2019년 코로나 바이러스 질환 치료에 토실리주맙과 결합된 파비피라비르
2020년 4월 8일 업데이트: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital
코로나 바이러스 질병 치료에서 Favipiravir와 Tocilizumab의 병용 2019-A 다기관, 무작위 및 통제 임상 시험 연구
이 연구의 목적은 2019년 코로나 바이러스 질환의 치료에서 토실리주맙과 병용한 파비피라비르의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 코로나 바이러스 질병 환자를 등록하는 임상 기관에서는 3군, 다기관, 무작위 및 통제 방법을 채택합니다.
환자는 파비피라비르와 토실리주맙 병용군, 파비피라비르군 및 토실리주맙군의 세 군으로 나뉩니다.
150명의 환자가 등록될 것으로 예상되며 사례는 3(파비피라비르와 토실리주맙 병용군):1(파비피라비르군):1(토실리주맙군)의 비율에 따라 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
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연락하다:
- Haichao Li
- 전화번호: 18511129044
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Guiqiang Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Ezhou Central Hospital
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연락하다:
- Yuhong Qin
- 전화번호: 13810634388
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Huoshenshan Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Jinyintan Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Wuhan Pulmonary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코로나 바이러스 질병 2019로 임상 진단
- 증가된 인터루킨-6
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 경구로 약을 복용할 수 있는 피험자
- 임상 샘플 수집에 동의
- 가임기 여성 피험자는 임신하지 않았으며 3-6개월 이내에 임신하지 않도록 하기 위해 마지막 경구 투약 후 7일 이내에 효과적인 피임법을 취하는 데 동의합니다.
- 남성 환자는 마지막 경구 투약 후 7일 이내에 효과적인 피임에 동의합니다.
제외 기준:
- 구토가 심하여 경구복용이 어려운 경우
- Favipiravir 또는 tocilizumab에 알레르기
- 임산부 및 수유부
- 피험자는 입원 1주일 이내에 로피나비르/리토나비르, 리바비린, 아르비돌, 클로로퀸포스페이트, 하이드록시클로로퀸, 단일클론항체 등 특정 항바이러스제를 투여받았다.
- 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요한 경우
- 쇼크 사례
- 결합 장기 부전은 ICU 모니터링 및 치료가 필요합니다.
- 생존의 희망이 없거나 입원 후 3시간 이내에 지지적 치료 조치에 반응하지 않는 깊은 혼수 상태의 사례가 임상적으로 예측됨
- Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase > 정상 상한치의 5배
- 호중구 <0.5 × 10^9 / L, 50 × 10^9 / L 미만의 혈소판
- 류마티스 면역, 악성 종양 및 기타 관련 질병의 명확한 진단
- 장기 경구용 항거부반응제 또는 면역조절제
- tocilizumab 또는 부형제에 대한 알레르기 반응
- 활동성 간염, 결핵 및 확실한 세균 및 진균 감염이 있는 환자
- 장기 이식 환자
- 정신 장애 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tocilizumab 그룹과 결합된 Favipiravir
파비피라비르: 1일 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg, 1일 2회 경구투여, 최대 복용일수는 7일 이내. Tocilizumab:초회용량은 4~8mg/kg이며 권장용량은 400mg이다. 발열 환자의 경우 초회 투여 후 24시간 이내에 발열이 지속되고 두 약물 투여 간격이 12시간 이상인 경우 추가 투여(전과 동일 용량)한다. 정맥주사, 누적 최대 2회, 최대 단일 용량은 800mg을 초과하지 않습니다. |
파비피라비르: 1일 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg, 1일 2회 경구투여, 최대 복용일수는 7일 이내. Tocilizumab:초회용량은 4~8mg/kg이며 권장용량은 400mg이다. 발열 환자의 경우 초회 투여 후 24시간 이내에 발열이 지속되고 두 약물 투여 간격이 12시간 이상인 경우 추가 투여(전과 동일 용량)한다. 정맥주사, 누적 최대 2회, 최대 단일 용량은 800mg을 초과하지 않습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 파비피라비르 그룹
첫날은 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg, 1일 2회
경구투여, 최대 복용일수는 7일 이내.
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첫날은 1회 1600mg, 1일 2회, 2일부터 7일까지 1회 600mg, 1일 2회
경구투여, 최대 복용일수는 7일 이내.
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ACTIVE_COMPARATOR: 토실리주맙 그룹
초회용량은 4~8mg/kg이며 권장용량은 400mg이다.
발열 환자의 경우 초회 투여 후 24시간 이내에 발열이 지속되고 두 약물 투여 간격이 12시간 이상인 경우 추가 투여(전과 동일 용량)한다. 정맥주사, 누적 최대 2회, 최대 단일 용량은 800mg을 초과하지 않습니다.
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초회용량은 4~8mg/kg이며 권장용량은 400mg이다.
발열 환자의 경우 초회 투여 후 24시간 이내에 발열이 지속되고 두 약물 투여 간격이 12시간 이상인 경우 추가 투여(전과 동일 용량)한다. 정맥주사, 누적 최대 2회, 최대 단일 용량은 800mg을 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완치율
기간: 3 개월
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임상적 치료의 정의: 호흡기 검체의 바이러스 수치가 2회 연속 음성이었고(두 테스트 사이의 간격은 하루 이상), 폐 이미지가 개선되었으며, 체온이 3일 후 임상양상이 호전되었다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 핵산 검사 음성 전환율 및 양성에서 음성으로 전환된 일수
기간: 약 복용 후 14일
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약 복용 후 14일
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발열 기간
기간: 약 복용 후 14일
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약 복용 후 14일
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폐 영상 개선 시간
기간: 약 복용 후 14일
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약 복용 후 14일
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코로나 바이러스 질병 2019로 인한 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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호흡 부전 발생 시 비침습적 또는 침습적 기계 환기 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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평균 입원 시간
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020YFC0844100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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