이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 Hydroxychloroquine, Azithromycin 또는 둘 다의 실용적 요인 시험

2021년 5월 13일 업데이트: Duke University

이것은 SARS-CoV-2 감염이 확인된 입원 환자에 대한 두 가지 잠재적 치료법의 효능과 안전성을 평가하는 중첩 무작위 임상 시험이 포함된 실용적이고 무작위화된 개방형 라벨 불완전 요인입니다. 입원 중이고 SARS-CoV-2에 대한 핵산 증폭 검사에서 양성 반응을 보이는 참가자는 다음 요법 중 하나에 대해 1:1 비율로 초기 무작위 배정을 받게 됩니다.

1군: 단독 치료 기준

2군: 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸

아지스로마이신을 받을 자격 기준을 충족하는 참가자는 추가 동시 요법을 받기 위해 1:1 비율로 두 번째 무작위 배정을 받게 됩니다. 이렇게 하면 효과적으로 4개의 치료 그룹이 생성됩니다.

  1. 단독 관리 기준
  2. 표준 치료 플러스 하이드록시클로로퀸
  3. 표준 치료 + 아지스로마이신
  4. 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19 감염을 암시하는 증상으로 참여 병원에 입원했거나 입원 중 COVID-19 증상이 발생한 경우
  2. 피험자(또는 법적 대리인)는 등록 전에 계획된 연구 절차를 준수할 의사가 있음을 확인하는 서면 동의서(영어 또는 스페인어)를 제공할 수 있습니다.
  3. 등록 당시 12세 이상의 성인 남성 또는 여성
  4. 무작위화 14일 이내에 수집된 모든 호흡기 표본에서 검증된 핵산 증폭 분석(공중 보건 또는 상업)에 의해 결정된 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있음

  5. 다음을 포함하는 모든 기간의 질병

    • 폐 침윤의 방사선학적 증거(흉부 X선 또는 CT 스캔) 또는
    • 하기도 증상(기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림)의 임상 문서 또는
    • 기록된 SpO2 ≤ 94%(실내 공기 중) 또는
    • 문서화된 원인에 관계없이 모든 입원 개시 또는 보충 산소

제외 기준:

  1. COVID-19에 대한 실험 약제의 다른 모든 임상 시험에 참여
  2. 적응증과 상관없이 COVID-19로 입원 중 또는 입원 후 180일 이내에 언제든지 하이드록시클로로퀸을 복용
  3. G6PD 결핍, 간경화, 긴 QT 증후군 또는 모든 분류의 포르피린증 병력
  4. QTc가 500msec 이상인 스크리닝 시점 이전의 가장 최근 ECG
  5. 하이드록시클로로퀸 또는 4-아미노퀴놀린 유도체에 대해 알려진 과민증
  6. 등록 후 48시간 이내에 예상되는 사망
  7. 환자 또는 지정된 의료 결정권자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
다른: 치료의 표준
치료의 표준
실험적: 표준 치료 플러스 하이드록시클로로퀸
표준 치료 + 하이드록시클로로퀸 5일
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸은 1일째 800mg, 2-5일째 600mg을 경구 또는 영양관을 통해 투여합니다.
실험적: 표준 치료 + 아지스로마이신
5일 동안 표준 치료 + 아지스로마이신
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신은 1일에 500mg의 용량으로 경구 또는 영양관을 통해 투여되고, 2-5일에는 매일 250mg이 투여됩니다.
실험적: 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
5일 동안 표준 치료 + 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
다른: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸은 1일째 800mg, 2-5일째 600mg을 경구 또는 영양관을 통해 투여합니다.
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신은 1일에 500mg의 용량으로 경구 또는 영양관을 통해 투여되고, 2-5일에는 매일 250mg이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 14일에 측정된 세계보건기구(WHO) 서수 척도
기간: 14일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 입원 중 사망한 참가자 수
기간: 색인 입원, 최대 46일
색인 입원, 최대 46일
기계 환기의 일수
기간: 기준선
기준선
기준선에서 기계적 환기를 받지 않고 인덱스 입원 기간 동안 기계적 환기가 필요한 환자의 수
기간: 색인 입원, 최대 46일
색인 입원, 최대 46일
등록 후 28일에 측정된 WHO 서수 척도
기간: 28일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 1) 죽음; 2) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 3) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다.
28일
지표 입원 일수 입원 기간
기간: 색인 입원, 최대 46일
색인 입원, 최대 46일
모든 원인 연구 약물 중단을 가진 참가자 수
기간: 색인 입원, 최대 46일
어떤 이유로든 연구 약물을 중단한 참가자 수
색인 입원, 최대 46일
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 14일
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00105339

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사스 코로나바이러스 2에 대한 임상 시험

치료의 표준에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다