근이영양증 환자의 호흡수 모니터링 장치
2020년 3월 17일 업데이트: IRCCS Eugenio Medea
호흡 빈도 모니터링을 위한 웨어러블 장치: 근이영양증 환자에 대한 파일럿 연구
심각한 형태의 근이영양증 환자와 같이 호흡 기능 장애가 발생할 위험이 있는 환자는 주의 깊은 호흡 평가와 질병의 진행을 모니터링하기 위한 주기적인 후속 방문이 필요합니다.
집에서 호흡 활동 패턴을 지속적으로 모니터링하면 질병 진행, 전통적, 간헐적, 심폐 평가 측면에 대한 추가 이해를 제공하여 즉각적인 임상 개입을 허용하고 호흡 기능 장애를 예상할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 근이영양증 환자의 호흡 모니터링, 특히 호흡 빈도 변화 평가를 위한 혁신적인 웨어러블 장치 사용 가능성을 조사하는 것입니다.
IMU 기반 장치를 사용하여 얻은 호흡 빈도 측정과 참조 방법을 사용하여 얻은 측정값을 비교하면 정확도 오류, 상관 관계 및 일치 측면에서 최적의 결과를 얻을 수 있습니다.
참가자들은 사용 용이성, 편안함, 유용성 및 착용 가능성에 대해 장치를 긍정적으로 평가했습니다.
또한, 예비 결과는 호흡 빈도가 호흡 기능의 주요 지표와 강한 상관관계가 있기 때문에 클리닉과 가정에서 모니터링해야 할 흥미로운 호흡 매개변수임을 확인했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
15
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, 이탈리아, 23842
- IRCCS Medea
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 DMD 또는 LGMD2
- 독립적인 보행의 상실(휠체어에 묶인 환자)
- 검사 지침을 이해하고 따르며 통증과 불편함을 보고하는 능력.
제외 기준:
- 금속 임플란트 및 심장 박동기의 존재
- 관련 수반되는 합병증(예: 간질)
- 행동 및/또는 정신 장애(예: 정서적 문제, 불안, 공황 발작).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 빈도 모니터링
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이 시스템은 일상 생활 활동 중에도 장기간 호흡 패턴 모니터링을 위한 웨어러블하고 눈에 잘 띄지 않는 관성 센서 기반 장치입니다.
이것은 3개의 IMU 센서 장치(3축 가속도계, 3축 자이로스코프, 3축 자력계)로 구성되며 각각 환자의 복부와 흉부 및 흉부와 통합되지만 호흡 운동의 영향을 받지 않는 신체 부위에 위치합니다.
흉부와 복부에 위치한 주변 장치는 호흡 운동 중 방향 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
세 번째 장치는 다른 두 장치에서 데이터를 수신하여 SD 카드에 저장하고 Bluetooth를 통해 스마트폰/태블릿/PC와 통신하는 중앙 참조 장치(이하 CRU)입니다.
또한, 이 장치는 흉부 및 복부 신호에서 제거해야 하는 순수한 "소음" 소스뿐만 아니라 대상의 활동 상태에 관한 추가 정보의 순수한 소스를 나타내는 비호흡 운동만 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치의 안전
기간: 24시간 연속 사용 후
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부작용의 기록
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24시간 연속 사용 후
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장치의 사용성(시스템 사용성 척도)
기간: 24시간 연속 사용 후
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시스템 사용성 척도(장치의 SUS 수용 및 착용성): 점수 범위는 0에서 100까지 2.5점 단위로 증가하며 값이 높을수록 시스템 사용성이 높게 인식됨을 의미합니다.
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24시간 연속 사용 후
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장치의 수용성(기술적 수용 척도)
기간: 24시간 연속 사용 후
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의료기기에 적합한 TAM(Technological Acceptance Measure) 설문지: 값이 높을수록 시스템의 높은 수용도를 의미합니다.
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24시간 연속 사용 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 빈도 측정의 정확도
기간: 장치 적용 직후
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장치를 사용한 호흡수 측정과 이미 검증된 기기를 사용한 호흡수 측정 간의 비교: 광전자 혈량 측정법(OEP), 광전자 움직임 분석 시스템. 호흡 중 흉벽 움직임은 RespirHó 장치와 OEP(Optoelectronic Plethysmography)에 의해 정적 상태, 특히 반듯이 누운 자세와 앉은 자세에서 동시에 기록됩니다. OEP를 사용하면 모션 캡처 원리를 사용하여 호흡과 관련된 흉벽 움직임을 측정하여 환기 및 호흡 패턴을 평가할 수 있습니다. 참조 방법으로 OEP를 사용하면 장치 RespirHó의 흉부 및 복부 단위로 기록된 데이터와 흉부 및 복부 구획에 대해 OEP를 사용하여 얻은 데이터를 비교할 수 있습니다. |
장치 적용 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 534
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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