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Qi-Yin Dificiency의 HFpEF에 대한 Zhigancao Tang Granule의 효능 및 안전성 (HFpEF)

2020년 3월 19일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

기음 장애의 HFpEF에 대한 Zhigancao Tang Granule의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 기음 결핍의 HFpEF 환자에서 Zhigancao Tang 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

박출률 보존 심부전(HFPEF)은 이완기 기능 장애를 특징으로 하는 임상 증후군입니다. HFpEF의 발병률은 최근 몇 년 동안 증가하고 있습니다. 심부전의 표준 치료는 HFPEF 환자의 예후를 개선하지 않습니다. Zhigancao Tang은 중국에서 만성 심부전 증상을 개선하는 데 사용되었습니다. 이 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험은 Zhigancao Tang 과립의 효과와 안전성을 객관적이고 표준적으로 평가할 것입니다. 12주간의 치료 후, 122명의 HFpEF 환자는 기와 음의 결핍을 관찰하고 심장 기능, 임상 증상, 운동 내성 및 삶의 질 측면에서 평가했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
122

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Na Zhang, M.D
  • 전화번호: 8613817980876
  • 이메일: lhzhna@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Longhua Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HFpEF에 대한 서양 의학의 진단 기준 및 Qi-Yin 결핍의 TCM 증후군에 대한 진단 기준을 준수합니다.
  2. NYHA에 의한 심장 기능 분류: 등급 I에서 III;
  3. 30세에서 80세 사이의 연령;
  4. 임상시험 관찰에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하고 날짜를 표시한 자
  5. 관찰기간 동안 지정된 약물 이외의 다른 약물을 복용하지 않고 치료 및 관찰의 완료를 주장할 수 있는 사람.

제외 기준:

  1. 심장 판막 질환, 제한성 심근병증, 심낭 질환;
  2. 보상되지 않은 심부전은 치료 후 불안정합니다.
  3. 심방 세동과 병용;
  4. 중증의 폐, 간, 내분비계 및 신장 기능 장애가 있는 환자;
  5. 기대 수명을 단축시키는 암 및 기타 일반적인 악성 질환 환자;
  6. 임산부 또는 수유부;
  7. 일반 약물에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력;
  8. 정신 질환이 있거나 중국 전통 의학 치료에 대한 순응도가 낮은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Zhigancao Tang 과립 그룹
실험군 참가자는 12주 동안 Zhigancao Tang 과립 요법을 받게 됩니다. 또한 참가자는 필요에 따라 ACEI/ARB/ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 질산 에스테르, 이뇨제를 포함한 표준 심부전 치료를 받게 됩니다.
의약품: Zhigancao Tang 과립

Zhigancao Tang: Zhigancao Tang 과립을 뜨거운 물 200ml에 녹여 하루에 두 번, 12주 동안 경구 복용합니다.

필요에 따라 ACEI/ARB/ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 질산 에스테르 및 이뇨제를 포함한 표준 심부전 치료.

다른 이름들:
  • Zhigancao Tang 그룹
  • Zhigancao Tang 과립 그룹
위약 비교기: Zhigancao Tang 위약 그룹
실험군 참가자는 12주 동안 Zhigancao Tang 위약 과립 요법을 받게 됩니다. 또한 참가자는 필요에 따라 ACEI/ARB/ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 질산 에스테르 및 이뇨제를 포함한 표준 심부전 치료를 받게 됩니다.
의약품: Zhigancao Tang 위약 과립

Zhigancao Tang 위약: Zhigancao Tang 위약 과립을 뜨거운 물 200ml에 녹이고, 하루에 두 번, 12주, 경구 복용합니다.

필요에 따라 ACEI/ARB/ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 질산 에스테르 및 이뇨제를 포함한 표준 심부전 치료.

다른 이름들:
  • Zhigancao Tang 위약 그룹
  • Zhigancao Tang 위약 과립 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능 등급
기간: 12주
중요한 효과: 심장 기능이 1단계로 회복되거나 2단계로 증가됨; 효과: 심장 기능이 1단계 증가했지만 2단계에 도달하지 못했습니다. 무효: 심장 기능이 변경되지 않았습니다. 악화: 심장 기능이 1단계 이상 감소했습니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 심전도
기간: 12주
좌심실 박출률(LVEF)의 심초음파 측정, 좌심실 이완기말 직경(LVEDd), 좌심실 수축기말 직경(LVESD), 좌심실 초기 확장기 빠른 충전 피크 대 후기 이완기 충전 피크(E/a)의 비율, 비율 승모판의 초기 확장기 속도에서 초기 확장기 고리 속도(E/E')까지.
12주
6분 보행 테스트(6mwt)
기간: 12주
6분보행검사(6mwt)는 환자가 장애물이 없는 딱딱한 땅을 가장 빠른 속도로 6분 이내에 걸어서 최대한 도달할 수 있는 거리를 측정한 것이다. 운동 능력에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
12주
미네소타 심부전 삶의 질 척도
기간: 12주
미네소타 심부전 삶의 질 척도는 지난 4주 동안 심부전이 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 신체 및 정서적 변화와 관련된 총 21개의 질문입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주
N말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 12주
NT-proBNP는 신뢰할 수 있고 민감한 심부전 지표입니다. 그 상승은 심부전의 중증도와 양의 상관관계가 있습니다.
12주
TCM 증후군 점수
기간: 12주
TCM 증후군 점수는 치료 중 기음 능력 관련 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 심부전 증상이 더 많습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 20일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZGCT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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