Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie IFX-1 u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19 (PANAMO)

25. května 2023 aktualizováno: InflaRx GmbH

Pragmatická adaptivní randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie fáze II/III IFX-1 u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

Fáze II a Fáze III:

Toto je pragmatická, adaptivní, randomizovaná, multicentrická studie fáze II/III hodnotící IFX-1 pro léčbu těžké pneumonie související s COVID-19. Studie se skládá ze dvou částí: Fáze II, otevřená, randomizovaná, dvouramenná fáze hodnotící nejlepší podpůrnou péči (BSC) + IFX-1 (Arm A) a BSC samotnou (Arm B); a Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná fáze srovnávající standardní péči (SOC) + IFX-1 (Arm A) versus SOC + placebo-to-match (Arm B)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Části fáze II a fáze III zařazují pacienty následně.

První pacient byl zařazen do fáze III dne 1. října 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
399

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, Belgie
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, Belgie
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, Belgie
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, Belgie
        • InflaRx Site #1101
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, Brazílie
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, Brazílie
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, Brazílie
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, Brazílie
        • InflaRx Site #0304
      • São José, Brazílie
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, Brazílie
        • InflaRx Site #0306
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, Francie
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, Francie
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, Francie
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, Francie
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, Francie
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, Francie
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, Francie
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, Francie
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, Francie
        • InflaRx Site #1002
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, Holandsko
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, Holandsko
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, Holandsko
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, Holandsko
        • InflaRx Site #0102
  • Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • InflaRx Site # 0804
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, Mexiko
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, Mexiko
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, Mexiko
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, Mexiko
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, Mexiko
        • InflaRx Site #0505
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, Německo
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, Německo
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, Německo
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, Německo
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, Německo
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, Německo
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, Německo
        • InflaRx Site #0206
  • Peru
      • Callao, Peru
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, Peru
        • InflaRx Site #0604
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, Ruská Federace
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', Ruská Federace
        • InflaRx Site #0702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let nebo starší
  • Klinicky průkazná nebo jinak potvrzená těžká pneumonie
  • Potvrzení infekce SARS-CoV-2 (pozitivní test v posledních 14 dnech před randomizací s lokálně dostupným testovacím systémem)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza progrese CHOPN, jak je prokázáno používáním denní udržovací léčby dlouhodobě působícími bronchodilatátory nebo inhalačními/perorálními kortikosteroidy po dobu > 2 měsíců
  • Pacient umírá nebo se očekává, že zemře během příštích 24 hodin podle úsudku zkoušejícího
  • Známé těžké městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV
  • Transplantace orgánu nebo kostní dřeně za poslední 3 měsíce
  • Známá kardiopulmonální mechanická resuscitace za posledních 14 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze II: IFX-1 + BSC
Část studie fáze II: IFX-1: 800 mg intravenózně podaných, BSC: Nejlepší podpůrná péče
Lék: IFX-1 + BSC
Fáze II studijní část: IFX-1 + BSC
Ostatní jména:
  • Vilobelimab + Nejlepší podpůrná péče
Jiný: Fáze II: BSC
Část studie fáze II: BSC: Nejlepší podpůrná péče
Lék: BSC
Fáze II studijní část: BSC
Ostatní jména:
  • Nejlepší podpůrná péče
Experimentální: Fáze III: IFX-1 + SOC
Část studie fáze III: IFX-1: 800 mg intravenózně, SOC: Standardní péče
Lék: IFX-1 + SOC
Fáze III studijní část: IFX-1 + SOC
Ostatní jména:
  • Vilobelimab + standardní péče
Komparátor placeba: Fáze III: Placebo + SOC
Část studie fáze III: Placebo: intravenózně podaná infuze placeba, SOC: Standardní péče
Lék: Placebo + SOC
Fáze III studijní část: Placebo + SOC
Ostatní jména:
  • Placebo + standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Relativní změna indexu okysličování v poloze na zádech oproti výchozí hodnotě v den 5 (FAS)
Časové okno: Výchozí stav a den 5
Relativní změna (%) oproti výchozí hodnotě v indexu kyslíku (OI; parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) / frakční vdechovaný kyslík (FiO2)) v poloze na zádech po dobu ≥ 2 hodin v den 5 (FAS)
Výchozí stav a den 5
Fáze III: 28denní úmrtnost ze všech příčin (FAS)
Časové okno: Den 28
Počet a procento úmrtí (všechny příčiny) do 28. dne (FAS)
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Všeobecná 28denní úmrtnost (FAS)
Časové okno: Den 28
Počet a procento úmrtí (všechny příčiny) do 28. dne (FAS)
Den 28
Fáze II: Včasná odezva 7. den po registraci
Časové okno: Den 7
Počet pacientů (%), kteří dosáhli časné odpovědi 7. den po zařazení (FAS)
Den 7
Fáze II: Pozdní reakce do 28. dne po registraci
Časové okno: Základní stav do 28. dne
Počet pacientů (%), kteří dosáhli pozdní odpovědi do 28. dne (FAS)
Základní stav do 28. dne
Fáze II: Relativní změna indexu okysličování v poloze na zádech (FAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 7, den 9, den 11, den 15
Relativní změna (%) oproti výchozí hodnotě v indexu kyslíku (OI) v poloze na zádech po dobu ≥ 2 hodin ve dnech 3, 7, 9, 11 a 15 (FAS)
Výchozí stav, den 3, den 7, den 9, den 11, den 15
Fáze III: 60denní úmrtnost ze všech příčin (FAS)
Časové okno: Den 60
Počet a procento úmrtí (všechny příčiny) do 60. dne (FAS)
Den 60
Fáze III: Procento pacientů se zlepšením 8bodové ordinální škály (FAS)
Časové okno: Den 15, Den 28
Procento pacientů se zlepšením na 8bodové ordinální škále (15. den, 28. den), škála se pohybuje od 0 = „Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce“ do 8 = „Smrt“ s vyšším skóre znamenajícím větší omezení a ventilaci /podpora orgánů
Den 15, Den 28
Fáze III: Procento pacientů s akutním selháním ledvin do 28. dne (FAS)
Časové okno: Den 28
Procento pacientů s akutním selháním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 15 ml/min/1,73 m², hodnoceno pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI] vyžadující informace o rase) do 28. dne (FAS)
Den 28
Fáze III: Procento pacientů bez jakékoli renální substituční terapie do 28 dnů po randomizaci (FAS)
Časové okno: Den 28
Procento pacientů bez jakékoli renální substituční terapie (RRT) do 28 dnů po randomizaci (FAS), počet pacientů bez jakékoli RRT = počet pacientů - počet pacientů s RRT zahájených po randomizaci do 28. dne
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InflaRx GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení