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동종이계 조혈모세포이식에서 니코틴아미드 리보시드 보충에 관한 연구

2026년 6월 4일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

동종 조혈 세포 이식에서 니코틴아미드 리보시드 보충에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 이식 후 생착을 개선하기 위한 안전하고 허용 가능한 방법을 찾는 것입니다. 연구 조사에 따르면 기증자 세포에 니코틴아미드 리보사이드를 추가하면 혈액 줄기 세포 수가 증가하고 잠재적으로 생착 시간이 단축될 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 니코틴아미드 리보사이드, 트루 니아젠(연구약)은 일반 대중이 처방 없이 섭취할 수 있는 비타민 B 보충제의 일종으로 내약성이 우수합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 연구 팀이 생착을 촉진하기 위해 생체 내에서 NAD+ 수준을 증가시키는 유익한 효과에 대한 예비 데이터를 얻으려고 하는 동종이계(기증자) HCT에서 NR 보충에 대한 단일 센터 파일럿 타당성 연구입니다. 생착은 이식된 줄기 세포가 골수에서 성장하기 시작하여 새로운 백혈구, 적혈구 및 혈소판을 생성하는 과정으로 정의됩니다. 기증자 세포가 주입 후 생착되는 데는 약 14~24일이 소요되며, 혈구 수가 감소하여 회복되는 시점까지의 시간이 매우 중요한 시기입니다. 출혈을 예방하기 위해 수혈이 자주 필요하며 이 중요한 시기에 감염을 예방하기 위해 항생제가 필요합니다. 생착 시간을 단축하면 이러한 위험이 줄어들고 장기적인 건강 상태를 개선할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 NR 보충의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 HCT 후 호중구 및 혈소판 회복을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Navneet Majhail, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골수 섬유증을 제외한 동종 조혈 세포 이식에 대한 모든 질병 적응증.
  • 피험자는 골수 파괴 컨디셔닝 alloHCT에 대한 프로그램 자격 기준*을 충족하고 골수 파괴 컨디셔닝을 받을 계획이어야 합니다.
  • HLA-동일 관련 기증자 또는 골수 이식편이 있는 비관련 인간 기증자 공급원.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 니아신 또는 니코틴아미드를 포함한 NR 전구체 화합물에 대한 알레르기 또는 불내성의 병력
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 동종 HCT가 엄격한 금기 사항이므로 이 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 정신 질환/사회적 상황이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴아미드 리보시드(NR)
의약품: 니코틴아미드 리보시드(NR)
Nicotinamide riboside, PO, 500mg 21일, 28일, 35일 동안 매일 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 용량의 >75%를 받는 참가자의 비율.
기간: 일 +7
15명의 참가자 중 8명 이상(즉, 등록된 피험자의 50% 이상)으로 정의되는 동종 HCT 수혜자의 NR 내약성은 계획된 용량의 >75%를 받을 수 있습니다(전체 비율 53%, 95% 신뢰 구간 33%-86 %). 여기에는 연구 약물 관련 독성으로 인해 NR을 중단한 환자와 약물 복용 능력을 제한하는 이식 관련 독성으로 인해 NR을 유지할 수 없는 환자가 모두 포함됩니다.
일 +7
예정된 용량의 >75%를 받는 참가자의 비율.
기간: 일 +14
15명의 참가자 중 8명 이상(즉, 등록된 피험자의 50% 이상)으로 정의되는 동종 HCT 수혜자의 NR 내약성은 계획된 용량의 >75%를 받을 수 있습니다(전체 비율 53%, 95% 신뢰 구간 33%-86 %). 여기에는 연구 약물 관련 독성으로 인해 NR을 중단한 환자와 약물 복용 능력을 제한하는 이식 관련 독성으로 인해 NR을 유지할 수 없는 환자가 모두 포함됩니다.
일 +14
예정된 용량의 >75%를 받는 참가자의 비율.
기간: +21일
15명의 참가자 중 8명 이상(즉, 등록된 피험자의 50% 이상)으로 정의되는 동종 HCT 수혜자의 NR 내약성은 계획된 용량의 >75%를 받을 수 있습니다(전체 비율 53%, 95% 신뢰 구간 33%-86 %). 여기에는 연구 약물 관련 독성으로 인해 NR을 중단한 환자와 약물 복용 능력을 제한하는 이식 관련 독성으로 인해 NR을 유지할 수 없는 환자가 모두 포함됩니다.
+21일
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 일 +7
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 백분율로 측정한 동종 HCT 수혜자에서 NR의 안전성
일 +7
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 일 +14
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 백분율로 측정한 동종 HCT 수혜자에서 NR의 안전성
일 +14
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: +21일
연구 약물과 관련된 CTCAE 5.0 등급 3 이상을 경험한 참가자의 백분율로 측정한 동종 HCT 수혜자에서 NR의 안전성
+21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCT 후 호중구 회복까지의 평균 일수
기간: 치료 시작일로부터 최대 100일
HCT 후 호중구 회복까지의 중앙값 및 일수 범위. 절대 호중구 수가 500 세포/mm3(0.5 x 109/L) 이상인 연속 3일 중 첫날로 정의된 회복
치료 시작일로부터 최대 100일
HCT 후 혈소판 회복까지의 평균 일수
기간: 치료 시작일로부터 최대 100일
HCT 후 혈소판 회복까지의 중앙값 및 일수 범위. 회복은 연속 3일 중 첫날 혈소판 수가 20,000/mm3(20 x 109/L) 이상이고 혈소판 수혈로 뒷받침되지 않는 상태로 정의됩니다.
치료 시작일로부터 최대 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Ronald Sobecks, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE2Z20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공개적으로 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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