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중증 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Hydroxychloroquine, Azithromycin 또는 둘 다의 실용적 요인 시험

2021년 5월 13일 업데이트: Duke University

이것은 SARS-CoV-2 감염이 확인된 입원 환자에 대한 두 가지 잠재적 치료법의 효능과 안전성을 평가하는 중첩 무작위 임상 시험이 포함된 실용적이고 무작위화된 개방형 라벨 불완전 요인입니다. 입원 중이고 SARS-CoV-2에 대한 핵산 증폭 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자는 다음 요법 중 하나에 대해 1:1 비율로 초기 무작위 배정을 받게 됩니다.

1군: 단독 치료 기준

2군: 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸

아지스로마이신을 받을 자격 기준을 충족하는 참가자는 추가 동시 요법을 받기 위해 1:1 비율로 두 번째 무작위 배정을 받게 됩니다. 이렇게 하면 효과적으로 4개의 치료 그룹이 생성됩니다.

  1. 단독 관리 기준
  2. 표준 치료 플러스 하이드록시클로로퀸
  3. 표준 치료 + 아지스로마이신
  4. 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 감염을 암시하는 증상으로 참여 병원에 입원했거나 입원 중 COVID-19 증상이 발생한 경우
  2. 피험자(또는 법적 대리인)는 등록 전에 계획된 연구 절차를 준수할 의사가 있음을 확인하는 서면 동의서(영어 또는 스페인어)를 제공할 수 있습니다.
  3. 등록 당시 12세 이상의 성인 남성 또는 여성
  4. 무작위화 14일 이내에 수집된 모든 호흡기 표본에서 검증된 핵산 증폭 분석(공중 보건 또는 상업)에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있음

  5. 다음을 포함하는 모든 기간의 질병

    • 폐 침윤의 방사선학적 증거(흉부 X선 또는 CT 스캔) 또는
    • 하기도 증상(기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림)의 임상 문서 또는
    • 기록된 SpO2 ≤ 94%(실내 공기 중) 또는
    • 문서화된 원인에 관계없이 모든 입원 개시 또는 보충 산소

제외 기준:

  1. COVID-19에 대한 실험 약제의 다른 모든 임상 시험에 참여
  2. 적응증과 상관없이 COVID-19로 입원 중 또는 입원 후 180일 이내에 언제든지 하이드록시클로로퀸을 복용
  3. G6PD 결핍, 간경화, 긴 QT 증후군 또는 모든 분류의 포르피린증 병력
  4. QTc가 500msec 이상인 스크리닝 시점 이전의 가장 최근 ECG
  5. 하이드록시클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린 유도체에 대해 알려진 과민증
  6. 등록 후 48시간 이내에 예상되는 사망
  7. 환자 또는 지정된 의료 결정권자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 치료의 표준
다른: 치료의 표준
치료의 표준
실험적: 표준 치료 플러스 하이드록시클로로퀸
표준 치료 + 하이드록시클로로퀸 5일
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸은 1일째 800mg, 2-5일째 600mg을 경구 또는 영양관을 통해 투여합니다.
실험적: 표준 치료 + 아지스로마이신
5일 동안 표준 치료 + 아지스로마이신
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신은 1일에 500mg의 용량으로 경구 또는 영양관을 통해 투여되고, 2-5일에는 매일 250mg이 투여됩니다.
실험적: 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
5일 동안 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸은 1일째 800mg, 2-5일째 600mg을 경구 또는 영양관을 통해 투여합니다.
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신은 1일에 500mg의 용량으로 경구 또는 영양관을 통해 투여되고, 2-5일에는 매일 250mg이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 14일에 측정된 세계보건기구(WHO) 서수 척도
기간: 14일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 입원 중 사망한 참가자 수
기간: 색인 입원, 최대 46일
색인 입원, 최대 46일
기계 환기의 일수
기간: 기준선
기준선
기준선에서 기계적 환기를 받지 않고 인덱스 입원 기간 동안 기계적 환기가 필요한 환자의 수
기간: 색인 입원, 최대 46일
색인 입원, 최대 46일
등록 후 28일에 측정된 WHO 서수 척도
기간: 28일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
28일
지표 입원 일수 입원 기간
기간: 색인 입원, 최대 46일
색인 입원, 최대 46일
모든 원인 연구 약물 중단을 가진 참가자 수
기간: 색인 입원, 최대 46일
어떤 이유로든 연구 약물을 중단한 참가자 수
색인 입원, 최대 46일
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 14일
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 4월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO00105339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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