 음성이었고(두 테스트 사이의 간격은 하루 이상), 폐 이미지가 개선되었으며, 체온이 3일 후 임상양상이 호전되었다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
바이러스 핵산 검사 음성 전환율 및 양성에서 음성으로 전환된 일수
기간: 약 복용 후 14일
약 복용 후 14일
발열 기간
기간: 약 복용 후 14일
약 복용 후 14일
폐 영상 개선 시간
기간: 약 복용 후 14일
약 복용 후 14일
코로나 바이러스 질병 2019로 인한 사망률
기간: 3 개월
3 개월
호흡 부전 발생 시 비침습적 또는 침습적 기계 환기 비율
기간: 3 개월
3 개월
평균 입원 시간
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 8일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2020YFC0844100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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