L'efficacia e la sicurezza di Zhigancao Tang Granule per HFpEF di deficit di Qi-Yin (HFpEF)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del granulo Zhigancao Tang per l'HFpEF della carenza di Qi-Yin
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bing Deng, M.D
- Numero di telefono: 8618917763110
- Email: dengbing82@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Na Zhang, M.D
- Numero di telefono: 8613817980876
- Email: lhzhna@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Longhua Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rispettare i criteri diagnostici della medicina occidentale per HFpEF e i criteri diagnostici per le sindromi TCM da deficit di Qi-Yin;
- Classificazione della funzione cardiaca da parte della NYHA: grado da I a III;
- Età compresa tra i 30 e gli 80 anni;
- Coloro che si offrono volontari per partecipare all'osservazione della sperimentazione clinica, firmano il consenso informato e indicano la data;
- Durante il periodo di osservazione, coloro che non assumono altri farmaci diversi da quelli specificati e possono insistere per completare il trattamento e l'osservazione.
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia valvolare, cardiomiopatia restrittiva, malattia del pericardio;
- L'insufficienza cardiaca scompensata è instabile dopo il trattamento;
- Combinato con fibrillazione atriale;
- Pazienti con grave disfunzione polmonare, epatica, del sistema endocrino e renale;
- Pazienti con cancro e altre malattie maligne comuni che riducono l'aspettativa di vita;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Costituzione allergica o anamnesi allergica a farmaci comuni;
- Pazienti con malattie mentali o scarsa compliance al trattamento della medicina tradizionale cinese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di granuli Zhigancao Tang
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la terapia con granuli Zhigancao Tang per 12 settimane.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi ACEI/ARB/ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, esteri nitrati, diuretici secondo necessità.
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Zhigancao Tang: sciogliere il granello di Zhigancao Tang in 200 ml di acqua calda, due volte al giorno, 12 settimane, per via orale. Trattamento standard dell'insufficienza cardiaca, inclusi ACEI/ARB/ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, esteri nitrati e diuretici secondo necessità.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Zhigancao Tang gruppo placebo
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno la terapia con granuli placebo Zhigancao Tang per 12 settimane.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un trattamento standard per l'insufficienza cardiaca, inclusi ACEI/ARB/ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, esteri nitrati e diuretici secondo necessità.
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Zhigancao Tang placebo: Sciogliere il granulato placebo Zhigancao Tang in 200 ml di acqua calda, due volte al giorno, 12 settimane, per via orale. Trattamento standard dell'insufficienza cardiaca, inclusi ACEI/ARB/ARNI, antagonisti dell'aldosterone, beta-bloccanti, esteri nitrati e diuretici secondo necessità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione funzionale cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
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Effetto significativo: funzione cardiaca recuperata al livello 1 o aumentata del livello 2; Efficace: la funzione cardiaca è aumentata del livello 1 ma non è riuscita a raggiungere il livello 2; Inefficace: la funzione cardiaca non è cambiata; Peggioramento: la funzione cardiaca è diminuita del livello 1 o superiore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cardiogramma ultrasonico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVEDd), diametro telesistolico ventricolare sinistro (LVESD), rapporto tra picco di riempimento rapido diastolico ventricolare sinistro e picco di riempimento diastolico tardivo (E/a), rapporto della velocità diastolica precoce della valvola mitrale alla velocità anulare diastolica precoce (E / E ').
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12 settimane
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Test di camminata di 6 minuti (6mwt)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di camminata di 6 minuti (6mwt) è una misura della distanza che il paziente può raggiungere il più lontano possibile camminando su un terreno duro senza ostacoli entro sei minuti alla massima velocità possibile.
Fornisce una valutazione completa della capacità di esercizio.
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12 settimane
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Scala della qualità della vita per l'insufficienza cardiaca del Minnesota
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Minnesota Heart Failure Quality of Life Scale è stata utilizzata per valutare l'impatto dell'insufficienza cardiaca sulla vita nelle ultime quattro settimane.
Un totale di 21 domande relative al cambiamento fisico ed emotivo.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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NT-proBNP è un indicatore affidabile e sensibile dell'insufficienza cardiaca.
La sua elevazione è positivamente correlata con la gravità dell'insufficienza cardiaca.
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12 settimane
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Punteggio della sindrome della MTC
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio della sindrome della MTC viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla carenza di Qi-Yin durante il trattamento.
Più alti sono i punteggi, maggiori sono i sintomi di insufficienza cardiaca.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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