このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

筋ジストロフィーにおける呼吸数モニタリング装置

2020年3月17日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

呼吸数モニタリング用のウェアラブル デバイス: 筋ジストロフィー患者に関するパイロット研究

重度の筋ジストロフィー患者など、呼吸機能障害を発症するリスクのある患者は、注意深い呼吸評価と、疾患の進行を監視するための定期的なフォローアップ訪問が必要です。 自宅で呼吸活動パターンを継続的に監視することで、疾患の進行、従来の断続的な心肺評価に隣接し、迅速な臨床介入を可能にし、呼吸機能障害を予測することについて、追加の理解を得ることができます。 したがって、本研究の主な目的は、筋ジストロフィー患者の呼吸モニタリング、特に呼吸頻度変動評価に革新的なウェアラブル デバイスを使用する可能性を調査することです。 IMU ベースのデバイスを使用して得られた呼吸数の測定値と参照方法を使用して得られた呼吸数の比較により、精度誤差、相関、および一致に関して最適な結果が得られました。 参加者は、このデバイスの使いやすさ、快適さ、使いやすさ、装着感について肯定的な評価をしました。 さらに、予備的な結果により、呼吸数は呼吸機能の主要な指標と強く相関するため、診療所や家庭で監視する興味深い呼吸パラメーターであることが確認されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
        • IRCCS Medea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 文書化された DMD または LGMD2
  • 独立した歩行の喪失（車椅子に縛られた患者）
  • テストの指示を理解して従い、痛みや不快感を報告する能力。

除外基準:

  • 金属インプラントおよび心臓ペースメーカーの存在
  • 関連する併存疾患（てんかんなど）
  • 行動および/または精神障害 (例: 感情的な問題、不安、パニック発作）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：呼吸数モニタリング
デバイス：RespirHó
このシステムは、日常生活の活動中にも長期的な呼吸パターンを監視するための、ウェアラブルで目立たない慣性センサーベースのデバイスです。 これは、3 つの IMU センサー ユニット (3 軸加速度計、3 軸ジャイロスコープ、3 軸磁力計) で構成され、患者の腹部と胸部、および胸部と一体であるが呼吸運動の影響を受けない身体領域にそれぞれ配置されます。 胸部と腹部に配置された周辺ユニットは、呼吸運動中の向きの変化を記録するために使用されます。 3 番目のユニットは、他の 2 つのユニットからデータを受信し、SD カードに保存し、スマートフォン/タブレット/PC と Bluetooth 経由で通信する中央参照ユニット (以下、CRU) です。 さらに、このユニットは非呼吸運動のみを検出します。これは、胸部および腹部の信号から除去する必要がある「ノイズ」の純粋なソースだけでなく、被験者の活動状態に関する追加情報の純粋なソースでもあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
装置の安全性
時間枠：24時間連続使用後
有害事象の記録
24時間連続使用後
デバイスのユーザビリティ（システム ユーザビリティ スケール）
時間枠：24時間連続使用後
システム ユーザビリティ スケール (デバイスの SUS 受容性と装着性): スコアは 0 から 100 まで 2.5 ポイント刻みであり、値が高いほどシステムのユーザビリティが高く認識されていることを意味します。
24時間連続使用後
デバイスの受容性 (技術的受容性測定)
時間枠：24時間連続使用後
医療機器に適した TAM (Technological Acceptance Measure) アンケート: 値が大きいほど、システムの受容性が高いことを意味します。
24時間連続使用後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸数の測定精度
時間枠：装置適用直後

デバイスを使用した呼吸数の測定と、既に検証済みの計測器を使用した呼吸数の比較: 光電子プレチスモグラフィ (OEP)、光電子運動分析システム。

呼吸中の胸壁の動きは、RespirHó デバイスとオプトエレクトロニック プレチスモグラフィ (OEP) によって、静的な状態で、特に仰臥位と座位で同時に記録されます。

OEP は、モーション キャプチャの原理を使用して、呼吸に関連する胸壁の動きを測定することにより、換気および呼吸パターンの評価を可能にします。

参照方法として OEP を使用すると、デバイス RespirHó の胸部および腹部ユニットで記録されたデータを、胸部および腹部コンパートメントに OEP を使用して取得したデータと比較することができます。
装置適用直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Eugenio Medea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 534

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理