이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증의 정신 실습 및 조작 기술 훈련

2020년 3월 25일 업데이트: Cristina García-Bravo

다발성 경화증의 정신 실습 및 조작 기술 훈련: 파일럿 연구

소개: 다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 탈수초성 질환으로 운동 및 인지 기능 장애를 모두 일으킵니다. MS는 사지 기능에 영향을 미치는 손상으로 인해 일상 생활 활동(ADL)의 성능 저하를 유발합니다.

목표: 이 파일럿 연구는 정신 연습(MP)의 사용 또는 MP와 조작 기술 훈련의 결합이 MS 환자의 조작 운동 기술 및 치료 만족도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하고자 했습니다.

방법: 연구 참여자는 다발성 경화증 환자였습니다. 맹검 평가자는 각 환자에 대해 세 가지 평가를 수행했습니다(치료 전, 치료 후 및 3개월 추적 조사). 환자들은 (A) 정신 연습, (B) 정신 연습 + 기술 훈련 및 (C) 통제 그룹의 세 그룹으로 번갈아 할당되었습니다.

키워드: 일상생활 활동; 손재주; 정신 연습, 운동 이미지; 다발성 경화증.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25세에서 60세 사이이고 지난 3개월 동안 재발 없이 RRMS 및 SPMS 아형의 MS로 진단된 환자;
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 ≤7,
  • 우울 증상을 나타내지 않음(Beck Depression Inventory, BDI를 사용하여 측정),
  • MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 또는 Minimental Status Examination을 사용하여 측정한 인지 저하를 나타내지 않음.
  • 또한 정기적으로 물리 치료 및/또는 작업 치료 재활 치료를 받아야 했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 정신 연습
따라서 최종 샘플은 35명의 참가자(n=35)로 구성되었으며 이들은 3개의 치료 그룹으로 나뉘었습니다. 정신수련집단의 표본은 n=12였다.
다른: 정신 연습
12회의 각 치료 세션 동안 환자는 수준별로 등급이 매겨진 MP 활동 목록에서 두 가지 작업을 선택하도록 요청받았습니다. 작업이 선택되면 환자는 특정 시각적 또는 오디오 지침을 받은 후 작업을 수행했습니다. 녹음을 세 번 보았고 오디오 지침을 두 번 반복했습니다. 오디오 지침을 듣기 위해 참여자들은 집중을 돕기 위해 눈을 감으라고 요청했습니다. 녹음을 들은 후, 환자는 배운 것을 연습하면서 다시 한 번 과제를 수행하도록 요청받았다. 프로세스가 완료된 후 참가자는 설문지를 작성하고 각 작업에 점수를 매겼습니다.
실험적: 정신 연습 + 기술 훈련
따라서 최종 샘플은 35명의 참가자(n=35)로 구성되었으며 이들은 3개의 치료 그룹으로 나뉘었습니다. 정신실천 + 기술훈련 집단의 표본은 n=13이었다.
다른: 정신 연습 + 기술 훈련
이 옵션에서는 6개의 MP 세션이 6개의 기술 교육(ST) 세션과 번갈아 가며 진행되었습니다. MP 프로토콜은 그룹 A에서와 동일했습니다: 선택한 작업을 선택하고, 수행하고, 시각화하고, 듣고, 점수를 매겼습니다. 기술 훈련에서 수행된 활동은 Kamm et al. (2015) 프로토콜 및 양손 작업. 각 작업 수행 후 환자는 피로를 피하기 위해 1~2분 동안 휴식을 취했습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
따라서 최종 샘플은 35명의 참가자(n=35)로 구성되었으며 이들은 3개의 치료 그룹으로 나뉘었습니다. 대조군의 샘플은 n=10이었다.
다른: 대조군
통제 그룹은 협회에서 제공하는 일반적인 물리 치료 및 작업 치료 치료만 받았습니다. 치료는 주로 Bobath 개념과 Vojta 방법의 적용, 건식 침술, 근막 유도 요법, 수동 동원, 상지의 총 운동 협응 훈련, 저항 훈련 및 정적 및 동적 균형 훈련으로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
나인 홀 페그 테스트(NHPT). 전처리
기간: 전처리 평가는 각 환자에 대해 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
전처리 평가는 각 환자에 대해 수행되었습니다.
상자 및 블록 테스트(BBT). 전처리
기간: 전처리 평가는 각 환자에 대해 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
전처리 평가는 각 환자에 대해 수행되었습니다.
ABILHAND 설문지. 전처리
기간: 전처리 평가는 각 환자에 대해 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
전처리 평가는 각 환자에 대해 수행되었습니다.
캐나다 직업 성과 측정(COPM). 전처리
기간: 전처리 평가는 각 환자에 대해 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
전처리 평가는 각 환자에 대해 수행되었습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
나인 홀 페그 테스트(NHPT). 후 처리
기간: 치료 직후 각 환자에 대해 평가가 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
치료 직후 각 환자에 대해 평가가 수행되었습니다.
상자 및 블록 테스트(BBT). 후 처리
기간: 치료 직후 각 환자에 대해 평가가 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 직후 각 환자에 대해 평가가 수행되었습니다.
ABILHAND 설문지. 후 처리
기간: 치료 직후 각 환자에 대해 평가가 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 직후 각 환자에 대해 평가가 수행되었습니다.
캐나다 직업 성과 측정(COPM). 후 처리
기간: 치료 직후 각 환자에 대해 평가가 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
치료 직후 각 환자에 대해 평가가 수행되었습니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
나인 홀 페그 테스트(NHPT). 3개월 추적
기간: 각 환자에 대해 3개월 추적 평가가 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
각 환자에 대해 3개월 추적 평가가 수행되었습니다.
상자 및 블록 테스트(BBT). 3개월 추적
기간: 각 환자에 대해 3개월 추적 평가가 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
각 환자에 대해 3개월 추적 평가가 수행되었습니다.
ABILHAND 설문지. 3개월 추적
기간: 각 환자에 대해 3개월 추적 평가가 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
각 환자에 대해 3개월 추적 평가가 수행되었습니다.
캐나다 직업 성과 측정(COPM). 3개월 추적
기간: 각 환자에 대해 3개월 추적 평가가 수행되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
각 환자에 대해 3개월 추적 평가가 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cristina García-Bravo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 220720153515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 이메일로 전송됩니다.

IPD 공유 기간

현재

IPD 공유 액세스 기준

cristina.bravo@urjc.es

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리