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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04334655
물리치료가 경부장애 환자의 등척성 경부 후퇴 근력 및 통증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
4개의 서로 다른 외래 클리닉의 4명의 물리 치료사가 초기 평가, 정기적인 후속 조치 및 퇴원 시 목 통증에 대한 주요 불만이 있는 환자의 HHD를 사용하여 인구통계학적, 의인화 및 아이소메트릭 목 후퇴 강도 데이터를 수집합니다. PT에는 치료 과정 중에 사용되는 기본 개입의 최종 후보 목록도 포함됩니다. 아이소메트릭 목 수축 강도를 테스트하는 방법을 설명하는 짧은 비디오가 각 클리닉에 제공되며 설명은 "휴대용 동력계로 얻은 자궁 경부 수축 강도 측정의 신뢰성 및 타당성"이라는 제목의 연구자의 이전 기사에서도 찾을 수 있습니다. 기본적으로 환자는 외후두 돌기 아래 HHD로 등을 대고 눕습니다. 그런 다음 환자는 50% 최대 힘으로 아이소메트릭 수축 연습을 수행한 다음 그 사이에 1분 동안 두 번의 최대 노력 시도를 수행합니다.
장치가 도착했는지 확인하고 절차 또는 수집할 데이터에 관한 추가 질문에 답하기 위해 각 클리닉에 후속 전화 통화가 이루어집니다. 진행 상황을 평가하기 위해 후속 전화 통화가 매월 수행됩니다. 3개월 말에 기록된 총 환자 수를 기반으로 한 예비 분석이 이루어집니다. 전력 분석에 따르면 40명의 환자가 연구 질문에 답하기에 충분할 것입니다. 이것은 "건강한 대조군과 만성 목 통증이 있는 여성 사이의 아이소메트릭 목 근육 강도의 차이: 신뢰할 수 있는 측정의 사용"이라는 제목의 물리 의학 재활 아카이브에 있는 Cagnie, B.의 2007년 기사를 기반으로 합니다. 탈락을 설명하기 위해 연구자들은 이것을 n=60으로 올렸다.
데이터는 각 참여 PT가 개별 액세스 코드를 갖는 보안 Qualtrics 서버를 통해 수집됩니다. 식별 가능한 환자 정보는 조사관에게 제공되지 않습니다. 데이터 분석에는 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 및 NDI(Neck Disability Index)를 포함하여 환자가 보고한 결과 측정값과 아이소메트릭 목 강도 사이의 관계를 조사하기 위한 Pearson 또는 Spearman 상관 계수가 포함됩니다. 반복 측정 ANOVA는 치료 에피소드 전체에 걸쳐 다양한 시간 프레임에 대한 강도를 포함한 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 치료 의도 분석은 연구 또는 물리 치료(PT) 치료를 완료하지 않은 환자에게 사용됩니다.
데이터는 목 통증이 있는 60명의 연속 환자에 대해 수집됩니다. 포함 기준에는 목 통증을 일차적으로 호소하며 물리 치료를 받고 있는 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 경추 수술 이력이 있는 개인과 신경계 질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 개인이 포함됩니다.
1일차: 목 통증을 일차적으로 호소하는 환자가 연구에 참여하는 4개의 물리 치료 클리닉 중 한 곳에서 진료를 받았습니다. 환자는 클리닉의 PT에 의해 모집됩니다. 연구는 환자에게 설명되고 서면 동의를 얻어 클리닉에 제출됩니다. 동의서 사본도 참가자에게 제공됩니다.
PT는 아이소메트릭 목 강도 테스트를 추가하여 평소처럼 초기 평가 및 치료를 수행합니다. 목의 힘을 측정하는 것은 PT가 수행하는 일반적인 절차이며 물리 치료사의 실습 범위 내에 있습니다. 많은 클리닉에는 휴대용 동력계(HHD)가 없으므로 동력계를 제공하고 각 클리닉에 우편으로 보낼 것입니다. MicroFET2 휴대용 동력계는 FDA 승인(규정 번호: 21 CFR 888.1240)이며 주의를 기울인 방식으로만, 즉 아이소메트릭 강도를 측정하는 데만 사용됩니다. 휴대용 동력계는 앙와위로 환자의 머리 뒤 크래들에 배치됩니다. 턱을 집어넣고 동력계에 머리를 세 번 집어넣으라는 지침이 제공됩니다. 50%의 연습 시도 1회와 시도 사이에 1분 간격으로 최대 노력 시도 2회. 이는 조사관의 2019년 연구(휴대용 동력계로 얻은 자궁 경부 수축 강도 측정의 신뢰성 및 타당성)에 요약되어 있습니다. 수동 및 조작 치료 저널. 2019;27(4): 222-228.) 전체 절차는 약 5분 정도 소요됩니다. 이 정보는 의인화 데이터, 통증 수준, 목 장애 지수 및 수행된 치료와 함께 기록됩니다. 모든 정보는 암호화되어 안전한 Qualtrics 연결을 통해 주요 연구원에게 전송됩니다.
4. 환자는 정기적인 물리 치료를 받게 됩니다. 목 근력, 통증 및 목 장애 지수는 재평가(보통 매월) 및 퇴원 시 기록됩니다. 이 평가의 사용은 환자가 받는 PT의 질이나 양에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Firestone, Colorado, 미국, 80504
- Integral Physical Therapy
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Connecticut
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Cos Cob, Connecticut, 미국, 06807
- Performance PT
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Granby, Connecticut, 미국, 06035
- Connecticut Physical Therapy Specialists
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North Carolina
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Holly Springs, North Carolina, 미국, 27540
- Back in Action
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 목의 통증을 일차적으로 호소하며 물리치료를 받고 있는 자
제외 기준:
- 목 수술 이력 신경계 질환 만성폐쇄성폐질환(COPD)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클리닉 1
진료소는 진료소 번호를 사용하여 식별됩니다: 진료소 1, 진료소 2, 진료소 3, 진료소 4. 중재는 일반적인 물리 치료 중재가 될 것입니다.
유일한 추가 사항은 초기 평가, 진행 보고서 및 퇴원 시 아이소메트릭 목 후퇴 강도의 모니터링입니다.
이 연구의 목적은 새롭거나 특정한 중재를 시행하는 것이 아니라 정기적인 물리 치료 동안 시간이 지남에 따라 목의 근력 변화를 모니터링하는 것입니다.
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목 통증을 일차적으로 호소하는 환자는 양식을 포함한 일상적인 물리 치료, 목 동원 및 조작, 스트레칭 및 강화 운동, 환자 교육을 포함한 수동 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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클리닉 2
진료소는 진료소 번호를 사용하여 식별됩니다: 진료소 1, 진료소 2, 진료소 3, 진료소 4. 중재는 일반적인 물리 치료 중재가 될 것입니다.
유일한 추가 사항은 초기 평가, 진행 보고서 및 퇴원 시 아이소메트릭 목 후퇴 강도의 모니터링입니다.
이 연구의 목적은 새롭거나 특정한 중재를 시행하는 것이 아니라 정기적인 물리 치료 동안 시간이 지남에 따라 목의 근력 변화를 모니터링하는 것입니다.
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목 통증을 일차적으로 호소하는 환자는 양식을 포함한 일상적인 물리 치료, 목 동원 및 조작, 스트레칭 및 강화 운동, 환자 교육을 포함한 수동 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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클리닉 3
진료소는 진료소 번호를 사용하여 식별됩니다: 진료소 1, 진료소 2, 진료소 3, 진료소 4. 중재는 일반적인 물리 치료 중재가 될 것입니다.
유일한 추가 사항은 초기 평가, 진행 보고서 및 퇴원 시 아이소메트릭 목 후퇴 강도의 모니터링입니다.
이 연구의 목적은 새롭거나 특정한 중재를 시행하는 것이 아니라 정기적인 물리 치료 동안 시간이 지남에 따라 목의 근력 변화를 모니터링하는 것입니다.
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목 통증을 일차적으로 호소하는 환자는 양식을 포함한 일상적인 물리 치료, 목 동원 및 조작, 스트레칭 및 강화 운동, 환자 교육을 포함한 수동 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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클리닉 4
진료소는 진료소 번호를 사용하여 식별됩니다: 진료소 1, 진료소 2, 진료소 3, 진료소 4. 중재는 일반적인 물리 치료 중재가 될 것입니다.
유일한 추가 사항은 초기 평가, 진행 보고서 및 퇴원 시 아이소메트릭 목 후퇴 강도의 모니터링입니다.
이 연구의 목적은 새롭거나 특정한 중재를 시행하는 것이 아니라 정기적인 물리 치료 동안 시간이 지남에 따라 목의 근력 변화를 모니터링하는 것입니다.
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목 통증을 일차적으로 호소하는 환자는 양식을 포함한 일상적인 물리 치료, 목 동원 및 조작, 스트레칭 및 강화 운동, 환자 교육을 포함한 수동 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 수축 강도의 변화
기간: 기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
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기준선에서 Hoggan MicroFET2 휴대용 동력계로 킬로그램 단위로 측정한 아이소메트릭 목 수축 강도의 변화, 물리 치료 개입 동안 약 30일마다 그리고 퇴원 시 물리 치료 개입 직후.
기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
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기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 통증의 변화: 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 목 통증에 대한 주관적 보고의 변화는 물리 치료사가 각 피험자에 대해 0 - 10점 척도로 기록합니다. "0"은 통증이 없고 "10"은 극심한 통증 또는 최악의 통증입니다. 상상할 수 있는 고통.
통증 수준은 기준선에서, 물리 치료 개입 동안 약 30일마다, 퇴원 시 물리 치료 개입 직후에 기록됩니다.
기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
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기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
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기능
기간: 기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
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목 장애 지수(NDI) 점수의 변화.
목 장애 지수는 기준선에서 각 참여자가 물리 치료 개입 기간 동안 약 30일마다 그리고 퇴원 시 물리 치료 개입 직후 완료할 환자 보고 결과 측정입니다.
설문지는 백분율(%)로 보고되며 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
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기준선(초기 평가) 및 이후 PT에서 퇴원할 때까지 30일마다. 기준선에서 완료까지의 예상 기간은 3개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank Tudini, DSc, Campbell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tudini F, Myers B, Bohannon R. Reliability and validity of measurements of cervical retraction strength obtained with a hand-held dynamometer. J Man Manip Ther. 2019 Sep;27(4):222-228. doi: 10.1080/10669817.2019.1586167. Epub 2019 Mar 18.
- Cagnie B, Cools A, De Loose V, Cambier D, Danneels L. Differences in isometric neck muscle strength between healthy controls and women with chronic neck pain: the use of a reliable measurement. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1441-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.06.776.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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