카페인이 청소년의 수면-각성 조절에 미치는 영향
2020년 3월 25일 업데이트: Carolin Reichert
수면, 인지 능력 및 청소년기의 근본적인 대뇌 상관 관계에 대한 카페인 유발 효과 - 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구
목표는 청소년의 수면과 각성에 대한 1회 용량의 카페인(위약과 비교)의 효과를 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Centre for Chronobiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 자가보고 습관적 카페인 섭취량: 최소. 카페인 함유 음료 및 식품 1회 제공량당 평균 카페인 함량에서 추정한 바와 같이 월 80mg에서 주당 최대 300mg까지
- 체질량 지수: 16.2-25.4
- 참가자의 서명으로 문서화된 사전 동의
- 법적 대리인의 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 수사관의 가족, 직원 또는 기타 부양가족
- 왼손잡이
- 문진표, 소변검사, 주치의의 검진 결과 현재 건강 상태가 정상이 아님
- 약물 사용: 지원자는 전체 연구 기간 동안 약물이나 알코올 의존의 병력이 없어야 합니다.
- 연구 시작 전 3개월 미만의 다른 임상 시험 참여
- 연구 시작 전 3개월 미만의 교대 근무
- 자오선 여행(>2 시간대) 연구 시작 전 1개월 미만
- 익스트림 크로노타입(Munich Chronotype Questionnaire [17], MCTQ <2 또는 >7)
- 짧은 수면 시간 또는 긴 수면 시간: 6-10시간 사이가 아닌 수업 중 주관적인 수면 시간(MCTQ 기준)
- 절차를 따르지 못함
- 프로젝트 언어에 대한 지식 부족(독일어)
- MRI 안전을 위협하는 상황
- 보행 중 수면/각성 시간 불이행(예정 시간에서 ±1.5시간 이상 편차)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐(만니톨)
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실험적: 카페인
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카페인 캡슐(카페인 80mg + 만니톨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페인 섭취 후 수면 변화(대 위약)
기간: 야간 수면 기록은 카페인/위약 섭취 후 약 4시간 후에 시작됩니다.
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수면의 구조와 강도는 수면다원검사로 측정됩니다.
우리는 깊은 수면의 변화에 초점을 맞춥니다.
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야간 수면 기록은 카페인/위약 섭취 후 약 4시간 후에 시작됩니다.
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카페인 섭취 후 뇌혈액-산소량 의존 활동의 변화(vs. 위약)
기간: 플라시보 후 1회, 카페인 후 1회 약 45분 측정 시작
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자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 작업 기억 작업 중에 뇌의 혈중 산소 수준에 따른 활동을 측정합니다.
더 높은 혈중 산소 수준 의존적 활동이 어떻게 해석될 수 있는지는 행동 수행에 달려 있습니다.
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플라시보 후 1회, 카페인 후 1회 약 45분 측정 시작
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페인 섭취 후 호르몬 프로필의 변화(vs. 위약)
기간: 조건별(카페인 및 위약) 타액 샘플 8개(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분, 취침 후 490분 및 520분에 채취)
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호르몬 수치는 타액 샘플에서 측정됩니다.
우리는 멜라토닌 개시 시간에 초점을 맞춥니다(높은 값은 더 늦은 시간을 나타냄).
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조건별(카페인 및 위약) 타액 샘플 8개(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분, 취침 후 490분 및 520분에 채취)
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카페인 섭취 후 주관적 졸음의 변화(vs. 위약)
기간: 조건별(카페인 및 플라시보) 8회(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분, 취침 후 490분 및 520분)
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졸음은 설문지(Karolinska Sleepiness Scale, KSS)로 측정합니다.
KSS 점수가 높을수록(1에서 9 사이의 범위) 졸림이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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조건별(카페인 및 플라시보) 8회(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분, 취침 후 490분 및 520분)
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카페인 섭취 후 주관적인 수면의 질 변화(vs. 위약)
기간: 조건에 따라 취침 후 약 480분
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주관적 수면의 질은 LSEQ(Leeds Sleep Evaluation Questionnaire)로 측정됩니다.
4가지 다른 척도가 평가됩니다: a) 잠자기(범위: 1-100, 값이 낮을수록 잠들기 어려움이 더 많음), b) 수면의 질(범위: 1-100, 값이 낮을수록 질이 낮음), c ) 수면 후 깨어남(범위: 1-100, 낮은 값은 깨어나는 문제를 나타냄) 및 d) 깨어난 후 행동(범위: 1-100, 낮은 값은 깨어난 후 더 많은 졸음을 나타냄).
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조건에 따라 취침 후 약 480분
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카페인 섭취 후 작업 기억 성능의 변화(vs. 위약)
기간: 성능은 각 조건에서 3회 측정(처리 후 약 45분, 180분, 780분)
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작업 성능은 n-back 작업의 정확도로 측정됩니다(2-back 대 0-back에서 정답의 %).
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성능은 각 조건에서 3회 측정(처리 후 약 45분, 180분, 780분)
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카페인 섭취 후 각성 성능의 변화(vs. 위약)
기간: 성능은 각 조건에서 3회 측정(처리 후 약 85분, 200분, 730분)
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각성 성능은 정신 운동 각성 작업의 반응 시간 패턴으로 측정됩니다.
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성능은 각 조건에서 3회 측정(처리 후 약 85분, 200분, 730분)
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카페인 섭취 후 선언적 기억 성능의 변화(vs. 위약)
기간: 성능은 각 조건에서 3회 측정(치료 전 약 40분 전, 치료 후 210분 및 760분)
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단어 목록(치료 전 학습)에서 불러온 단어 수의 과정을 평가하여 성능을 정량화합니다.
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성능은 각 조건에서 3회 측정(치료 전 약 40분 전, 치료 후 210분 및 760분)
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카페인 섭취 후 패턴 분리 성능 변화(vs. 위약)
기간: 성능은 각 조건에서 3회 측정(시술 전 약 20분 및 220분 및 770분)
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인지 성능은 미끼 식별 지수와 반복 항목에 대한 인식 성능으로 측정됩니다.
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성능은 각 조건에서 3회 측정(시술 전 약 20분 및 220분 및 770분)
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카페인 섭취 후 인지 수행(작업 기억) 동안 정신적 노력의 변화(vs. 위약)
기간: 정신적 노력은 각 조건에서 3회 측정(치료 후 약 70분, 200분, 800분)
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정신적 노력은 만족도, 집중력, 피로 및 동기 부여를 목표로 하는 시각적 아날로그 척도에 의해 측정됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
Higehr 점수는 이러한 척도에서 더 높은 수준을 나타냅니다.
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정신적 노력은 각 조건에서 3회 측정(치료 후 약 70분, 200분, 800분)
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카페인 섭취 후 웰빙의 변화(대 위약)
기간: 조건별(카페인 및 플라시보) 8회(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분, 취침 후 490분 및 520분)
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웰빙은 긴장, 기분 및 신체적 편안함을 목표로 하는 세 가지 시각적 아날로그 척도의 평균으로 정량화됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
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조건별(카페인 및 플라시보) 8회(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분, 취침 후 490분 및 520분)
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대뇌 혈류의 변화
기간: 위약 후 1회, 카페인 후 1회 (측정 시작 약 60분 후 위약 후 1회, 카페인 후 1회)
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자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 휴식 중 뇌의 대뇌 혈류 수준을 측정합니다.
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위약 후 1회, 카페인 후 1회 (측정 시작 약 60분 후 위약 후 1회, 카페인 후 1회)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카페인 수준과 그 대사 산물의 과정
기간: 조건별(카페인 및 플라시보) 8개 샘플(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분 및 취침 후 490분 및 520분에 촬영)
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카페인과 그 대사 물질의 수치는 땀과 타액에서 측정됩니다.
더 높은 값은 더 높은 수준을 나타냅니다.
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조건별(카페인 및 플라시보) 8개 샘플(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분 및 취침 후 490분 및 520분에 촬영)
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기대 질문
기간: 각 기공 부위 후 (치료 후 약 810분)
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참가자가 참여했다고 가정하는 조건(카페인 대 위약)에 대한 참가자의 추측에 관한 질문(범주: 올바른 [1] 대 잘못된 [0]), 얼마나 확신하는지(점수 범위는 1-10, 점수가 높을수록 확실성이 높음을 나타냄) ) 및 추측에 대한 이유/표시에 대한 공개 질문.
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각 기공 부위 후 (치료 후 약 810분)
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카페인에 대한 갈망
기간: 조건별(카페인 및 플라시보) 8회(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분, 취침 후 490분 및 520분)
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카페인에 대한 갈망은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 높은 갈망을 나타냅니다.
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조건별(카페인 및 플라시보) 8회(취침 전 약 250분, 230분, 165분, 115분, 65분 및 15분, 취침 후 490분 및 520분)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 4월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-02118
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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