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COVID-19 폐렴의 토실리주맙(TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

COVID-19 폐렴 환자 치료에서 Tocilizumab의 효능 및 내약성에 관한 다기관 연구

이 연구 프로젝트에는 COVID-19 폐렴 환자를 등록하는 단일군 2상 연구와 병렬 코호트 연구가 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2상 연구: 이것은 다기관, 단일 암, 오픈 라벨, 2상 연구입니다. 등록된 모든 환자는 토실리주맙으로 치료를 받습니다. 2주(14일) 및 1개월(30일) 치사율이 공동 1차 종점입니다.

병렬 코호트에는 tocilizumab으로 치료를 받고 다음과 같은 이유로 2상 연구에 참여할 수 없는 환자가 포함됩니다.

  1. 응급 상황 또는 인프라 또는 운영 제한으로 인해 실험 약물을 투여하기 전에 등록할 수 없습니다.
  2. 등록 전 24시간 이상 삽관을 받았거나
  3. 샘플 크기에 도달하여 2상 연구가 종료되었습니다.

이는 2상 등록이 종료된 후 2상 연구에 적격일 수 있는 환자가 관찰 코호트 연구에 포함된다는 것을 의미합니다.

2상 코호트에 대해 계획된 동일한 정보는 샘플 크기가 선험적으로 정의되지 않고 전체 프로젝트가 끝날 때 종료되는 병렬 코호트 연구에도 필요합니다. 등록된 모든 환자는 토실리주맙으로 치료를 받습니다.

두 연구 그룹(2상 및 병렬 코호트)에서 참가자는 Tocilizumab 8mg/kg(용량당 최대 800mg)을 1회 투여받습니다. 두 번째 투여(동일 용량)는 호흡 기능이 회복되지 않은 경우 조사자의 재량에 따라 12시간 후에 주어질 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
402

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, 이탈리아
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, 이탈리아
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, 이탈리아
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, 이탈리아
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, 이탈리아
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, 이탈리아, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, 이탈리아
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, 이탈리아
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, 이탈리아
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, 이탈리아
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, 이탈리아
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, 이탈리아
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, 이탈리아
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, 이탈리아
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, 이탈리아
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, 이탈리아
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 성별
  2. 연령 제한 없음
  3. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서(서면 동의를 표명할 수 없는 경우 구두로 동의할 수 있습니다. 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 조사자의 의견에 따라 치료의 잠재적인 생명을 구하는 효과를 손상시킬 수 있는 지체 없이 권한 있는 대리인을 사용할 수 없는 경우 이는 동의 없이 시행될 수 있습니다. 연구에 계속 참여하겠다는 동의는 환자의 상태가 허락하는 한 빨리 구해야 합니다.)
  4. SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 진단(실시간 PCR)
  5. 폐렴의 임상적/기기적 진단으로 입원
  6. 주변 공기의 안정 시 산소 포화도 ≤93% 또는 비침습적 또는 침습적(삽관식) 산소 요법 또는 기계적 환기가 필요한 경우
  7. 등록 전에 이미 토실리주맙으로 치료를 받은 기준 #4 및 #5를 가진 환자는 관찰 후향적 코호트에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 토실리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  2. 알려진 활동성 감염 또는 토실리주맙을 금하고 임상의의 판단에 따라 치료하거나 해결할 수 없는 기타 임상 상태
  3. ALT/AST> 정상 상한의 5배
  4. 호중구 <500 / mmc
  5. 혈소판 <50.000/mmc
  6. 장 게실염 또는 천공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 토실리주맙 치료
등록된 모든 환자는 토실리주맙으로 치료를 받습니다.
의약품: 토실리주맙 주사
Tocilizumab 8mg/kg(용량당 최대 800mg까지). 두 번째 투여(동일 용량)는 호흡 기능이 회복되지 않은 경우 조사자의 재량에 따라 12시간 후에 주어질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등록 2주 후 치사율
기간: 최대 15일
2주 치사율은 기준선 정보가 있는 2상 환자 중 연구 시작 후 14일 이내에 사망한 피험자의 수의 비율로 정의됩니다.
최대 15일
등록 후 1개월 치사율
기간: 최대 1개월
1개월 치사율은 기준 정보가 있는 2상 환자 중 연구 시작 후 30일 이내에 사망한 피험자의 수의 비율로 정의됩니다.
최대 1개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6 수준
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
IL-6 수준은 상용 ELISA 방법을 사용하여 평가할 것입니다.
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
림프구 수
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
일상적으로 사용되는 혈구 수 결정으로 평가되는 림프구 수
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
CRP(C 반응성 단백질) 수준
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
CRP는 일상적으로 사용되는 CRP 결정에 의해 평가됩니다.
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
PaO2(산소의 분압) / FiO2(흡기 산소의 비율, FiO2) 비율(또는 P/F 비율)
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
동맥혈 가스 분석에서 계산(300에서 100 사이의 값)
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 변경
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
각각 기관계(호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대한 하나)를 나타내는 6개의 변수를 평가하고 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지 점수를 매겼습니다. 따라서 최대 점수의 범위는 0에서 24까지일 수 있습니다.
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중 및 마지막 치료 용량 후 최대 30일
CTCAE 인용문(v5.0)에 따라 등급이 매겨짐
치료 중 및 마지막 치료 용량 후 최대 30일
방사선 반응
기간: 기준선에서(선택 사항), 7일 후 및 임상적으로 필요한 경우(최대 1개월)
흉부 CT 스캔 또는 흉부 XR
기준선에서(선택 사항), 7일 후 및 임상적으로 필요한 경우(최대 1개월)
입원 기간
기간: 기준선에서 환자 퇴원까지(최대 1개월)
입원 일수
기준선에서 환자 퇴원까지(최대 1개월)
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
기준선에서 삽관까지 계산된 침습적 기계적 환기(이전에 시작하지 않은 경우)까지의 시간
최대 1개월
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
삽관(발생한 모든 시간)에서 발관까지 일 단위로 계산된 최종 발관까지의 시간
최대 1개월
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
일 단위로 계산된 비침습적 기계 환기로부터 독립할 때까지의 시간
최대 1개월
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
산소 요법으로부터 독립하는 데 걸리는 시간(일)
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute, Naples

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 19일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 19일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구의 주임 연구원에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.

다음 IPD를 공유할 수 있습니다.

  1. 환자의 기본 특성
  2. 치료 데이터
  3. 안전 데이터
  4. 후속 데이터

IPD 공유 기간

시간 제한 없이 기본 결과의 피어 리뷰 게시 후

IPD 공유 액세스 기준

IPD에 대한 액세스에 대한 동기 요청은 수석 연구원(f.perrone@istitutotumori.na.it)에게 이메일로 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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