Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kofeinu na regulaci spánku a bdění u dospívajících

25. března 2020 aktualizováno: Carolin Reichert

Účinky kofeinu na spánek, kognitivní výkon a základní cerebrální koreláty během dospívání – randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Cílem je kvantifikovat účinky jedné dávky kofeinu (ve srovnání s placebem) na spánek a bdění u adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Centre for Chronobiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní udávaná obvyklá spotřeba kofeinu: min. 80 mg za měsíc až do max. 300 mg za týden, jak se odhaduje z průměrného obsahu kofeinu na porci nápojů a jídla obsahujících kofein
  • Body-Mass-Index: 16,2-25,4
  • Informovaný souhlas doložený podpisem účastníka
  • Informovaný souhlas doložený podpisem zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Rodinní příslušníci vyšetřovatelů, zaměstnanci nebo jiné závislé osoby
  • Leváctví
  • Žádný normální aktuální zdravotní stav podle dotazníků, screeningu moči a vyšetření odpovědným lékařem
  • Užívání drog: Dobrovolníci musí být bez drog po celou dobu trvání studie, bez anamnézy závislosti na drogách nebo alkoholu.
  • Účast v jiných klinických studiích < 3 měsíce před zahájením studie
  • Práce na směny < 3 měsíce před začátkem studia
  • Transmeridiánní cestování (>2 časová pásma) < 1 měsíc před zahájením studie
  • Extrémní chronotyp (mnichovský chronotypový dotazník [17], MCTQ <2 nebo >7)
  • Délka krátkého nebo dlouhého spánku: subjektivní délka spánku během školních dnů ne mezi 6–10 hodinami (na základě MCTQ)
  • Neschopnost dodržovat postupy
  • nedostatečná znalost projektového jazyka (němčina)
  • Okolnosti ohrožující bezpečnost MRI
  • Nedodržování doby spánku/bdění během ambulantní části (odchylka více než ±1,5 hodiny od plánovaných časů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
placebo kapsle (mannitol)
Experimentální: Kofein
Jiný: Kofein
kofeinové kapsle (80 mg kofeinu plus mannitol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánku po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Záznamy nočního spánku začínají přibližně 4 hodiny po požití kofeinu/placeba
Struktura a intenzita spánku se měří polysomnografií. Zaměřujeme se na změny v hlubokém spánku.
Záznamy nočního spánku začínají přibližně 4 hodiny po požití kofeinu/placeba
Změna mozkové aktivity závislé na hladině kyslíku v krvi po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Začátek měření kolem 45 minut jednou po placebu, jednou po kofeinu
Pomocí magnetické rezonance (MRI) měříme aktivitu v mozku závislou na hladině kyslíku v krvi během úlohy pracovní paměti. Jak lze interpretovat vyšší aktivitu závislou na hladině kyslíku v krvi, závisí na chování.
Začátek měření kolem 45 minut jednou po placebu, jednou po kofeinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hormonálního profilu po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Za podmínky (kofein a placebo) 8 vzorků slin (odebráno přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
Hormonální hladiny se měří ve vzorcích slin. Zaměřujeme se na dobu nástupu melatoninu (vyšší hodnoty znamenají pozdější dobu).
Za podmínky (kofein a placebo) 8 vzorků slin (odebráno přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
Změna subjektivní ospalosti po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
Ospalost se měří pomocí dotazníku (Karolinska Sleepiness Scale, KSS). Vyšší skóre na KSS (rozsah mezi 1 a 9) představuje vyšší ospalost.
Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
Změna subjektivní kvality spánku po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Podle stavu asi 480 minut po spaní
Subjektivní kvalita spánku se měří pomocí Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Hodnotí se čtyři různé stupnice: a) Usínání (rozsah: 1-100, kde nižší hodnoty představují větší potíže s usínáním), b) Kvalita spánku (rozsah: 1-100, kde nižší hodnoty představují nižší kvalitu), c ) Probuzení po spánku (rozsah: 1-100, kde nižší hodnoty představují problémy s probuzením) a d) Chování po probuzení (rozsah: 1-100, kde nižší hodnoty představují větší ospalost po probuzení).
Podle stavu asi 480 minut po spaní
Změna výkonnosti pracovní paměti po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 45 minut, 180 minut a 780 minut po ošetření)
Pracovní výkon se měří přesností v úloze n-back (% správných odpovědí ve 2-back versus 0-back)
Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 45 minut, 180 minut a 780 minut po ošetření)
Změna ve výkonu bdělosti po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 85 minut, 200 minut a 730 minut po ošetření)
Výkon bdělosti se měří pomocí vzorců reakční doby v úkolu psychomotorické bdělosti
Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 85 minut, 200 minut a 730 minut po ošetření)
Změna výkonu deklarativní paměti po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 40 minut před ošetřením a 210 a 760 minut po ošetření)
Výkon je kvantifikován posouzením průběhu počtu slov vybavených ze seznamu slov (naučených před léčbou)
Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 40 minut před ošetřením a 210 a 760 minut po ošetření)
Změna výkonu separace vzoru po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 20 minut před ošetřením a 220 minut a 770 minut)
Kognitivní výkon je měřen indexem diskriminace návnady a rozpoznávacím výkonem pro opakované položky.
Výkon se měří 3krát v každém stavu (přibližně 20 minut před ošetřením a 220 minut a 770 minut)
Změna duševního úsilí během kognitivního výkonu (pracovní paměti) po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Mentální námaha se měří 3krát v každém stavu (přibližně 70 minut, 200 minut a 800 minut po ošetření)
Duševní úsilí je měřeno vizuálními analogovými škálami zaměřenými na spokojenost, koncentraci, vyčerpání a motivaci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší úrovně na těchto škálách.
Mentální námaha se měří 3krát v každém stavu (přibližně 70 minut, 200 minut a 800 minut po ošetření)
Změna pohody po příjmu kofeinu (vs. placebo)
Časové okno: Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
Pohoda je kvantifikována jako průměr tří vizuálních analogových škál zaměřených na napětí, náladu a fyzickou pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší pohodu.
Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: jednou po placebu, jednou po kofeinu (začátek měření asi 60 minut po léčbě jednou po placebu, jednou po kofeinu)
Pomocí magnetické rezonance (MRI) měříme hladiny prokrvení mozku v klidu.
jednou po placebu, jednou po kofeinu (začátek měření asi 60 minut po léčbě jednou po placebu, jednou po kofeinu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průběh hladin kofeinu a jeho metabolitů
Časové okno: Za podmínky (kofein a placebo) 8 vzorků (odebraných přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
Hladiny kofeinu a jeho metabolitů se měří v potu a slinách. Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně.
Za podmínky (kofein a placebo) 8 vzorků (odebraných přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
Otázky ohledně očekávání
Časové okno: Po každé laboratorní části (přibližně 810 minut po ošetření)
Otázky týkající se odhadu účastníka, v jakém stavu (kofein vs. placebo) předpokládají, že se zúčastnil (kategorické: správně [1] vs. nesprávně [0]), nakolik si je jistý (skóre se pohybuje od 1 do 10, vyšší skóre znamená vyšší jistotu ) a otevřenou otázku o důvodech/indikacích pro odhad.
Po každé laboratorní části (přibližně 810 minut po ošetření)
Touha po kofeinu
Časové okno: Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)
Touha po kofeinu se měří pomocí vizuální analogové stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí vyšší touhu.
Podle stavu (kofein a placebo) 8krát (přibližně 250 minut, 230 minut, 165 minut, 115 minut, 65 minut a 15 minut před spaním a 490 minut a 520 minut po spaní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carolin Reichert

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Swiss National Science Foundation
University of Liege

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolin Reichert, Centre for Chronobiology, Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-02118

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení