Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FITBIT dotyczące mobilności i ponownych hospitalizacji po radykalnej cystektomii (FITBIT)

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania

Wykorzystanie danych skupionych na pacjencie i ekonomii behawioralnej w celu poprawy mobilności i ograniczenia ponownych hospitalizacji po dużych operacjach jamy brzusznej z powodu raka

Jest to dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w okresie pooperacyjnym po poważnej operacji jamy brzusznej z powodu nowotworu, obejmującej na przykład radykalną cystektomię, nefrektomię i kolektomię, porównujące grupę kontrolną, która korzysta z urządzenia do noszenia do śledzenia aktywności fizycznej, z grupą interwencyjną, która wykorzystuje tych samych urządzeń do noszenia i otrzymuje wspierającą interwencję polegającą na grywalizacji opartą na zachętach społecznych, aby przestrzegać programu celów krokowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie w okresie pooperacyjnym po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego, porównując grupę kontrolną, która korzysta z urządzenia do noszenia do śledzenia aktywności fizycznej, z grupą interwencyjną, która korzysta z tych samych urządzeń do noszenia i otrzymuje wsparcie interwencja polegająca na grywalizacji oparta na zachętach społecznych w celu przestrzegania programu celów krokowych. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, u których zdiagnozowano raka pęcherza moczowego i którzy zostaną poddani radykalnej cystektomii. Mediana długości pobytu po radykalnej cystektomii wynosi 8 dni, przy czym 90% pacjentów zostaje wypisanych ze szpitala w ciągu dwóch tygodni. Po operacji wyjściowa liczba kroków zostanie uśredniona na podstawie kroków podjętych w ciągu pierwszych dwóch dni poza oddziałem intensywnej terapii. Będą dwie fazy pooperacyjne: Faza I będzie polegać na hospitalizacji pacjenta po operacji. Faza II nastąpi po wypisaniu pacjenta ze szpitala na trzy miesiące.

5.2 Badanie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • diagnoza nowotworu wymagającego ostatecznego leczenia chirurgicznego

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • nie ma na co dzień dostępu do smartfona kompatybilnego z urządzeniem do noszenia i nie chce korzystać z urządzenia, które śledczy mogą im zapewnić
  • wszelkie inne schorzenia uniemożliwiające udział w programie aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli pooperacyjny dzienny cel kroków, który będzie wzrastał w stosunku do wartości wyjściowych o 500 kroków każdego dnia.
Behawioralne: grywalizacja oparta na zachętach społecznych
Na początku każdego tygodnia, począwszy od 3. dnia pooperacyjnego, uczestnik otrzymuje 70 punktów (10 punktów za każdy dzień w tym tygodniu). Jeśli uczestnik nie osiągnie dziennego celu kroków, traci 10 punktów ze swojego salda. Wykorzystuje to niechęć do strat, która, jak wykazano, motywuje do zmiany zachowania skuteczniej w przypadku strat niż zysków. Na koniec każdego tygodnia, jeśli uczestnik zdobędzie co najmniej 40 punktów, przejdzie o jeden poziom wyżej (poziomy od najniższego do najwyższego: niebieski, brązowy, srebrny, złoty, platynowy). Jeśli nie, uczestnik spadnie o jeden poziom. Wszyscy uczestnicy zaczynają od poziomu srebrnego. Co tydzień uczestnicy otrzymują nowy zestaw 70 punktów. Uczestnicy będą codziennie otrzymywać informacje zwrotne dotyczące liczby kroków i cotygodniowe informacje zwrotne dotyczące swoich poziomów. Uczestnicy części interwencyjnej zostaną poproszeni o wskazanie członka rodziny lub przyjaciela, który będzie ich sponsorem wspierającym. Do tej osoby wysyłany będzie cotygodniowy raport zawierający wyniki uczestnika (punkty i poziom).
Brak interwencji: Kontrola
Dane uczestników grupy kontrolnej będą zbierane pasywnie za pośrednictwem Fitbit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej w ciągu dwóch dni po operacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od początkowej liczby kroków po dwudniowym okresie wstępnym po operacji do czasu wypisu ze szpitala po operacji. Ponieważ czas do wypisu był zmienny, okres ten wynosił do 60 dni po operacji
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Od początkowej liczby kroków po dwudniowym okresie wstępnym po operacji do czasu wypisu ze szpitala po operacji. Ponieważ czas do wypisu był zmienny, okres ten wynosił do 60 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej liczby kroków od wartości wyjściowej pooperacyjnej do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od początkowej liczby kroków pooperacyjnych podczas 2-dniowego okresu wstępnego do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Czas ten trwał do 3 miesięcy od wypisu
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Od początkowej liczby kroków pooperacyjnych podczas 2-dniowego okresu wstępnego do 3 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Czas ten trwał do 3 miesięcy od wypisu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik umieszczania w wykwalifikowanej placówce pielęgniarskiej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 13 tygodni po wypisie ze szpitala
Wskaźnik umieszczania w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej po operacji
13 tygodni po wypisie ze szpitala
Odsetek 90-dniowych ponownych hospitalizacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Wskaźnik hospitalizacji w ciągu 90 dni
90 dni po wypisaniu ze szpitala
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość powikłań po operacji
Bezpośrednio po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu
Częstość delirium po operacji
Bezpośrednio po zabiegu do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 833829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami