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중증 COVID-19 폐렴 환자의 IFX-1에 대한 무작위 통제 연구 (PANAMO)

2023년 5월 25일 업데이트: InflaRx GmbH

중증 COVID-19 폐렴 환자의 IFX-1에 대한 실용적인 적응형 무작위 통제 II/III상 다기관 연구

2단계 및 3단계:

이것은 COVID-19 관련 중증 폐렴의 치료를 위해 IFX-1을 평가하는 실용적이고 적응적이며 무작위화된 다기관 II/III상 연구입니다. 이 연구는 다음 두 부분으로 구성됩니다. 최상의 지지 요법(BSC) + IFX-1(A군) 및 BSC 단독(B군)을 평가하는 공개 라벨, 무작위, 2군 단계인 2상; 임상 3상, 표준 치료(SOC) + IFX-1(A군) 대 SOC + 위약 대조(군 B)를 비교하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 단계

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2상 및 3상 부분은 이후에 환자를 등록합니다.

첫 번째 환자는 2020년 10월 1일에 3상 부분에 등록되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
399

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Somerset West, 남아프리카
        • InflaRx Site # 0804
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, 네덜란드
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, 네덜란드
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, 네덜란드
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, 네덜란드
        • InflaRx Site #0102
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, 독일
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, 독일
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, 독일
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, 독일
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, 독일
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, 독일
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, 독일
        • InflaRx Site #0206
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, 러시아 연방
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', 러시아 연방
        • InflaRx Site #0702
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, 멕시코
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, 멕시코
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, 멕시코
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, 멕시코
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, 멕시코
        • InflaRx Site #0505
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, 벨기에
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, 벨기에
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, 벨기에
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, 벨기에
        • InflaRx Site #1101
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, 브라질
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, 브라질
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, 브라질
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, 브라질
        • InflaRx Site #0304
      • São José, 브라질
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, 브라질
        • InflaRx Site #0306
  • 페루
      • Callao, 페루
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, 페루
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, 페루
        • InflaRx Site #0604
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, 프랑스
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, 프랑스
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, 프랑스
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, 프랑스
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, 프랑스
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, 프랑스
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, 프랑스
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, 프랑스
        • InflaRx Site #1002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임상적으로 명백하거나 달리 확인된 중증 폐렴
  • SARS-CoV-2 감염 확인(현지에서 사용 가능한 테스트 시스템으로 무작위 배정 전 지난 14일 동안 양성 테스트)

제외 기준:

  • 지속성 기관지확장제 또는 흡입/경구 코르티코스테로이드를 2개월 이상 매일 사용하여 입증된 진행성 COPD의 알려진 이력
  • 조사관의 판단에 따라 다음 24시간 내에 사망하거나 사망할 것으로 예상되는 환자
  • 알려진 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III-IV)
  • 지난 3개월 이내에 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 지난 14일 동안 알려진 심폐 기계적 소생술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 2단계: IFX-1 + BSC
2상 연구 부분: IFX-1: 800mg 정맥 투여, BSC: 최상의 지지 요법
의약품: IFX-1 + BSC
2상 연구 부분: IFX-1 + BSC
다른 이름들:
  • 빌로벨리맙 + 최선의 지지 요법
다른: 2단계: BSC
2상 연구 부분: BSC: 최상의 지지 요법
의약품: BSC
2상 연구 부분: BSC
다른 이름들:
  • 최고의 지지 요법
실험적: 3상: IFX-1 + SOC
3상 연구 부분: IFX-1: 800mg 정맥 투여, SOC: 표준 치료
의약품: IFX-1 + SOC
3상 연구 부분: IFX-1 + SOC
다른 이름들:
  • 빌로벨리맙 + 치료 기준
위약 비교기: 3상: 위약 + SOC
3상 연구 부분: 위약: 위약 정맥 주사 투여, SOC: 표준 치료
의약품: 위약 + SOC
3상 연구 부분: 위약 + SOC
다른 이름들:
  • 위약 + 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 5일차(FAS)에 반듯이 누운 자세에서 산소화 지수의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선 및 5일차
5일차(FAS)에 앙와위 자세에서 2시간 이상 산소화 지수(OI; 동맥혈의 산소 분압(PaO2) / 분획 흡기 산소(FiO2))의 기준선 대비 상대적 변화(%)
기준선 및 5일차
3상: 28일 전 원인 사망률(FAS)
기간: 28일
28일까지의 사망(모든 원인) 수 및 백분율(FAS)
28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 모든 원인에 의한 28일 사망률(FAS)
기간: 28일
28일까지의 사망(모든 원인) 수 및 백분율(FAS)
28일
2단계: 등록 후 7일차 조기 응답
기간: 7일차
등록 후 7일차에 조기 반응을 달성한 환자 수(%)(FAS)
7일차
2단계: 등록 후 28일까지 늦은 응답
기간: 28일까지 기준선
28일(FAS)까지 늦은 반응에 도달한 환자 수(%)
28일까지 기준선
2상: 앙와위(FAS)에서 산소화 지수의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 9일차, 11일차, 15일차
3일, 7일, 9일, 11일 및 15일(FAS)에 2시간 이상 앙와위 자세에서 산소화 지수(OI)의 기준선 대비 상대 변화(%)
기준선, 3일차, 7일차, 9일차, 11일차, 15일차
3상: 60일 전 원인 사망률(FAS)
기간: 60일차
60일까지의 사망(모든 원인) 수 및 백분율(FAS)
60일차
3상: 8점 서수 척도(FAS)가 개선된 환자의 비율
기간: 15일, 28일
8점 서수 척도(15일, 28일)에서 개선된 환자의 백분율, 척도 범위는 0 = '감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음'에서 8 = '사망'이며 점수가 높을수록 제한 및 환기가 더 크다는 것을 의미합니다. /장기 지원
15일, 28일
3상: 28일까지 급성 신부전이 발생한 환자의 비율(FAS)
기간: 28일
급성 신부전이 발생한 환자의 비율(추정 사구체 여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73m², 인종 정보가 필요한 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식으로 평가) 28일(FAS)까지
28일
3상: 무작위배정 후 28일 이내에 신장 대체 요법을 받지 않은 환자의 비율(FAS)
기간: 28일
무작위배정(FAS) 후 28일 이내에 신대체 요법(RRT)이 없는 환자의 백분율, RRT가 없는 환자 수 = 환자 수 - 무작위배정 후 28일까지 RRT를 시작한 환자 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
InflaRx GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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