Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaat voor ademhalingsfrequentiebewaking bij spierdystrofie

17 maart 2020 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Een draagbaar apparaat voor het monitoren van de ademhalingsfrequentie: een pilootstudie bij patiënten met spierdystrofie

Patiënten die het risico lopen ademhalingsstoornissen te ontwikkelen, zoals patiënten met ernstige vormen van spierdystrofie, hebben een zorgvuldige ademhalingsbeoordeling en periodieke controlebezoeken nodig om de progressie van de ziekte te volgen. Continue monitoring van het ademhalingsactiviteitspatroon thuis zou aanvullende inzichten kunnen verschaffen over ziekteprogressie, naast traditionele, intermitterende, cardiopulmonale evaluaties, waardoor snel klinisch ingrijpen mogelijk is en respiratoire disfunctie kan worden geanticipeerd. Het hoofddoel van de huidige studie is dus om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een innovatief draagbaar apparaat voor ademhalingsmonitoring, met name de beoordeling van de ademhalingsfrequentievariatie, bij patiënten met spierdystrofie. De vergelijking tussen de metingen van de ademhalingsfrequentie verkregen door gebruik te maken van het IMU-gebaseerde apparaat en door gebruik te maken van de referentiemethode leverde optimale resultaten op in termen van nauwkeurigheidsfouten, correlatie en overeenstemming. Deelnemers beoordeelden het toestel positief op het gebied van gebruiksgemak, comfort, bruikbaarheid en draagbaarheid. Bovendien bevestigden voorlopige resultaten dat de ademhalingsfrequentie een interessante ademhalingsparameter is om te monitoren, zowel in de kliniek als thuis, omdat deze sterk correleert met de belangrijkste indicatoren van de ademhalingsfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
        • IRCCS Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerde DMD of LGMD2
  • verlies van zelfstandig kunnen lopen (rolstoelgebonden patiënten)
  • vermogen om testinstructies te begrijpen en op te volgen en om pijn en ongemak te melden.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van metalen implantaten en pacemakers
  • relevante bijkomende comorbiditeiten (bijv. epilepsie)
  • gedrags- en/of psychiatrische stoornissen (bijv. emotionele problemen, angst, paniekaanvallen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bewaking van de ademhalingsfrequentie
Apparaat: AdemHó
Het systeem is een draagbaar, onopvallend op traagheidssensor gebaseerd apparaat voor langdurige bewaking van het ademhalingspatroon, ook tijdens dagelijkse activiteiten. Het bestaat uit drie IMU-sensoreenheden (3-assige versnellingsmeter, 3-assige gyroscoop, 3-assige magnetometer), respectievelijk gepositioneerd op de buik en de thorax van de patiënt, en op een lichaamsgebied dat één geheel vormt met de thorax maar niet wordt beïnvloed door ademhalingsbewegingen. De perifere units, geplaatst op thorax en abdomen, worden gebruikt om oriëntatieveranderingen tijdens ademhalingsbewegingen vast te leggen. De derde unit is een centrale referentie-unit (hierna CRU) die data van de andere twee units ontvangt, opslaat op een SD-kaart en via Bluetooth communiceert met een smartphone/tablet/pc. Bovendien detecteert dit apparaat alleen niet-ademhalingsbewegingen, wat niet alleen een pure bron van "ruis" vertegenwoordigt die uit de thoracale en bdominale signalen moet worden verwijderd, maar ook een pure bron van aanvullende informatie over de staat van activiteit van het onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Na 24 uur continu gebruik
Registratie van eventuele bijwerkingen
Na 24 uur continu gebruik
Bruikbaarheid van het apparaat (System Usability Scale)
Tijdsspanne: Na 24 uur continu gebruik
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS-acceptatie en draagbaarheid van het apparaat): de scores variëren van 0 tot 100 in stappen van 2,5 punten, waarbij hogere waarden een hoge waargenomen bruikbaarheid van het systeem betekenen
Na 24 uur continu gebruik
Aanvaardbaarheid van het apparaat (Technologische Acceptatie Maatregel)
Tijdsspanne: Na 24 uur continu gebruik
Vragenlijst Technologische Acceptatie Maatregel (TAM) geschikt voor het medische hulpmiddel: met hogere waarden betekent een hoge acceptatie van het systeem
Na 24 uur continu gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid bij het meten van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat

Vergelijking tussen de metingen van de ademhalingsfrequentie door het apparaat te gebruiken en door gebruik te maken van reeds gevalideerde instrumenten: Opto-elektronische plethysmografie (OEP), opto-elektronisch bewegingsanalysesysteem.

Borstwandbewegingen tijdens het ademen worden gelijktijdig geregistreerd door het RespirHó-apparaat en door Opto-elektronische plethysmografie (OEP), in statische omstandigheden, en met name in liggende en zittende posities.

OEP maakt beoordeling van ademhalings- en ademhalingspatroon mogelijk door borstwandbewegingen gerelateerd aan ademhaling te meten, door gebruik te maken van motion capture-principes.

Door OEP als referentiemethode te gebruiken, is het mogelijk om de gegevens die zijn geregistreerd met de thoracale en abdominale eenheden van het apparaat RespirHó te vergelijken met die verkregen door OEP te gebruiken voor de thoracale en abdominale compartimenten
Onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS Eugenio Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen