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중증 COVID-19 폐렴 환자의 IFX-1에 대한 무작위 통제 연구 (PANAMO)

2023년 5월 25일 업데이트: InflaRx GmbH

중증 COVID-19 폐렴 환자의 IFX-1에 대한 실용적인 적응형 무작위 통제 II/III상 다기관 연구

2단계 및 3단계:

이것은 COVID-19 관련 중증 폐렴의 치료를 위해 IFX-1을 평가하는 실용적이고 적응적이며 무작위화된 다기관 II/III상 연구입니다. 이 연구는 다음 두 부분으로 구성됩니다. 최상의 지지 요법(BSC) + IFX-1(A군) 및 BSC 단독(B군)을 평가하는 공개 라벨, 무작위, 2군 단계인 2상; 임상 3상, 표준 치료(SOC) + IFX-1(A군) 대 SOC + 위약 대조(군 B)를 비교하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 단계

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2상 및 3상 부분은 이후에 환자를 등록합니다.

첫 번째 환자는 2020년 10월 1일에 3상 부분에 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Somerset West, 남아프리카
        • InflaRx Site # 0804
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • InflaRx Site #0101
      • Amsterdam, 네덜란드
        • InflaRx Site #0103
      • Eindhoven, 네덜란드
        • InflaRx Site #0106
      • Enschede, 네덜란드
        • InflaRx Site #0104
      • Maastricht, 네덜란드
        • InflaRx Site #0102
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • InflaRx Site #0201
      • Augsburg, 독일
        • InflaRx Site #0207
      • Berlin, 독일
        • InflaRx Site #0202
      • Dresden, 독일
        • InflaRx Site #0208
      • Essen, 독일
        • InflaRx Site #0204
      • Greifswald, 독일
        • InflaRx Site #0203
      • Hannover, 독일
        • InflaRx Site #0205
      • Jena, 독일
        • InflaRx Site #0206
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • InflaRx Site #0701
      • Moscow, 러시아 연방
        • InflaRx Site #0704
      • Ryazan', 러시아 연방
        • InflaRx Site #0702
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코
        • InflaRx Site #0502
      • Culiacán, 멕시코
        • InflaRx Site #0503
      • Monterrey, 멕시코
        • InflaRx Site #0504
      • Mérida, 멕시코
        • InflaRx Site #0506
      • Nuevo León, 멕시코
        • InflaRx Site #0501
      • Veracruz, 멕시코
        • InflaRx Site #0505
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • InflaRx Site #1107
      • Brussels, 벨기에
        • InflaRx Site #1102
      • Leuven, 벨기에
        • InflaRx Site #1104
      • Lodelinsart, 벨기에
        • InflaRx Site #1106
      • Yvoir, 벨기에
        • InflaRx Site #1101
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질
        • InflaRx Site #0301
      • Campinas, 브라질
        • InflaRx Site #0302
      • Criciúma, 브라질
        • InflaRx Site #0305
      • Curitiba, 브라질
        • InflaRx Site #0308
      • Porto Alegre, 브라질
        • InflaRx Site #0304
      • São José, 브라질
        • InflaRx Site #0303
      • São Paulo, 브라질
        • InflaRx Site #0306
  • 페루
      • Callao, 페루
        • InflaRx Site #0601
      • Lima, 페루
        • InflaRx Site #0603
      • Lima, 페루
        • InflaRx Site #0604
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • InflaRx Site #1011
      • Nantes, 프랑스
        • InflaRx Site #1005
      • Nantes, 프랑스
        • InflaRx Site #1009
      • Nice, 프랑스
        • InflaRx Site #1003
      • Paris, 프랑스
        • InflaRx Site #1001
      • Paris, 프랑스
        • InflaRx Site #1004
      • Paris, 프랑스
        • InflaRx Site #1006
      • Paris, 프랑스
        • InflaRx Site #1008
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • InflaRx Site #1012
      • Suresnes, 프랑스
        • InflaRx Site #1002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임상적으로 명백하거나 달리 확인된 중증 폐렴
  • SARS-CoV-2 감염 확인(현지에서 사용 가능한 테스트 시스템으로 무작위 배정 전 지난 14일 동안 양성 테스트)

제외 기준:

  • 지속성 기관지확장제 또는 흡입/경구 코르티코스테로이드를 2개월 이상 매일 사용하여 입증된 진행성 COPD의 알려진 이력
  • 조사관의 판단에 따라 다음 24시간 내에 사망하거나 사망할 것으로 예상되는 환자
  • 알려진 중증 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III-IV)
  • 지난 3개월 이내에 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 지난 14일 동안 알려진 심폐 기계적 소생술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2단계: IFX-1 + BSC
2상 연구 부분: IFX-1: 800mg 정맥 투여, BSC: 최상의 지지 요법
의약품: IFX-1 + BSC
2상 연구 부분: IFX-1 + BSC
다른 이름들:
  • 빌로벨리맙 + 최선의 지지 요법
다른: 2단계: BSC
2상 연구 부분: BSC: 최상의 지지 요법
의약품: BSC
2상 연구 부분: BSC
다른 이름들:
  • 최고의 지지 요법
실험적: 3상: IFX-1 + SOC
3상 연구 부분: IFX-1: 800mg 정맥 투여, SOC: 표준 치료
의약품: IFX-1 + SOC
3상 연구 부분: IFX-1 + SOC
다른 이름들:
  • 빌로벨리맙 + 치료 기준
위약 비교기: 3상: 위약 + SOC
3상 연구 부분: 위약: 위약 정맥 주사 투여, SOC: 표준 치료
의약품: 위약 + SOC
3상 연구 부분: 위약 + SOC
다른 이름들:
  • 위약 + 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 5일차(FAS)에 반듯이 누운 자세에서 산소화 지수의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선 및 5일차
5일차(FAS)에 앙와위 자세에서 2시간 이상 산소화 지수(OI; 동맥혈의 산소 분압(PaO2) / 분획 흡기 산소(FiO2))의 기준선 대비 상대적 변화(%)
기준선 및 5일차
3상: 28일 전 원인 사망률(FAS)
기간: 28일
28일까지의 사망(모든 원인) 수 및 백분율(FAS)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상: 모든 원인에 의한 28일 사망률(FAS)
기간: 28일
28일까지의 사망(모든 원인) 수 및 백분율(FAS)
28일
2단계: 등록 후 7일차 조기 응답
기간: 7일차
등록 후 7일차에 조기 반응을 달성한 환자 수(%)(FAS)
7일차
2단계: 등록 후 28일까지 늦은 응답
기간: 28일까지 기준선
28일(FAS)까지 늦은 반응에 도달한 환자 수(%)
28일까지 기준선
2상: 앙와위(FAS)에서 산소화 지수의 기준선으로부터의 상대적 변화
기간: 기준선, 3일차, 7일차, 9일차, 11일차, 15일차
3일, 7일, 9일, 11일 및 15일(FAS)에 2시간 이상 앙와위 자세에서 산소화 지수(OI)의 기준선 대비 상대 변화(%)
기준선, 3일차, 7일차, 9일차, 11일차, 15일차
3상: 60일 전 원인 사망률(FAS)
기간: 60일차
60일까지의 사망(모든 원인) 수 및 백분율(FAS)
60일차
3상: 8점 서수 척도(FAS)가 개선된 환자의 비율
기간: 15일, 28일
8점 서수 척도(15일, 28일)에서 개선된 환자의 백분율, 척도 범위는 0 = '감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거 없음'에서 8 = '사망'이며 점수가 높을수록 제한 및 환기가 더 크다는 것을 의미합니다. /장기 지원
15일, 28일
3상: 28일까지 급성 신부전이 발생한 환자의 비율(FAS)
기간: 28일
급성 신부전이 발생한 환자의 비율(추정 사구체 여과율[eGFR] < 15 mL/min/1.73m², 인종 정보가 필요한 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식으로 평가) 28일(FAS)까지
28일
3상: 무작위배정 후 28일 이내에 신장 대체 요법을 받지 않은 환자의 비율(FAS)
기간: 28일
무작위배정(FAS) 후 28일 이내에 신대체 요법(RRT)이 없는 환자의 백분율, RRT가 없는 환자 수 = 환자 수 - 무작위배정 후 28일까지 RRT를 시작한 환자 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InflaRx GmbH

수사관

  • 수석 연구원: A Vlaar, MD, PhD, University Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFX-1-P2.9
  • 2020-001335-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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