변연부 림프종에 대한 FDG PET 평가 및 예후적 역할 (PIMENTO)
변연부 림프종에 대한 FDG PET 평가 및 예후적 역할: 국제 다기관 후향적 분석
본 연구의 일반적인 목적은 변연부 림프종(MZL)의 반응 및 결과 예측 및 병기 결정을 위한 PET의 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구는 중앙 검토를 위해 PET 스캔이 DICOM 파일로 제공되는 MZL의 다기관 후향적 분석으로 수행됩니다.
이 연구는 IELSG가 후원하는 전향적 IELSG36 및 IELSG38 시험과 Federazione Italiana Linfomi(FIL)가 후원하는 관찰 NF10 연구에 등록된 MZL 환자의 후향적 수집으로 설계되었으며 참여 기관에서 추가 사례를 추가할 가능성이 있습니다.
이 연구는 수행된 스캔으로 수행됩니다. 연구 목적으로 추가 스캔이나 절차가 필요하지 않습니다.
이 연구는 서로 다른 목적을 가진 두 부분으로 나뉩니다.
파트 A는 MZL의 준비를 위한 PET의 역할을 이해하기 위해 수행됩니다. PET 스캔은 골수 생검, 초음파 및 실험실 검사를 포함하여 CT 스캔 및 기타 병기 결정 절차에서 검색된 데이터와 분석 및 비교됩니다. 연구의 이 부분에서는 병리학적 병변을 식별하고 병기 정의 또는 병기 이동에 기여하는 PET의 능력을 설명합니다.
파트 B는 절차 중 FDG-PET를 포함하여 MZL에서 반응 평가를 위한 표준화된 기준을 검증하고 MZL에서 대사 반응의 예후적 역할을 정의하기 위해 수행됩니다. 이러한 목적을 위해 연구의 이 부분에 대한 1차 종료점은 무진행 생존으로 정의됩니다. 2차 평가변수는 전체 생존율, 기존 절차로 정의된 반응률 및 조직학적 변형률이 될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구를 위해 고려되는 환자의 상당 부분은 이전 관찰 전향적 임상 연구에서 검색될 것입니다. 임상 발표, 치료 및 후속 조치에 대한 데이터는 이전 프로토콜의 기존 데이터 세트에서 얻을 수 있습니다. 임상 진료 데이터에서 확인된 추가 사례의 경우 환자 차트에서 수집됩니다. 필요한 모든 세부 정보를 수집하기 위해 고유한 연구 CRF가 준비됩니다.
현재 WHO 분류에 따라 조직학적으로 확인된 변연부 림프종 환자가 연구에 등록됩니다. 또한, 환자 특성(PS, 전신 증상), 앤아버 병기, 실험실 매개변수, C형, B형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 혈청학, 골수 흡인 및 생검 데이터, 치료 시작 및 종료에 대한 데이터, 화학 요법 세부 사항, 에 따라 정의된 최종 반응 Cheson 2014 및 Matutes 기준에 따라 마지막 추적 날짜, 이벤트 발생(재발, 진행, 사망) 날짜가 수집됩니다.
PET 응답은 초기에 스캔 보고서의 현지 해석에 따라 코딩됩니다. 그러면 모든 FDG-PET가 중앙 집중화되어 병기 결정 및 대응에 대한 맹검 독립 검토를 수행합니다. 이미지는 중앙 집중화되어 스캔을 독립적으로 검토할 3명의 핵의학 의사 패널에 의해 검사됩니다. 각 사례는 두 명의 검토자가 평가합니다. 일치하지 않는 결과의 경우 세 번째 검토자가 사례를 판결합니다.
연구에 등록된 각 환자는 연구 등록 시 고유 식별 숫자 코드를 할당하여 익명화됩니다. 고유 식별 코드는 건강 관련 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
익명화된 PET 데이터는 사이트 책임자가 DICOM 시스템에 업로드합니다.
익명의 건강 관련 데이터는 e-CRF에서 수집됩니다. 각 사이트에서 연구 책임자 또는 위임자가 e-CRF를 작성합니다.
연구 의장과 후원자만이 건강 관련 데이터에 대한 액세스 권한을 가지며 데이터 보호에 대한 책임이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Canton Ticino
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Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
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Canton of Geneva
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Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- Hôpiteux Universitaires de Genève (HUG)
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Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Napoli, 이탈리아, 80131
- AOU Federico II
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
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AL
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Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
- ASO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
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BI
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Ponderano, BI, 이탈리아, 13875
- Ospedale Degli Infermi
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09121
- Ospedale Oncologico Businco
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
- "G. Rodolico", AOU Policlinico Vittorio Emanuele
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS - Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90144
- AOU Policlinico "Paolo Giaccone"
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PD
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Padua, PD, 이탈리아, 35128
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto
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PE
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Pescara, PE, 이탈리아, 65124
- Ospedale Civile Spirito Santo Pescara
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - IRCCS
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
- A.O. Santa Maria di Terni
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- Azienda Ospedaliera - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37134
- Policlinico GB Rossi
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon
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Paris, 프랑스
- Saint Louis Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31100
- IUCT Oncopole Toulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
조직학의 다음 하위 유형 중 하나는 나태한 비여포성 B 세포 림프종을 확인했습니다.
- 비장 MZL(골수 조직학 및/또는 비장 조직);
- 결절외 MZL 또는 MALT(조직 생검);
- 결절 MZL(림프절 생검).
- 18세 이상.
- 임상 프리젠테이션, 치료 세부사항 및 결과, 후속 조치에 대한 세부 정보 가용성.
- 진단 시 또는/및 치료 종료 시 또는/및 재발 시 PET 실행.
- 진단 및 반응 평가 시 요오드 조영제로 CT 스캔 실행.
- 현재 WHO 분류에 따라 조직학적으로 확인된 변연부 림프종 환자가 연구에 등록됩니다. 트루컷 코어-니들 생검을 기반으로 한 진단이 연구에서 허용됩니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- MZL 이외의 비호지킨 림프종 진단을 받은 환자.
- 어떤 이유로든 사용할 수 없는 이미지를 스캔합니다.
- 미세 바늘 흡인 세포학에서만 진단된 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 A
각색
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그룹 B
응답 평가 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT와 PET의 상관관계
기간: 기준선에서
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병기 정의를 위해 CT와 PET 결과를 연관시키기 위해
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일, 마지막 추적 관찰일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년까지 평가
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등록일부터 처음 문서화된 진행일, 마지막 추적 관찰일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년까지 평가
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대응 기간(DoR)
기간: 최초 반응 날짜부터 재발 날짜, 마지막 추적 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년까지 평가
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DoR은 반응하는 환자에 대해서만 평가됩니다.
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최초 반응 날짜부터 재발 날짜, 마지막 추적 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 10년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Catherine Thieblemont, MD, Saint-Louis Hospital, Paris, France
- 연구 의자: Stefano Luminari, MD, AUSL IRCCS - Reggio Emilia (Italy)
- 연구 의자: Emanuele Zucca, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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