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COVID-19 폐렴의 토실리주맙(TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

2023년 3월 23일 업데이트: National Cancer Institute, Naples

COVID-19 폐렴 환자 치료에서 Tocilizumab의 효능 및 내약성에 관한 다기관 연구

이 연구 프로젝트에는 COVID-19 폐렴 환자를 등록하는 단일군 2상 연구와 병렬 코호트 연구가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2상 연구: 이것은 다기관, 단일 암, 오픈 라벨, 2상 연구입니다. 등록된 모든 환자는 토실리주맙으로 치료를 받습니다. 2주(14일) 및 1개월(30일) 치사율이 공동 1차 종점입니다.

병렬 코호트에는 tocilizumab으로 치료를 받고 다음과 같은 이유로 2상 연구에 참여할 수 없는 환자가 포함됩니다.

  1. 응급 상황 또는 인프라 또는 운영 제한으로 인해 실험 약물을 투여하기 전에 등록할 수 없습니다.
  2. 등록 전 24시간 이상 삽관을 받았거나
  3. 샘플 크기에 도달하여 2상 연구가 종료되었습니다.

이는 2상 등록이 종료된 후 2상 연구에 적격일 수 있는 환자가 관찰 코호트 연구에 포함된다는 것을 의미합니다.

2상 코호트에 대해 계획된 동일한 정보는 샘플 크기가 선험적으로 정의되지 않고 전체 프로젝트가 끝날 때 종료되는 병렬 코호트 연구에도 필요합니다. 등록된 모든 환자는 토실리주맙으로 치료를 받습니다.

두 연구 그룹(2상 및 병렬 코호트)에서 참가자는 Tocilizumab 8mg/kg(용량당 최대 800mg)을 1회 투여받습니다. 두 번째 투여(동일 용량)는 호흡 기능이 회복되지 않은 경우 조사자의 재량에 따라 12시간 후에 주어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, 이탈리아
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, 이탈리아
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, 이탈리아
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, 이탈리아
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, 이탈리아
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, 이탈리아, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, 이탈리아
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, 이탈리아
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, 이탈리아
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, 이탈리아
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, 이탈리아
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, 이탈리아
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, 이탈리아
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, 이탈리아
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, 이탈리아
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, 이탈리아
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, 이탈리아
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, 이탈리아
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, 이탈리아
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 성별
  2. 연령 제한 없음
  3. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서(서면 동의를 표명할 수 없는 경우 구두로 동의할 수 있습니다. 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없고 조사자의 의견에 따라 치료의 잠재적인 생명을 구하는 효과를 손상시킬 수 있는 지체 없이 권한 있는 대리인을 사용할 수 없는 경우 이는 동의 없이 시행될 수 있습니다. 연구에 계속 참여하겠다는 동의는 환자의 상태가 허락하는 한 빨리 구해야 합니다.)
  4. SARS-CoV-2 감염의 바이러스학적 진단(실시간 PCR)
  5. 폐렴의 임상적/기기적 진단으로 입원
  6. 주변 공기의 안정 시 산소 포화도 ≤93% 또는 비침습적 또는 침습적(삽관식) 산소 요법 또는 기계적 환기가 필요한 경우
  7. 등록 전에 이미 토실리주맙으로 치료를 받은 기준 #4 및 #5를 가진 환자는 관찰 후향적 코호트에 적합합니다.

제외 기준:

  1. 토실리주맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  2. 알려진 활동성 감염 또는 토실리주맙을 금하고 임상의의 판단에 따라 치료하거나 해결할 수 없는 기타 임상 상태
  3. ALT/AST> 정상 상한의 5배
  4. 호중구 <500 / mmc
  5. 혈소판 <50.000/mmc
  6. 장 게실염 또는 천공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 치료
등록된 모든 환자는 토실리주맙으로 치료를 받습니다.
의약품: 토실리주맙 주사
Tocilizumab 8mg/kg(용량당 최대 800mg까지). 두 번째 투여(동일 용량)는 호흡 기능이 회복되지 않은 경우 조사자의 재량에 따라 12시간 후에 주어질 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 2주 후 치사율
기간: 최대 15일
2주 치사율은 기준선 정보가 있는 2상 환자 중 연구 시작 후 14일 이내에 사망한 피험자의 수의 비율로 정의됩니다.
최대 15일
등록 후 1개월 치사율
기간: 최대 1개월
1개월 치사율은 기준 정보가 있는 2상 환자 중 연구 시작 후 30일 이내에 사망한 피험자의 수의 비율로 정의됩니다.
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-6 수준
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
IL-6 수준은 상용 ELISA 방법을 사용하여 평가할 것입니다.
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
림프구 수
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
일상적으로 사용되는 혈구 수 결정으로 평가되는 림프구 수
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
CRP(C 반응성 단백질) 수준
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
CRP는 일상적으로 사용되는 CRP 결정에 의해 평가됩니다.
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
PaO2(산소의 분압) / FiO2(흡기 산소의 비율, FiO2) 비율(또는 P/F 비율)
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
동맥혈 가스 분석에서 계산(300에서 100 사이의 값)
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 변경
기간: 기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
각각 기관계(호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대한 하나)를 나타내는 6개의 변수를 평가하고 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지 점수를 매겼습니다. 따라서 최대 점수의 범위는 0에서 24까지일 수 있습니다.
기준선, 치료 중(12시간마다 1주기 및 2주기) 최대 1개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 버전 5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 중 및 마지막 치료 용량 후 최대 30일
CTCAE 인용문(v5.0)에 따라 등급이 매겨짐
치료 중 및 마지막 치료 용량 후 최대 30일
방사선 반응
기간: 기준선에서(선택 사항), 7일 후 및 임상적으로 필요한 경우(최대 1개월)
흉부 CT 스캔 또는 흉부 XR
기준선에서(선택 사항), 7일 후 및 임상적으로 필요한 경우(최대 1개월)
입원 기간
기간: 기준선에서 환자 퇴원까지(최대 1개월)
입원 일수
기준선에서 환자 퇴원까지(최대 1개월)
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
기준선에서 삽관까지 계산된 침습적 기계적 환기(이전에 시작하지 않은 경우)까지의 시간
최대 1개월
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
삽관(발생한 모든 시간)에서 발관까지 일 단위로 계산된 최종 발관까지의 시간
최대 1개월
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
일 단위로 계산된 비침습적 기계 환기로부터 독립할 때까지의 시간
최대 1개월
호흡기 증상 완화
기간: 최대 1개월
산소 요법으로부터 독립하는 데 걸리는 시간(일)
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Naples

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 19일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 연구의 주임 연구원에게 합당한 요청이 있는 경우 공유됩니다.

다음 IPD를 공유할 수 있습니다.

  1. 환자의 기본 특성
  2. 치료 데이터
  3. 안전 데이터
  4. 후속 데이터

IPD 공유 기간

시간 제한 없이 기본 결과의 피어 리뷰 게시 후

IPD 공유 액세스 기준

IPD에 대한 액세스에 대한 동기 요청은 수석 연구원(f.perrone@istitutotumori.na.it)에게 이메일로 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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