Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik duševní praxe a manipulačních dovedností u roztroušené sklerózy

25. března 2020 aktualizováno: Cristina García-Bravo

Nácvik duševní praxe a manipulačních dovedností u roztroušené sklerózy: pilotní studie

Úvod: Roztroušená skleróza (RS) je demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje motorické i kognitivní dysfunkce. RS způsobuje pokles výkonu činností denního života (ADL) kvůli poruchám ovlivňujícím funkci končetin.

Cíl: Tato pilotní studie se snažila zjistit, zda by použití mentální praxe (MP) nebo kombinované použití MP a trénink manipulačních dovedností zlepšilo manipulační motorické dovednosti a spokojenost s léčbou u lidí s RS.

Metody: Účastníky studie byli lidé s RS. Zaslepení hodnotitelé provedli u každého pacienta tři hodnocení (před léčbou, po léčbě a po tříměsíčním sledování). Pacienti byli rozděleni do tří skupin se střídavým rozdělením: (A) mentální cvičení, (B) mentální cvičení + trénink dovedností a (C) kontrolní skupina.

Klíčová slova: aktivity denního života; manuální zručnost; mentální cvičení, motorický obraz; roztroušená skleróza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou RS subtypů RRMS a SPMS, bez přítomnosti vzplanutí během posledních tří měsíců a ve věku mezi 25 a 60 lety;
  • skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤7,
  • bez příznaků deprese (měřeno pomocí Beck Depression Inventory, BDI),
  • nevykazující kognitivní pokles, měřený pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) nebo vyšetření minimálního stavu.
  • Kromě toho museli pravidelně navštěvovat fyzikální terapii a/nebo ergoterapeutickou rehabilitační léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Duševní praxe
Konečný vzorek tedy tvořilo 35 účastníků (n=35), kteří byli rozděleni do tří léčebných skupin. Vzorek skupiny mentální praxe byl n=12.
Jiný: Duševní praxe
Během každého z 12 léčebných sezení byl pacient požádán, aby si vybral dva úkoly ze seznamu MP aktivit, odstupňovaných podle úrovně. Jakmile byl úkol vybrán, pacienti obdrželi specifické vizuální nebo zvukové pokyny a následně úkol provedli. Záznam byl zhlédnut třikrát a zvukové pokyny byly dvakrát opakovány. Aby si účastníci poslechli zvukové instrukce, byli požádáni, aby zavřeli oči, aby se tak lépe koncentrovalo. Po poslechu nahrávek byl pacient požádán, aby úkol provedl ještě jednou a procvičil si to, co se naučil. Po dokončení procesu účastník vyplnil dotazník a ohodnotil každý úkol.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mentální cvičení + trénink dovedností
Konečný vzorek tedy tvořilo 35 účastníků (n=35), kteří byli rozděleni do tří léčebných skupin. Vzorek skupiny mentální praxe + trénink dovedností byl n=13.
Jiný: Mentální cvičení + trénink dovedností
V této variantě bylo šest sezení MP střídáno šesti sezeními tréninku dovedností (ST). Protokol MP byl stejný jako ve skupině A: výběr, provedení, vizualizace, poslech a bodování vybraných úkolů. Činnosti prováděné v tréninku dovedností vycházely z Kamm et al. (2015) protokol a bimanuální úlohy. Po provedení každého úkolu byli pacienti ponecháni 1 nebo 2 minuty odpočinout, aby se zabránilo projevům únavy.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Konečný vzorek tedy tvořilo 35 účastníků (n=35), kteří byli rozděleni do tří léčebných skupin. Vzorek kontrolní skupiny byl n=10.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala pouze svou obvyklou fyzikální terapii a ergoterapeutické léčby poskytované jejich sdružením. Léčba spočívala především v aplikaci Bobath konceptu a Vojtovy metody, suché jehlování, myofasciální indukční terapii, pasivních mobilizacích, nácviku koordinace hrubé a jemné motoriky horních končetin, rezistence a cvičení statické a dynamické rovnováhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test devíti jamek (NHPT). Předběžná úprava
Časové okno: U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Box and Block Test (BBT). Předběžná úprava
Časové okno: U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Dotazník ABILHAND. Předběžná úprava
Časové okno: U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM). Předběžná úprava
Časové okno: U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta byla provedena hodnocení před léčbou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test devíti jamek (NHPT). Doléčování
Časové okno: Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Box and Block Test (BBT). Doléčování
Časové okno: Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Dotazník ABILHAND. Doléčování
Časové okno: Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM). Doléčování
Časové okno: Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bezprostředně po léčbě byla u každého pacienta provedena hodnocení.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test devíti jamek (NHPT). Tříměsíční sledování
Časové okno: U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Box and Block Test (BBT). Tříměsíční sledování
Časové okno: U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Dotazník ABILHAND. Tříměsíční sledování
Časové okno: U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM). Tříměsíční sledování
Časové okno: U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
U každého pacienta bylo provedeno tříměsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cristina García-Bravo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220720153515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude zasláno e-mailem.

Časový rámec sdílení IPD

V současnosti

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

cristina.bravo@urjc.es

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení