근치 방광절제술 후 이동성 및 재입원에 관한 FITBIT 연구 (FITBIT)
2024년 11월 4일 업데이트: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania
환자 중심 데이터 및 행동 경제학을 사용하여 암에 대한 주요 복부 수술 후 이동성 향상 및 재입원 감소
이는 근치방광절제술, 신장절제술, 결장절제술 등 암에 대한 주요 복부 수술 후 수술 후 기간 동안 웨어러블 장치를 사용하여 신체 활동을 추적하는 대조군과 웨어러블 장치를 사용하는 중재 그룹을 비교하는 두 군 무작위 대조 시험입니다. 동일한 웨어러블 장치를 사용하고 단계 목표 프로그램을 준수하기 위해 지원적인 사회적 인센티브 기반 게임화 개입을 받습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
우리는 방광암에 대한 근치 방광절제술 후 수술 후 기간 동안 웨어러블 장치를 사용하여 신체 활동을 추적하는 대조군과 동일한 웨어러블 장치를 사용하고 지지 요법을 받는 중재 그룹을 비교하는 두 팔 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 단계 목표 프로그램을 준수하기 위한 사회적 인센티브 기반 게임화 개입. 환자는 방광암 진단을 받고 근치 방광 절제술을 받을 예정인 후 등록됩니다. 근치 방광절제술 후 평균 입원 기간은 8일이며, 90%가 2주 이내에 퇴원합니다. 수술 후, 중환자실 밖에서 첫 2일 동안의 걸음 수를 측정하여 기본 걸음 수의 평균을 구합니다. 수술 후 두 단계가 있습니다. 1단계는 환자가 수술 후 입원하는 동안입니다. 2단계는 환자가 3개월 동안 퇴원하는 단계이다.
5.2 연구
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최종 수술 치료를 받고 있는 암의 진단
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없음
- 웨어러블 장치와 호환되는 스마트폰에 매일 접근할 수 없으며 조사관이 제공할 수 있는 장치를 사용할 의향이 없음
- 신체 활동 프로그램 참여를 방해하는 기타 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 부문의 참가자는 기준선에서 매일 500걸음씩 증가하는 수술 후 일일 걸음 수 목표를 갖게 됩니다.
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수술 후 3일째부터 매주 초에 참가자는 70점(그 주의 매일 10점)을 받습니다.
참가자가 일일 걸음 수 목표를 달성하지 못하면 잔액에서 10포인트를 잃습니다.
이는 이익보다 손실을 통해 행동 변화에 더 효과적으로 동기를 부여하는 것으로 입증된 손실 회피를 활용합니다.
매주 말에 참가자가 40점 이상을 획득하면 레벨이 올라갑니다(가장 낮은 레벨에서 가장 높은 레벨: 블루, 브론즈, 실버, 골드, 플래티넘).
그렇지 않은 경우 참가자는 레벨을 떨어뜨립니다.
모든 참가자는 실버 레벨부터 시작합니다.
매주 참가자들은 새로운 70점을 받습니다.
참가자는 걸음 수에 대한 일일 피드백과 레벨에 대한 주간 피드백을 받게 됩니다.
개입 부문의 참가자는 지원 후원자가 될 가족이나 친구를 식별하라는 요청을 받게 됩니다.
참가자의 성과(포인트 및 레벨)가 포함된 주간 보고서가 이 사람에게 전송됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹의 참가자는 Fitbit을 통해 수동적으로 데이터를 수집하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2일 동안 퇴원할 때까지 기준 걸음 수에서 평균 일일 걸음 수의 변화
기간: 수술 후 2일간의 준비 기간 이후 기준 걸음 수 계산부터 수술 후 퇴원까지의 시간입니다. 퇴원까지의 시기는 가변적이므로 이 기간은 수술 후 최대 60일까지로 하였다.
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일일 평균 걸음 수 변화
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수술 후 2일간의 준비 기간 이후 기준 걸음 수 계산부터 수술 후 퇴원까지의 시간입니다. 퇴원까지의 시기는 가변적이므로 이 기간은 수술 후 최대 60일까지로 하였다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기준선부터 퇴원 후 3개월까지의 일일 평균 걸음 수 변화
기간: 수술 후 2일의 출근 기간부터 퇴원 후 3개월까지의 기본 걸음 수를 측정합니다. 이번에는 퇴원 후 3개월까지였다.
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일일 평균 걸음 수 변화
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수술 후 2일의 출근 기간부터 퇴원 후 3개월까지의 기본 걸음 수를 측정합니다. 이번에는 퇴원 후 3개월까지였다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 전문요양시설에 배치되는 비율
기간: 퇴원 후 13주
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수술 후 전문 요양 시설에 배치되는 비율
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퇴원 후 13주
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퇴원 후 90일 내 병원 재입원 비율
기간: 퇴원 후 90일
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90일 병원 재입원율
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퇴원 후 90일
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 직후부터 수술 후 3개월까지
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수술 후 합병증 발생률
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수술 직후부터 수술 후 3개월까지
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수술 후 섬망 비율
기간: 수술 직후부터 수술 후 3개월까지
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수술 후 섬망 비율
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수술 직후부터 수술 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 833829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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