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물리치료가 경부장애 환자의 등척성 경부 후퇴 근력 및 통증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2022년 4월 28일 업데이트: Frank Tudini, Campbell University, Incorporated
손상된 목 근력은 목 통증, 비정상적인 자세 및 다양한 경추 병리와 관련이 있습니다. 따라서 임상의는 목의 힘을 정량화하기 위한 객관적이고 신뢰할 수 있으며 타당한 방법이 필요합니다. 이전 연구에서 연구자들은 정상적이고 건강한 개인의 휴대용 동력계(HHD)를 사용하여 목 수축 강도를 측정하기 위한 새롭고 타당하며 신뢰할 수 있는 방법을 개발했습니다. 연구자들은 이제 이 연구를 환자 집단을 연구하기 위해 확장하고 있습니다. 특히, 목 통증이 있는 환자의 아이소메트릭 목 후퇴 강도를 설명하고 해당 강도에 대한 물리 치료(PT)의 효과를 연구합니다. 우리의 가설은 아이소메트릭 경추 후퇴 강도가 치료 과정에 걸쳐 증가할 것이고 강도와 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 및 목 장애 지수(NDI) 간에 반비례 관계가 있을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

4개의 서로 다른 외래 클리닉의 4명의 물리 치료사가 초기 평가, 정기적인 후속 조치 및 퇴원 시 목 통증에 대한 주요 불만이 있는 환자의 HHD를 사용하여 인구통계학적, 의인화 및 아이소메트릭 목 후퇴 강도 데이터를 수집합니다. PT에는 치료 과정 중에 사용되는 기본 개입의 최종 후보 목록도 포함됩니다. 아이소메트릭 목 수축 강도를 테스트하는 방법을 설명하는 짧은 비디오가 각 클리닉에 제공되며 설명은 "휴대용 동력계로 얻은 자궁 경부 수축 강도 측정의 신뢰성 및 타당성"이라는 제목의 연구자의 이전 기사에서도 찾을 수 있습니다. 기본적으로 환자는 외후두 돌기 아래 HHD로 등을 대고 눕습니다. 그런 다음 환자는 50% 최대 힘으로 아이소메트릭 수축 연습을 수행한 다음 그 사이에 1분 동안 두 번의 최대 노력 시도를 수행합니다.

장치가 도착했는지 확인하고 절차 또는 수집할 데이터에 관한 추가 질문에 답하기 위해 각 클리닉에 후속 전화 통화가 이루어집니다. 진행 상황을 평가하기 위해 후속 전화 통화가 매월 수행됩니다. 3개월 말에 기록된 총 환자 수를 기반으로 한 예비 분석이 이루어집니다. 전력 분석에 따르면 40명의 환자가 연구 질문에 답하기에 충분할 것입니다. 이것은 "건강한 대조군과 만성 목 통증이 있는 여성 사이의 아이소메트릭 목 근육 강도의 차이: 신뢰할 수 있는 측정의 사용"이라는 제목의 물리 의학 재활 아카이브에 있는 Cagnie, B.의 2007년 기사를 기반으로 합니다. 탈락을 설명하기 위해 연구자들은 이것을 n=60으로 올렸다.

데이터는 각 참여 PT가 개별 액세스 코드를 갖는 보안 Qualtrics 서버를 통해 수집됩니다. 식별 가능한 환자 정보는 조사관에게 제공되지 않습니다. 데이터 분석에는 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 및 NDI(Neck Disability Index)를 포함하여 환자가 보고한 결과 측정값과 아이소메트릭 목 강도 사이의 관계를 조사하기 위한 Pearson 또는 Spearman 상관 계수가 포함됩니다. 반복 측정 ANOVA는 치료 에피소드 전체에 걸쳐 다양한 시간 프레임에 대한 강도를 포함한 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 치료 의도 분석은 연구 또는 물리 치료(PT) 치료를 완료하지 않은 환자에게 사용됩니다.

데이터는 목 통증이 있는 60명의 연속 환자에 대해 수집됩니다. 포함 기준에는 목 통증을 일차적으로 호소하며 물리 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 경추 수술 이력이 있는 개인과 신경계 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 개인이 포함됩니다.

1일차: 목 통증을 일차적으로 호소하는 환자가 연구에 참여하는 4개의 물리 치료 클리닉 중 한 곳에서 진료를 받았습니다. 환자는 클리닉의 PT에 의해 모집됩니다. 연구는 환자에게 설명되고 서면 동의를 얻어 클리닉에 제출됩니다. 동의서 사본도 참가자에게 제공됩니다.

PT는 아이소메트릭 목 강도 테스트를 추가하여 평소처럼 초기 평가 및 치료를 수행합니다. 목의 힘을 측정하는 것은 PT가 수행하는 일반적인 절차이며 물리 치료사의 실습 범위 내에 있습니다. 많은 클리닉에는 휴대용 동력계(HHD)가 없으므로 동력계를 제공하고 각 클리닉에 우편으로 보낼 것입니다. MicroFET2 휴대용 동력계는 FDA 승인(규정 번호: 21 CFR 888.1240)이며 주의를 기울인 방식으로만, 즉 아이소메트릭 강도를 측정하는 데만 사용됩니다. 휴대용 동력계는 앙와위로 환자의 머리 뒤 크래들에 배치됩니다. 턱을 집어넣고 동력계에 머리를 세 번 집어넣으라는 지침이 제공됩니다. 50%의 연습 시도 1회와 시도 사이에 1분 간격으로 최대 노력 시도 2회. 이는 조사관의 2019년 연구(휴대용 동력계로 얻은 자궁 경부 수축 강도 측정의 신뢰성 및 타당성)에 요약되어 있습니다. 수동 및 조작 치료 저널. 2019;27(4): 222-228.) 전체 절차는 약 5분 정도 소요됩니다. 이 정보는 의인화 데이터, 통증 수준, 목 장애 지수 및 수행된 치료와 함께 기록됩니다. 모든 정보는 암호화되어 안전한 Qualtrics 연결을 통해 주요 연구원에게 전송됩니다.

4. 환자는 정기적인 물리 치료를 받게 됩니다. 목 근력, 통증 및 목 장애 지수는 재평가(보통 매월) 및 퇴원 시 기록됩니다. 이 평가의 사용은 환자가 받는 PT의 질이나 양에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Firestone, Colorado, 미국, 80504
        • Integral Physical Therapy
    • Connecticut
      • Cos Cob, Connecticut, 미국, 06807
        • Performance PT
      • Granby, Connecticut, 미국, 06035
        • Connecticut Physical Therapy Specialists
    • North Carolina
      • Holly Springs, North Carolina, 미국, 27540
        • Back in Action

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

물리 치료를 받는 목 통증이 있는 성인

설명

포함 기준:

- 18세 이상 목의 통증을 일차적으로 호소하며 물리치료를 받고 있는 자

제외 기준:

- 목 수술 이력 신경계 질환 만성폐쇄성폐질환(COPD)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
클리닉 1
진료소는 진료소 번호를 사용하여 식별됩니다: 진료소 ​​1, 진료소 2, 진료소 3, 진료소 4. 중재는 일반적인 물리 치료 중재가 될 것입니다. 유일한 추가 사항은 초기 평가, 진행 보고서 및 퇴원 시 아이소메트릭 목 후퇴 강도의 모니터링입니다. 이 연구의 목적은 새롭거나 특정한 중재를 시행하는 것이 아니라 정기적인 물리 치료 동안 시간이 지남에 따라 목의 근력 변화를 모니터링하는 것입니다.
다른: 물리 치료
목 통증을 일차적으로 호소하는 환자는 양식을 포함한 일상적인 물리 치료, 목 동원 및 조작, 스트레칭 및 강화 운동, 환자 교육을 포함한 수동 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복권
  • 목 강화
클리닉 2
진료소는 진료소 번호를 사용하여 식별됩니다: 진료소 ​​1, 진료소 2, 진료소 3, 진료소 4. 중재는 일반적인 물리 치료 중재가 될 것입니다. 유일한 추가 사항은 초기 평가, 진행 보고서 및 퇴원 시 아이소메트릭 목 후퇴 강도의 모니터링입니다. 이 연구의 목적은 새롭거나 특정한 중재를 시행하는 것이 아니라 정기적인 물리 치료 동안 시간이 지남에 따라 목의 근력 변화를 모니터링하는 것입니다.
다른: 물리 치료
목 통증을 일차적으로 호소하는 환자는 양식을 포함한 일상적인 물리 치료, 목 동원 및 조작, 스트레칭 및 강화 운동, 환자 교육을 포함한 수동 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복권
  • 목 강화
클리닉 3
진료소는 진료소 번호를 사용하여 식별됩니다: 진료소 ​​1, 진료소 2, 진료소 3, 진료소 4. 중재는 일반적인 물리 치료 중재가 될 것입니다. 유일한 추가 사항은 초기 평가, 진행 보고서 및 퇴원 시 아이소메트릭 목 후퇴 강도의 모니터링입니다. 이 연구의 목적은 새롭거나 특정한 중재를 시행하는 것이 아니라 정기적인 물리 치료 동안 시간이 지남에 따라 목의 근력 변화를 모니터링하는 것입니다.
다른: 물리 치료
목 통증을 일차적으로 호소하는 환자는 양식을 포함한 일상적인 물리 치료, 목 동원 및 조작, 스트레칭 및 강화 운동, 환자 교육을 포함한 수동 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복권
  • 목 강화
클리닉 4
진료소는 진료소 번호를 사용하여 식별됩니다: 진료소 ​​1, 진료소 2, 진료소 3, 진료소 4. 중재는 일반적인 물리 치료 중재가 될 것입니다. 유일한 추가 사항은 초기 평가, 진행 보고서 및 퇴원 시 아이소메트릭 목 후퇴 강도의 모니터링입니다. 이 연구의 목적은 새롭거나 특정한 중재를 시행하는 것이 아니라 정기적인 물리 치료 동안 시간이 지남에 따라 목의 근력 변화를 모니터링하는 것입니다.
다른: 물리 치료
목 통증을 일차적으로 호소하는 환자는 양식을 포함한 일상적인 물리 치료, 목 동원 및 조작, 스트레칭 및 강화 운동, 환자 교육을 포함한 수동 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 복권
  • 목 강화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목 수축 강도의 변화
기간: 기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
기준선에서 Hoggan MicroFET2 휴대용 동력계로 킬로그램 단위로 측정한 아이소메트릭 목 수축 강도의 변화, 물리 치료 개입 동안 약 30일마다 그리고 퇴원 시 물리 치료 개입 직후. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
목 통증의 변화: 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 목 통증에 대한 주관적 보고의 변화는 물리 치료사가 각 피험자에 대해 0 - 10점 척도로 기록합니다. "0"은 통증이 없고 "10"은 극심한 통증 또는 최악의 통증입니다. 상상할 수 있는 고통. 통증 수준은 기준선에서, 물리 치료 개입 동안 약 30일마다, 퇴원 시 물리 치료 개입 직후에 기록됩니다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
기능
기간: 기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
목 장애 지수(NDI) 점수의 변화. 목 장애 지수는 기준선에서 각 참여자가 물리 치료 개입 기간 동안 약 30일마다 그리고 퇴원 시 물리 치료 개입 직후 완료할 환자 보고 결과 측정입니다. 설문지는 백분율(%)로 보고되며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Campbell University, Incorporated

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Frank Tudini, DSc, Campbell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 23일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CampbellU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 각 클리닉에서 비식별 처리된 후 Campbell University의 1차 조사자와 공유됩니다. 식별되지 않은 데이터는 데이터 분석이 수행된 후에 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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