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변연부 림프종에 대한 FDG PET 평가 및 예후적 역할 (PIMENTO)

2026년 11월 10일 업데이트: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

변연부 림프종에 대한 FDG PET 평가 및 예후적 역할: 국제 다기관 후향적 분석

The general aim of the present study is to assess the role of PET for the staging and for the assessment of response and outcome prediction in Marginal Zone Lymphoma (MZL). This study will be conducted as a multicenter retrospective analysis of MZL for whom PET scan are available as DICOM file for central review.

The study is designed as a retrospective collection of patients with MZL enrolled in the prospective IELSG36 and IELSG38 trials sponsored by IELSG and in the observational NF10 study sponsored by Federazione Italiana Linfomi (FIL), with the possibility to add additional cases from participating institutions.

The study will be conducted on performed scans. No additional scan or procedure will be required for study purposes.

The study will be divided into two sections with different aims:

Part A will be conducted to understand the role of PET for the staging of MZL. PET scans will be analyzed and compared with data retrieved from CT scan and from other staging procedures, also including bone marrow biopsy, ultrasound, and laboratory exams. This part of the study will describe ability of PET to identify pathologic lesions and to contribute to staging definition or to stage migration.

Part B will be conducted to validate standardized criteria for response assessment in MZL including FDG-PET among procedures and to define the prognostic role of metabolic response in MZL. For this purpose the primary endpoint for this part of the study is defined as the progression free survival. Secondary endpoint will be Overall survival, and response rate defined with conventional procedures and rate of histological transformation.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

A significant proportion of patients considered for this study will be retrieved from previous observational prospective clinical studies. Data on clinical presentation, treatment and follow-up will be obtained from the existing dataset of the previous protocols. For the additional cases identified from clinical practice data will be collected from patient chart. A unique study CRF will be prepared to collect all the required details.

Patients with histologically confirmed marginal zone lymphomas according to the current WHO classification are registered in the study. Moreover, patients characteristics (PS, systemic symptoms), Ann Arbor stage, laboratory parameters, serology for hepatitis C, B and human immunodeficiency virus, bone marrow aspirate and biopsy data, data on treatment start and end, chemotherapy details, final response defined according to Cheson 2014 and Matutes criteria, date of last follow-up ,occurrence of any event (relapse, progression, death) with date will be collected.

PET response will be initially coded according to local interpretation of scan report. All FDG-PET, will be then centralized to perform a blinded independent review of staging and response. Images will be centralized and examined by a panel of 3 nuclear medicine physicians that will independently review the scans. Each case will be evaluated by two reviewers. In case of discordant results a third reviewer will adjudicate the case.

Each patient enrolled in the study will be anonymized by assigning a unique identification numerical code upon registration in the study. The unique identification code will be used to record health-related data.

Anonymized PET data will be uploaded into the DICOM system by the responsible person of the site.

Anonymized health-related data will be collected in the e-CRF. At each site, the responsible of the research or a delegated person will complete the e-CRF.

Only the Study Chair and the Sponsor will have access rights for the health-related data and will be responsible for protection of the data.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
496

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
        • Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • AOU Federico II
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
        • ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BI
      • Ponderano, BI, 이탈리아, 13875
        • Ospedale degli Infermi
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09121
        • Ospedale Oncologico Businco
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90144
        • AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Pescara, PE, 이탈리아, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
    • PN
      • Aviano, PN, 이탈리아, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
    • TO
      • Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • A.O. Santa Maria di Terni
    • VA
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37134
        • Policlinico GB Rossi
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
      • Paris, 프랑스
        • Saint Louis Hospital
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • IUCT Oncopole Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with MZL enrolled in the prospective IELSG36 and IELSG38 trials and on the observational NF10, with the possibility to add additional cases from participating institutions

설명

Inclusion Criteria:

  1. One of the following subtypes of Histology confirmed Indolent non-follicular B-cell lymphoma:

    • Splenic MZL (bone marrow histology and/or splenic tissue);
    • Extranodal MZL or MALT (tissue biopsy);
    • Nodal MZL (lymph node biopsy).

  2. Age over 18.

  3. Availability of details on clinical presentation, treatment details and results, and on follow-up.

  4. Execution of PET at diagnosis or/and at end of treatment or/and at relapse.

  5. Execution of CT scan with iodine contrast medium at diagnosis and at assessment of response.

  6. Patients with histologically confirmed marginal zone lymphomas according to the current WHO classification are registered in the study. Diagnosis based on tru-cut core-needle biopsies are permitted in the study.

  7. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a diagnosis of Non Hodgkin Lymphoma other than MZL.
  2. Scans images not available for whatever reason.
  3. Cases diagnosed on fine needle aspiration cytology only.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: CASE_ONLY
  • 시간 관점: RETROSPECTIVE

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Group A

Staging
Group B

Criteria for response assessment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Correlation between CT and PET
기간: At baseline

To correlate CT and PET results for stage definition
At baseline

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일, 마지막 추적 관찰일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년까지 평가
등록일부터 처음 문서화된 진행일, 마지막 추적 관찰일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년까지 평가
Duration of Response (DoR)
기간: From date of first response to the date of relapse, or last follow up, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to a maximum of 10 years

DoR is evaluated only for responding patients
From date of first response to the date of relapse, or last follow up, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to a maximum of 10 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • 연구 의자: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
  • 연구 의자: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IELSG44

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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