Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Favipiravir v kombinaci s tocilizumabem v léčbě koronavirové choroby 2019

8. dubna 2020 aktualizováno: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Favipiravir v kombinaci s tocilizumabem v léčbě onemocnění způsobeného koronavirem 2019-A multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost favipiraviru v kombinaci s tocilizumabem v léčbě koronavirového onemocnění 2019.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V klinických zařízeních, které zařazují pacienty s onemocněním koronavirem 2019, jsou přijímány tříramenné, multicentrické, randomizované a kontrolované metody. Pacienti jsou rozděleni do tří skupin, skupina favipiravir v kombinaci s tocilizumabem, skupina favipiravir a skupina tocilizumabu. Předpokládá se, že bude zařazeno 150 pacientů a případy budou rozděleny podle poměru 3 (skupina favipiraviru v kombinaci s tocilizumabem): 1 (skupina favipiraviru): 1 (skupina s tocilizumabem).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Haichao Li
          • Telefonní číslo: 18511129044
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Guiqiang Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Ezhou Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuhong Qin
          • Telefonní číslo: 13810634388
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Huoshenshan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Jinyintan Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky diagnostikováno onemocnění Corona Virus 2019
  2. Zvýšený interleukin-6
  3. Podepište informovaný souhlas
  4. Subjekty, které mohou užívat léky perorálně
  5. Souhlaste s odběrem klinických vzorků
  6. Ženy v plodném věku nejsou těhotné a souhlasí s tím, že budou užívat účinnou antikoncepci do 7 dnů od poslední perorální léčby, aby se zajistilo, že nebudou těhotné během 3-6 měsíců
  7. Pacienti mužského pohlaví souhlasí s účinnou antikoncepcí do 7 dnů od poslední perorální léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Případy silného zvracení, které znesnadňují užívání léku perorálně
  2. Alergické na favipiravir nebo tocilizumab
  3. Těhotné a kojící ženy
  4. Subjekty dostaly během jednoho týdne před přijetím specifická antivirová léčiva, jako je lopinavir / ritonavir, ribavirin, arbidol, chlorochin fosfát, hydroxychlorochin a monoklonální protilátky.
  5. Případy respiračního selhání a vyžadující mechanickou ventilaci
  6. Případy šoku
  7. Kombinované selhání orgánů vyžaduje monitorování a léčbu na JIP
  8. Klinicky předpovězeno, že neexistuje žádná naděje na přežití, nebo případy hlubokého kómatu, které nereagují na podpůrná léčebná opatření do tří hodin po přijetí
  9. Alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza > 5násobek horní hranice normy
  10. Neutrofily <0,5 × 10^9/l, počet krevních destiček méně než 50 × 10^9/l
  11. Jasná diagnostika revmatoidní imunity, zhoubných nádorů a dalších souvisejících onemocnění
  12. Dlouhodobé perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky
  13. Alergické reakce na tocilizumab nebo jakoukoli pomocnou látku
  14. Pacienti s aktivní hepatitidou, tuberkulózou a určitými bakteriálními a plísňovými infekcemi
  15. Pacienti po transplantaci orgánů
  16. Pacienti s duševními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Favipiravir v kombinaci s tocilizumabem

Favipiravir: 1. den, 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 7 dní.

Tocilizumab: První dávka je 4 ~ 8 mg/kg a doporučená dávka je 400 mg. U pacientů s horečkou se podává další aplikace (stejná dávka jako předtím), pokud horečka přetrvává do 24 hodin po první dávce a interval mezi dvěma léky je ≥ 12 hodin. Intravenózní infuze, Maximální kumulativní počet je dva, a maximální jednotlivá dávka nepřesahuje 800 mg.
Lék: Favipiravir v kombinaci s tocilizumabem

Favipiravir: 1. den, 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 7 dní.

Tocilizumab: První dávka je 4 ~ 8 mg/kg a doporučená dávka je 400 mg. U pacientů s horečkou se podává další aplikace (stejná dávka jako předtím), pokud horečka přetrvává do 24 hodin po první dávce a interval mezi dvěma léky je ≥ 12 hodin. Intravenózní infuze, Maximální kumulativní počet je dva, a maximální jednotlivá dávka nepřesahuje 800 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina favipiravir
1. den 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 7 dní.
Lék: Favipiravir
1. den 1600 mg pokaždé, dvakrát denně; od 2. do 7. dne, pokaždé 600 mg, dvakrát denně. Orální podání, maximální počet užívaných dnů není delší než 7 dní.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina tocilizumab
První dávka je 4 ~ 8 mg/kg a doporučená dávka je 400 mg. U pacientů s horečkou se podává další aplikace (stejná dávka jako předtím), pokud horečka přetrvává do 24 hodin po první dávce a interval mezi dvěma léky je ≥ 12 hodin. Intravenózní infuze, Maximální kumulativní počet je dva, a maximální jednotlivá dávka nepřesahuje 800 mg.
Lék: Tocilizumab
První dávka je 4 ~ 8 mg/kg a doporučená dávka je 400 mg. U pacientů s horečkou se podává další aplikace (stejná dávka jako předtím), pokud horečka přetrvává do 24 hodin po první dávce a interval mezi dvěma léky je ≥ 12 hodin. Intravenózní infuze, Maximální kumulativní počet je dva, a maximální jednotlivá dávka nepřesahuje 800 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení
Časové okno: 3 měsíce
Definice klinického vyléčení: Virová nálož respiračního vzorku byla negativní po dva po sobě jdoucí časy (interval mezi dvěma testy byl větší nebo roven jednomu dni), obraz plic se zlepšil a tělesná teplota se vrátila k normálu na více než 3 dny a klinická manifestace se zlepšila.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Test virové nukleové kyseliny negativní míra konverze a dny z pozitivní na negativní
Časové okno: 14 dní po užití léku
14 dní po užití léku
Doba trvání horečky
Časové okno: 14 dní po užití léku
14 dní po užití léku
Doba zlepšení zobrazení plic
Časové okno: 14 dní po užití léku
14 dní po užití léku
Úmrtnost na onemocnění Corona Virus 2019
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace při respiračním selhání
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná doba hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020YFC0844100

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení