Qi-Yin Dificiency의 HFpEF에 대한 Zhigancao Tang Granule의 효능 및 안전성 (HFpEF)
2020년 3월 19일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
기음 장애의 HFpEF에 대한 Zhigancao Tang Granule의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 기음 결핍의 HFpEF 환자에서 Zhigancao Tang 과립의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
박출률 보존 심부전(HFPEF)은 이완기 기능 장애를 특징으로 하는 임상 증후군입니다. HFpEF의 발병률은 최근 몇 년 동안 증가하고 있습니다.
심부전의 표준 치료는 HFPEF 환자의 예후를 개선하지 않습니다.
Zhigancao Tang은 중국에서 만성 심부전 증상을 개선하는 데 사용되었습니다. 이 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 시험은 Zhigancao Tang 과립의 효과와 안전성을 객관적이고 표준적으로 평가할 것입니다. 12주간의 치료 후, 122명의 HFpEF 환자는 기와 음의 결핍을 관찰하고 심장 기능, 임상 증상, 운동 내성 및 삶의 질 측면에서 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Longhua Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HFpEF에 대한 서양 의학의 진단 기준 및 Qi-Yin 결핍의 TCM 증후군에 대한 진단 기준을 준수합니다.
- NYHA에 의한 심장 기능 분류: 등급 I에서 III;
- 30세에서 80세 사이의 연령;
- 임상시험 관찰에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하고 날짜를 표시한 자
- 관찰기간 동안 지정된 약물 이외의 다른 약물을 복용하지 않고 치료 및 관찰의 완료를 주장할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 심장 판막 질환, 제한성 심근병증, 심낭 질환;
- 보상되지 않은 심부전은 치료 후 불안정합니다.
- 심방 세동과 병용;
- 중증의 폐, 간, 내분비계 및 신장 기능 장애가 있는 환자;
- 기대 수명을 단축시키는 암 및 기타 일반적인 악성 질환 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 일반 약물에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기 병력;
- 정신 질환이 있거나 중국 전통 의학 치료에 대한 순응도가 낮은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zhigancao Tang 과립 그룹
실험군 참가자는 12주 동안 Zhigancao Tang 과립 요법을 받게 됩니다.
또한 참가자는 필요에 따라 ACEI/ARB/ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 질산 에스테르, 이뇨제를 포함한 표준 심부전 치료를 받게 됩니다.
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Zhigancao Tang: Zhigancao Tang 과립을 뜨거운 물 200ml에 녹여 하루에 두 번, 12주 동안 경구 복용합니다. 필요에 따라 ACEI/ARB/ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 질산 에스테르 및 이뇨제를 포함한 표준 심부전 치료.
다른 이름들:
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위약 비교기: Zhigancao Tang 위약 그룹
실험군 참가자는 12주 동안 Zhigancao Tang 위약 과립 요법을 받게 됩니다.
또한 참가자는 필요에 따라 ACEI/ARB/ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 질산 에스테르 및 이뇨제를 포함한 표준 심부전 치료를 받게 됩니다.
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Zhigancao Tang 위약: Zhigancao Tang 위약 과립을 뜨거운 물 200ml에 녹이고, 하루에 두 번, 12주, 경구 복용합니다. 필요에 따라 ACEI/ARB/ARNI, 알도스테론 길항제, 베타 차단제, 질산 에스테르 및 이뇨제를 포함한 표준 심부전 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능 등급
기간: 12주
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중요한 효과: 심장 기능이 1단계로 회복되거나 2단계로 증가됨; 효과: 심장 기능이 1단계 증가했지만 2단계에 도달하지 못했습니다. 무효: 심장 기능이 변경되지 않았습니다. 악화: 심장 기능이 1단계 이상 감소했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 심전도
기간: 12주
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좌심실 박출률(LVEF)의 심초음파 측정, 좌심실 이완기말 직경(LVEDd), 좌심실 수축기말 직경(LVESD), 좌심실 초기 확장기 빠른 충전 피크 대 후기 이완기 충전 피크(E/a)의 비율, 비율 승모판의 초기 확장기 속도에서 초기 확장기 고리 속도(E/E')까지.
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12주
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6분 보행 테스트(6mwt)
기간: 12주
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6분보행검사(6mwt)는 환자가 장애물이 없는 딱딱한 땅을 가장 빠른 속도로 6분 이내에 걸어서 최대한 도달할 수 있는 거리를 측정한 것이다.
운동 능력에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
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12주
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미네소타 심부전 삶의 질 척도
기간: 12주
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미네소타 심부전 삶의 질 척도는 지난 4주 동안 심부전이 삶에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
신체 및 정서적 변화와 관련된 총 21개의 질문입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주
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N말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 12주
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NT-proBNP는 신뢰할 수 있고 민감한 심부전 지표입니다.
그 상승은 심부전의 중증도와 양의 상관관계가 있습니다.
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12주
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TCM 증후군 점수
기간: 12주
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TCM 증후군 점수는 치료 중 기음 능력 관련 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 심부전 증상이 더 많습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bing Deng, M.D, Shanghai Longhua Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZGCT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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