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Studio FITBIT su mobilità e riammissioni dopo cistectomia radicale (FITBIT)

4 novembre 2024 aggiornato da: Daniel Lee, MD, MS, University of Pennsylvania

Utilizzo di dati centrati sul paziente e di economia comportamentale per migliorare la mobilità e ridurre le riammissioni dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore per cancro

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato a due bracci durante il periodo postoperatorio dopo un intervento di chirurgia addominale maggiore per cancro, comprendente ad esempio cistectomia radicale, nefrectomia, colectomia, che confronta un gruppo di controllo che utilizza un dispositivo indossabile per monitorare l'attività fisica con un gruppo di intervento che utilizza stessi dispositivi indossabili e riceve un intervento di gamification basato su incentivi sociali di supporto per aderire a un programma di obiettivi graduali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio randomizzato e controllato a due bracci durante il periodo postoperatorio dopo una cistectomia radicale per cancro della vescica, confrontando un gruppo di controllo che utilizza un dispositivo indossabile per monitorare l'attività fisica con un gruppo di intervento che utilizza gli stessi dispositivi indossabili e riceve un supporto Intervento di gamification basato su incentivi sociali per aderire a un programma di obiettivi graduali. I pazienti verranno arruolati dopo la diagnosi di cancro alla vescica e verranno programmati per essere sottoposti a cistectomia radicale. La durata media della degenza dopo una cistectomia radicale è di 8 giorni, con il 90% dei pazienti dimessi entro due settimane. Dopo l'intervento, verrà calcolata la media del conteggio dei passi di base eseguendo i passi effettuati durante i primi due giorni al di fuori dell'unità di terapia intensiva. Ci saranno due fasi postoperatorie: La Fase I sarà mentre il paziente è ricoverato in ospedale dopo l'intervento. La Fase II avverrà quando il paziente verrà dimesso per tre mesi.

5.2 Studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • diagnosi di cancro sottoposto a trattamento chirurgico definitivo

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso
  • non ha accesso quotidiano a uno smartphone compatibile con il dispositivo indossabile e non è disposto a utilizzare un dispositivo che gli investigatori possono fornirgli
  • qualsiasi altra condizione medica che impedisca la partecipazione a un programma di attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio di intervento avranno un obiettivo di passi giornalieri postoperatori che aumenta rispetto al basale di 500 passi ogni giorno.
Comportamentale: Gamification basata sugli incentivi sociali
All'inizio di ogni settimana, a partire dal terzo giorno postoperatorio, il partecipante riceve 70 punti (10 punti per ogni giorno della settimana). Se il partecipante non raggiunge l'obiettivo di passi giornaliero, perde 10 punti dal suo saldo. Ciò fa leva sull’avversione alla perdita, che ha dimostrato di motivare il cambiamento di comportamento in modo più efficace con perdite che guadagni. Alla fine di ogni settimana se il partecipante ha almeno 40 punti, salirà di livello (livelli dal più basso al più alto: blu, bronzo, argento, oro, platino). In caso contrario, il partecipante scenderà di livello. Tutti i partecipanti iniziano al livello argento. Ogni settimana, i partecipanti ricevono un nuovo set di 70 punti. I partecipanti riceveranno un feedback giornaliero per il conteggio dei passi e un feedback settimanale per i loro livelli. Ai partecipanti al braccio di intervento verrà chiesto di identificare un familiare o un amico che sarà il loro sponsor di supporto. A questa persona verrà inviato un report settimanale con la performance del partecipante (punti e livello).
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di controllo avranno i dati raccolti passivamente tramite Fitbit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri rispetto al conteggio dei passi basale durante i due giorni successivi all'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal conteggio dei passi basale dopo un periodo di rodaggio di due giorni dopo l'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento. Poiché il tempo necessario alla dimissione era variabile, questo periodo di tempo arrivava fino a 60 giorni dopo l'intervento
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri
Dal conteggio dei passi basale dopo un periodo di rodaggio di due giorni dopo l'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento. Poiché il tempo necessario alla dimissione era variabile, questo periodo di tempo arrivava fino a 60 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri dal basale postoperatorio a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal conteggio dei passi basale postoperatorio durante i 2 giorni di run-in fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Questa volta è avvenuto fino a 3 mesi dopo la dimissione
Variazione del conteggio medio dei passi giornalieri
Dal conteggio dei passi basale postoperatorio durante i 2 giorni di run-in fino a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Questa volta è avvenuto fino a 3 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di collocamento in una struttura infermieristica qualificata dopo la dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 13 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di collocamento in una struttura infermieristica qualificata dopo l'intervento
13 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riammissione in ospedale di 90 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di riammissione in ospedale a 90 giorni
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicanze dopo l'intervento
Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di delirio dopo l'intervento chirurgico
Immediatamente dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Lee, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 833829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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