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Tocilizumab nella polmonite da COVID-19 (TOCIVID-19) (TOCIVID-19)

23 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Studio multicentrico sull'efficacia e la tollerabilità di Tocilizumab nel trattamento di pazienti con polmonite da COVID-19

Questo progetto di studio include uno studio di fase 2 a braccio singolo e uno studio di coorte parallelo, arruolando pazienti con polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fase 2: si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, a braccio singolo, in aperto. Tutti i pazienti arruolati sono trattati con tocilizumab. I tassi di letalità di due settimane (14 giorni) e di un mese (30 giorni) sono gli endpoint co-primari.

La coorte parallela include pazienti trattati con tocilizumab e che non possono entrare nello studio di fase 2 perché:

  1. condizioni di emergenza o limiti infrastrutturali o operativi hanno impedito la registrazione prima della somministrazione del farmaco sperimentale o
  2. erano stati intubati più di 24 ore prima della registrazione o
  3. lo studio di fase 2 è stato chiuso a causa del raggiungimento della dimensione del campione.

Ciò significa che, dopo la chiusura dell'arruolamento di fase 2, i pazienti che potrebbero essere eleggibili per lo studio di fase 2 saranno inclusi nello studio di coorte osservazionale.

Le stesse informazioni previste per la coorte di fase 2 sono richieste anche per lo studio di coorte parallelo la cui dimensione campionaria non è definita a priori e che si chiuderà al termine del progetto complessivo. Tutti i pazienti arruolati sono trattati con tocilizumab.

In entrambi i gruppi di studio (fase 2 e coorte parallela), i partecipanti ricevono una dose di Tocilizumab 8 mg/kg (fino a un massimo di 800 mg per dose). Una seconda somministrazione (stessa dose) può essere somministrata dopo 12 ore se la funzione respiratoria non è stata ripristinata, a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
402

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Azienda Ospedaliera "SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo" (Dipartimento Internistico SSD Reumatologia)
      • Busto Arsizio, Italia
        • Ospedale di Busto Arsizio ASST Valle Olona (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele (U.O. di Malattie infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O. di Medicina d'Urgenza)
      • Catania, Italia
        • AOE Cannizzaro di Catania (U.O. di Malattie Infettive, U.O. di Anestesia e Rianimazione, U.O.
      • Cosenza, Italia
        • Ospedale Annunziata Azienda Ospedaliera di Cosenza (U.O.C. Malattie Infettive)
      • Magenta, Italia
        • ASST OVEST MILANESE presidi Legnano - Magenta
      • Modena, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione I)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Chirurgie Generali e Specialità Chirurgiche - Struttura Complessa di Anestesia e Rianimazione II)
      • Modena, Italia
        • A.O.U. di Modena (Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie Infettive)
      • Modena, Italia
        • Dipartimento Medicine Specialistiche - Struttura Complessa Malattie dell'Apparato Respiratorio
      • Naples, Italia, 80131
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Oncologia)
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Anestesia Rianimazione e terapia intensiva)
      • Naples, Italia
        • A.O.R.N. Ospedale dei Colli Monaldi-Cotugno-CTO (U.O.C. Malattie Infettive ad indirizzo respiratorio)
      • Pesaro, Italia
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore di Pesaro (UOC Pronto Soccorso e Medicina d'Urgenza)
      • Pozzuoli, Italia
        • Denominazione: UOC di Medicina e Chirurgia d'Accettazione e d'Urgenza dell'Ospedale Santa Maria delle Grazie di Pozzuoli
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, AUSL della Romagna (U.O. Anestesia e Rianimazione)
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano, Reggio Calabria
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Infermi, AUSL della Romagna (U.O. Malattie Infettive)
      • Rome, Italia
        • Policlinico Gemelli (U.O.C. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento di Medicina Interna)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (Dipartimento Emergenze ed Urgenze)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Anestesia e Rianimazione Neurochirurgica e Generale)
      • Varese, Italia
        • ASST Sette Laghi (U.O.C. Malattie Infettive e Tropicali)
      • Verona, Italia
        • A.O.U. Integrata di Verona (Dip. Malattie Infettive)
      • Villafranca Di Verona, Italia
        • Ospedale Magalini (U.O. Malattie Infettive)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi genere
  2. Nessun limite di età
  3. Consenso informato per la partecipazione allo studio (il consenso può essere orale se non può essere espresso un consenso scritto. Se il soggetto non è in grado di fornire un consenso informato e un rappresentante autorizzato non è disponibile senza un ritardo che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe il potenziale effetto salvavita del trattamento, questo può essere somministrato senza consenso. Il consenso alla permanenza nella ricerca dovrà essere richiesto non appena le condizioni del paziente lo consentiranno)
  4. Diagnosi virologica dell'infezione da SARS-CoV-2 (real-time PCR)
  5. Ricoverato per diagnosi clinico/strumentale di polmonite
  6. Saturazione di ossigeno a riposo in aria ambiente ≤93% o che richiede ossigenoterapia o ventilazione meccanica non invasiva o invasiva (intubato)
  7. I pazienti con i criteri n. 4 e n. 5 che sono stati già trattati con tocilizumab prima della registrazione sono eleggibili per la coorte retrospettiva osservazionale

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota al tocilizumab o ai suoi eccipienti
  2. Infezioni attive note o altre condizioni cliniche che controindicano tocilizumab e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico
  3. ALT / AST> 5 volte il limite superiore della normalità
  4. Neutrofili <500/mmc
  5. Piastrine <50.000/mmc
  6. Diverticolite intestinale o perforazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: trattamento con tocilizumab
Tutti i pazienti arruolati sono trattati con tocilizumab.
Droga: Iniezione di tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg (fino a un massimo di 800 mg per dose). Una seconda somministrazione (stessa dose) può essere somministrata dopo 12 ore se la funzione respiratoria non è stata ripristinata, a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di letalità due settimane dopo la registrazione
Lasso di tempo: fino a 15 giorni
La letalità a 2 settimane è definita come il rapporto tra il numero di soggetti morti entro 14 giorni dall'inizio dello studio rispetto ai pazienti di fase 2 con informazioni al basale.
fino a 15 giorni
Tasso di letalità un mese dopo la registrazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La letalità a 1 mese è definita come il rapporto tra il numero di soggetti morti entro 30 giorni dall'inizio dello studio rispetto ai pazienti di fase 2 con informazioni al basale.
fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di interleuchina-6
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
I livelli di IL-6 saranno valutati utilizzando il metodo ELISA commerciale.
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Conta dei linfociti
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Conta dei linfociti valutata mediante determinazione della conta ematica utilizzata di routine
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Livello di CRP (proteina C-reattiva).
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
La CRP viene valutata mediante la determinazione abitualmente utilizzata della CRP
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Rapporto PaO2 (pressione parziale di ossigeno) / FiO2 (frazione di ossigeno inspirato, FiO2) (o rapporto P/F)
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
calcolato da emogasanalisi arteriosa (valori da 300 a 100)
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Modifica del SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Lasso di tempo: basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Valuta 6 variabili, ciascuna rappresentante un sistema di organi (uno per i sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico) e ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/insufficienza). Pertanto, il punteggio massimo può variare da 0 a 24.
basale, durante il trattamento (ciclo 1 e 2 ogni 12 ore) fino a 1 mese
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
classificato secondo i criteri CTCAE (v5.0)
durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Risposta radiologica
Lasso di tempo: al basale (facoltativo), dopo sette giorni e se clinicamente indicato (fino a 1 mese)
TAC toracica o RX torace
al basale (facoltativo), dopo sette giorni e se clinicamente indicato (fino a 1 mese)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: dal basale fino alla dimissione del paziente (fino a 1 mese)
Giorni di ricovero
dal basale fino alla dimissione del paziente (fino a 1 mese)
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo alla ventilazione meccanica invasiva (se non precedentemente avviata) calcolato dal basale all'intubazione
fino a 1 mese
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo all'estubazione definitiva calcolato dall'intubazione (qualsiasi momento avvenuto) all'estubazione in giorni
fino a 1 mese
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo di indipendenza dalla ventilazione meccanica non invasiva calcolato in giorni
fino a 1 mese
Remissione dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: fino a 1 mese
tempo di indipendenza dall'ossigenoterapia in giorni
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute, Naples

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Perrone, MD, PhD, Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TOCIVID-19
  • 2020-001110-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta al Principal Investigator dello studio

I seguenti IPD saranno disponibili per la condivisione:

  1. Caratteristiche basali dei pazienti
  2. Dati del trattamento
  3. Dati di sicurezza
  4. Dati di follow-up

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione peer-reviewed dei risultati primari, senza limiti di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste motivate di accesso ai DPI vanno inviate via email al Principal Investigator (f.perrone@istitutotumori.na.it)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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