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Avaliação FDG PET para linfoma de zona marginal e seu papel prognóstico (PIMENTO)

10 de novembro de 2026 atualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Avaliação FDG PET para linfoma de zona marginal e seu papel prognóstico: uma análise retrospectiva multicêntrica internacional

The general aim of the present study is to assess the role of PET for the staging and for the assessment of response and outcome prediction in Marginal Zone Lymphoma (MZL). This study will be conducted as a multicenter retrospective analysis of MZL for whom PET scan are available as DICOM file for central review.

The study is designed as a retrospective collection of patients with MZL enrolled in the prospective IELSG36 and IELSG38 trials sponsored by IELSG and in the observational NF10 study sponsored by Federazione Italiana Linfomi (FIL), with the possibility to add additional cases from participating institutions.

The study will be conducted on performed scans. No additional scan or procedure will be required for study purposes.

The study will be divided into two sections with different aims:

Part A will be conducted to understand the role of PET for the staging of MZL. PET scans will be analyzed and compared with data retrieved from CT scan and from other staging procedures, also including bone marrow biopsy, ultrasound, and laboratory exams. This part of the study will describe ability of PET to identify pathologic lesions and to contribute to staging definition or to stage migration.

Part B will be conducted to validate standardized criteria for response assessment in MZL including FDG-PET among procedures and to define the prognostic role of metabolic response in MZL. For this purpose the primary endpoint for this part of the study is defined as the progression free survival. Secondary endpoint will be Overall survival, and response rate defined with conventional procedures and rate of histological transformation.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A significant proportion of patients considered for this study will be retrieved from previous observational prospective clinical studies. Data on clinical presentation, treatment and follow-up will be obtained from the existing dataset of the previous protocols. For the additional cases identified from clinical practice data will be collected from patient chart. A unique study CRF will be prepared to collect all the required details.

Patients with histologically confirmed marginal zone lymphomas according to the current WHO classification are registered in the study. Moreover, patients characteristics (PS, systemic symptoms), Ann Arbor stage, laboratory parameters, serology for hepatitis C, B and human immunodeficiency virus, bone marrow aspirate and biopsy data, data on treatment start and end, chemotherapy details, final response defined according to Cheson 2014 and Matutes criteria, date of last follow-up ,occurrence of any event (relapse, progression, death) with date will be collected.

PET response will be initially coded according to local interpretation of scan report. All FDG-PET, will be then centralized to perform a blinded independent review of staging and response. Images will be centralized and examined by a panel of 3 nuclear medicine physicians that will independently review the scans. Each case will be evaluated by two reviewers. In case of discordant results a third reviewer will adjudicate the case.

Each patient enrolled in the study will be anonymized by assigning a unique identification numerical code upon registration in the study. The unique identification code will be used to record health-related data.

Anonymized PET data will be uploaded into the DICOM system by the responsible person of the site.

Anonymized health-related data will be collected in the e-CRF. At each site, the responsible of the research or a delegated person will complete the e-CRF.

Only the Study Chair and the Sponsor will have access rights for the health-related data and will be responsible for protection of the data.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
496

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon
      • Paris, França
        • Saint Louis Hospital
      • Toulouse, França, 31100
        • IUCT Oncopole Toulouse
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
      • Naples, Itália, 80131
        • AOU Federico II
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15121
        • ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
    • BI
      • Ponderano, BI, Itália, 13875
        • Ospedale degli Infermi
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09121
        • Ospedale Oncologico Businco
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, MI, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90144
        • AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
    • TO
      • Candiolo, TO, Itália, 10060
        • Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • A.O. Santa Maria di Terni
    • VA
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Verona, VR, Itália, 37134
        • Policlinico GB Rossi
  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suíça, 1205
        • Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with MZL enrolled in the prospective IELSG36 and IELSG38 trials and on the observational NF10, with the possibility to add additional cases from participating institutions

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. One of the following subtypes of Histology confirmed Indolent non-follicular B-cell lymphoma:

    • Splenic MZL (bone marrow histology and/or splenic tissue);
    • Extranodal MZL or MALT (tissue biopsy);
    • Nodal MZL (lymph node biopsy).

  2. Age over 18.

  3. Availability of details on clinical presentation, treatment details and results, and on follow-up.

  4. Execution of PET at diagnosis or/and at end of treatment or/and at relapse.

  5. Execution of CT scan with iodine contrast medium at diagnosis and at assessment of response.

  6. Patients with histologically confirmed marginal zone lymphomas according to the current WHO classification are registered in the study. Diagnosis based on tru-cut core-needle biopsies are permitted in the study.

  7. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a diagnosis of Non Hodgkin Lymphoma other than MZL.
  2. Scans images not available for whatever reason.
  3. Cases diagnosed on fine needle aspiration cytology only.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: CASE_ONLY
  • Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Group A

Staging
Group B

Criteria for response assessment

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation between CT and PET
Prazo: At baseline

To correlate CT and PET results for stage definition
At baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou último acompanhamento, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada, ou último acompanhamento, ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até um máximo de 10 anos
Duration of Response (DoR)
Prazo: From date of first response to the date of relapse, or last follow up, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to a maximum of 10 years

DoR is evaluated only for responding patients
From date of first response to the date of relapse, or last follow up, or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to a maximum of 10 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
  • Cadeira de estudo: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
  • Cadeira de estudo: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IELSG44

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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