Wpływ fizykoterapii na siłę izometrycznego retrakcji szyi i ból u pacjentów z niepełnosprawnością szyi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterech fizjoterapeutów z czterech różnych przychodni zbierze dane demograficzne, antropomorficzne i izometryczne dotyczące siły retrakcji szyi za pomocą HHD u pacjentów z pierwotnymi skargami na ból szyi w czasie wstępnej oceny, regularnych obserwacji i przy wypisie. PT będzie również zawierać krótką listę podstawowych interwencji stosowanych w trakcie leczenia. Do każdej kliniki zostanie dostarczony krótki film wyjaśniający, jak wykonać badanie siły retrakcji izometrycznej szyi, a opis można znaleźć również w poprzednim artykule badacza zatytułowanym „Wiarygodność i ważność pomiarów siły retrakcji szyjki macicy uzyskanych za pomocą ręcznego dynamometru”. Zasadniczo pacjent leży na plecach z HHD pod zewnętrzną wypukłością potyliczną. Następnie pacjent wykona ćwiczenie skurczu izometrycznego przy 50% maksymalnej sile, po czym wykona dwie próby maksymalnego wysiłku z 1-minutową przerwą między nimi.
Do każdej kliniki zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna, aby upewnić się, że jednostki dotarły i odpowiedzieć na wszelkie dodatkowe pytania dotyczące procedury lub danych, które mają zostać zebrane. Kolejne rozmowy telefoniczne będą następnie wykonywane co miesiąc w celu oceny postępów. Pod koniec trzech miesięcy zostanie przeprowadzona wstępna analiza na podstawie ogólnej liczby udokumentowanych pacjentów. Analiza mocy wskazuje, że 40 pacjentów wystarczy, aby odpowiedzieć na nasze pytanie badawcze. Jest to oparte na artykule Cagnie B. z 2007 r. w Archives of Physical Medicine Rehabilitation, zatytułowanym „Różnice w izometrycznej sile mięśni szyi między zdrowymi kontrolami a kobietami z przewlekłym bólem szyi: zastosowanie wiarygodnego pomiaru”. Aby uwzględnić odpady, badacze podnieśli to do n=60.
Dane będą gromadzone na bezpiecznym serwerze Qualtrics, do którego każdy uczestniczący PT będzie miał indywidualny kod dostępu. Badacze nie otrzymają żadnych informacji umożliwiających identyfikację pacjenta. Analiza danych będzie obejmować współczynniki korelacji Pearsona lub Spearmana w celu zbadania związku między izometryczną siłą szyi a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, w tym numeryczną skalą oceny bólu (NPRS) i wskaźnikiem niepełnosprawności szyi (NDI). Do porównania zmiennych, w tym siły, w różnych przedziałach czasowych podczas całego epizodu opieki zostanie wykorzystana ANOVA powtórnego pomiaru. Analiza intencji leczenia zostanie zastosowana w przypadku pacjentów, którzy nie ukończą badania lub opieki fizjoterapeutycznej (PT).
Zostaną zebrane dane dotyczące 60 kolejnych pacjentów z bólem szyi. Kryteria włączenia obejmują pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymują fizjoterapię z pierwotnymi skargami na ból szyi. Kryteria wykluczenia obejmują osoby z historią operacji szyjki macicy, a także osoby z chorobami neurologicznymi lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Dzień 1: Pacjent z pierwotną skargą na ból szyi jest przyjmowany w jednej z czterech klinik fizjoterapeutycznych uczestniczących w badaniu. Pacjent jest rekrutowany przez PT w klinice. Badanie zostanie wyjaśnione pacjentowi, a pisemna zgoda uzyskana i złożona w klinice. Kopia zgody zostanie również przekazana uczestnikowi.
PT przeprowadza wstępną ocenę i leczenie tak, jak zwykle, z dodatkiem testu na izometryczną siłę szyi. Pomiar siły szyi jest normalną procedurą wykonywaną przez fizjoterapeutę i mieści się w zakresie praktyki fizjoterapeutów. Wiele klinik nie ma ręcznych dynamometrów (HHD), więc będziemy dostarczać dynamometry i wysyłać je pocztą do każdej kliniki. Ręczny dynamometr MicroFET2 jest zatwierdzony przez FDA (numer przepisu: 21 CFR 888.1240) i będzie używany wyłącznie w sposób, do którego został przeznaczony, tj. do pomiaru siły izometrycznej. Ręczny dynamometr umieszcza się w kołysce za głową pacjenta w pozycji leżącej. Podaje się instrukcje, aby trzykrotnie schować podbródek i skierować się do dynamometru. 1 próba treningowa na 50% i 2 próby maksymalnego wysiłku z 1 minutą między próbami. Zostało to opisane w badaniu badacza z 2019 r. (Wiarygodność i ważność pomiarów siły retrakcji szyjki macicy uzyskanych za pomocą ręcznego dynamometru. Dziennik terapii manualnej i manipulacyjnej. 2019;27(4): 222-228.) Cała procedura zajmie około 5 minut. Informacje te są rejestrowane wraz z danymi antropomorficznymi, poziomami bólu, wskaźnikiem niepełnosprawności szyi i wykonanym leczeniem. Wszystkie informacje są kodowane i wysyłane do głównych badaczy za pośrednictwem bezpiecznego połączenia Qualtrics.
4. Pacjent będzie objęty stałą opieką fizjoterapeutyczną. Siła szyi, ból i wskaźnik niepełnosprawności szyi są rejestrowane podczas ponownej oceny (zwykle co miesiąc) i przy wypisie. Zastosowanie tej oceny w żaden sposób nie wpłynie na jakość ani ilość PT otrzymanej przez pacjenta.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Firestone, Colorado, Stany Zjednoczone, 80504
- Integral Physical Therapy
-
-
Connecticut
-
Cos Cob, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06807
- Performance PT
-
Granby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
-
-
North Carolina
-
Holly Springs, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27540
- Back in Action
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej Pierwotne dolegliwości związane z bólem szyi i poddanie się fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii szyi Choroby neurologiczne Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Klinika 1
Kliniki będą identyfikowane za pomocą numerów Kliniki: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Interwencje będą normalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi.
Jedynym dodatkiem jest monitorowanie siły izometrycznej retrakcji szyi podczas wstępnej oceny, raportów z postępów i wypisu.
Celem badania nie jest podawanie nowych lub konkretnych interwencji, ale monitorowanie zmian siły szyi w czasie podczas regularnej fizjoterapii.
|
Pacjenci z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi szyi otrzymają rutynową opiekę fizjoterapeutyczną, w tym modalności, terapię manualną, w tym mobilizację i manipulację szyi, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz edukację pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Klinika 2
Kliniki będą identyfikowane za pomocą numerów Kliniki: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Interwencje będą normalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi.
Jedynym dodatkiem jest monitorowanie siły izometrycznej retrakcji szyi podczas wstępnej oceny, raportów z postępów i wypisu.
Celem badania nie jest podawanie nowych lub konkretnych interwencji, ale monitorowanie zmian siły szyi w czasie podczas regularnej fizjoterapii.
|
Pacjenci z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi szyi otrzymają rutynową opiekę fizjoterapeutyczną, w tym modalności, terapię manualną, w tym mobilizację i manipulację szyi, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz edukację pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Klinika 3
Kliniki będą identyfikowane za pomocą numerów Kliniki: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Interwencje będą normalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi.
Jedynym dodatkiem jest monitorowanie siły izometrycznej retrakcji szyi podczas wstępnej oceny, raportów z postępów i wypisu.
Celem badania nie jest podawanie nowych lub konkretnych interwencji, ale monitorowanie zmian siły szyi w czasie podczas regularnej fizjoterapii.
|
Pacjenci z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi szyi otrzymają rutynową opiekę fizjoterapeutyczną, w tym modalności, terapię manualną, w tym mobilizację i manipulację szyi, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz edukację pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Klinika 4
Kliniki będą identyfikowane za pomocą numerów Kliniki: Klinika 1, Klinika 2, Klinika 3, Klinika 4. Interwencje będą normalnymi interwencjami fizjoterapeutycznymi.
Jedynym dodatkiem jest monitorowanie siły izometrycznej retrakcji szyi podczas wstępnej oceny, raportów z postępów i wypisu.
Celem badania nie jest podawanie nowych lub konkretnych interwencji, ale monitorowanie zmian siły szyi w czasie podczas regularnej fizjoterapii.
|
Pacjenci z pierwotnymi dolegliwościami bólowymi szyi otrzymają rutynową opiekę fizjoterapeutyczną, w tym modalności, terapię manualną, w tym mobilizację i manipulację szyi, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające oraz edukację pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły retrakcji szyi
Ramy czasowe: Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu wyjścia do zakończenia wynosi 3 miesiące.
|
Zmiana izometrycznej siły retrakcji szyi mierzonej ręcznym dynamometrem Hoggan MicroFET2 w kilogramach na początku badania, mniej więcej co 30 dni podczas fizjoterapii i bezpośrednio po fizjoterapii przy wypisie.
Szacunkowy czas od punktu wyjścia do zakończenia wynosi 3 miesiące.
|
Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu wyjścia do zakończenia wynosi 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu szyi: numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
|
Fizjoterapeuta odnotuje zmiany w subiektywnych raportach bólu szyi w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla każdego pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza skrajny lub najgorszy ból ból do wyobrażenia.
Poziom bólu będzie rejestrowany na początku badania, mniej więcej co 30 dni podczas fizjoterapii i bezpośrednio po fizjoterapii przy wypisie.
Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
|
Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI).
Indeks niesprawności szyi jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, którą każdy uczestnik wypełnia na początku badania, mniej więcej co 30 dni podczas interwencji fizjoterapeutycznej i bezpośrednio po interwencji fizjoterapeutycznej przy wypisie.
Kwestionariusz jest podawany jako odsetek (%), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niepełnosprawności.
Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
|
Na początku badania (wstępna ocena) i następnie co 30 dni aż do wypisu z PT. Szacunkowy czas od punktu początkowego do zakończenia wynosi 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Tudini, DSc, Campbell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CampbellU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .