Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk faktorforsøg med hydroxychloroquin, azithromycin eller begge til behandling af alvorlig SARS-CoV-2-infektion

13. maj 2021 opdateret af: Duke University

Dette er et pragmatisk, randomiseret, åbent, ufuldstændigt faktorielt forsøg med indlejret randomisering, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to potentielle behandlinger for indlagte patienter med bekræftet SARS-CoV-2-infektion. Deltagere, der er indlagt og har en positiv nukleinsyreamplifikationstest for SARS-CoV-2, vil gennemgå en indledende randomisering i forholdet 1:1 til et af følgende regimer:

Arm 1: Standard for pleje alene

Arm 2: Standardbehandling plus hydroxychloroquin

Deltagere, der opfylder kriterierne for at modtage azithromycin, vil gennemgå en anden randomisering i forholdet 1:1 for at modtage yderligere samtidig behandling. Dette vil effektivt resultere i fire behandlingsgrupper:

  1. Standard for pleje alene
  2. Standard for pleje plus hydroxychloroquin
  3. Standardbehandling plus azithromycin
  4. Standardbehandling plus hydroxychloroquin plus azithromycin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Regional Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Durham VA Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt på deltagende hospital med symptomer, der tyder på COVID-19-infektion ELLER udvikler symptomer på COVID-19 under indlæggelse
  2. Emnet (eller juridisk autoriseret repræsentant) kan give skriftligt informeret samtykke (på engelsk eller spansk), der bekræfter hensigten om at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer før tilmelding
  3. Mand eller kvinde voksen på 12 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  4. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion bestemt ved et valideret nukleinsyreamplifikationsassay (offentlig sundhed eller kommerciel) i enhver respiratorisk prøve indsamlet inden for 14 dage efter randomisering

  5. Sygdom af enhver varighed, der inkluderer

    • Radiografisk tegn på lungeinfiltrater (røntgen eller CT-scanning) ELLER
    • Klinisk dokumentation for symptomer på nedre luftveje (hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning) ELLER
    • Enhver dokumenteret SpO2 ≤ 94 % på rumluft ELLER
    • Enhver indlæggelse eller supplerende ilt uanset dokumenteret årsag

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel for COVID-19
  2. På hydroxychlorokin på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelse eller inden for 180 dage efter indlæggelse for COVID-19 uanset indikation
  3. Anamnese med G6PD-mangel, cirrhose, langt QT-syndrom eller porfyri af enhver klassifikation
  4. Seneste EKG før screeningstidspunktet med QTc på ≥500 msek
  5. Kendt overfølsomhed over for hydroxychloroquin eller 4-aminoquinolinderivater
  6. Død forventes inden for 48 timer efter tilmelding
  7. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patienten eller udpeget medicinsk beslutningstager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Eksperimentel: Standard for pleje plus hydroxychloroquin
Standardpleje plus hydroxychloroquin i 5 dage
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin vil blive indgivet oralt eller via sonde i en dosis på 800 mg på dag 1, efterfulgt af 600 mg dagligt på dag 2-5
Eksperimentel: Standardbehandling plus azithromycin
Standardbehandling plus azithromycin i 5 dage
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Azithromycin
Azithromycin vil blive indgivet oralt eller via sonde i en dosis på 500 mg på dag 1, efterfulgt af 250 mg dagligt på dag 2-5
Eksperimentel: Standardbehandling plus hydroxychloroquin plus azithromycin
Standardbehandling plus hydroxychloroquin plus azithromycin i 5 dage
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje
Medicin: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin vil blive indgivet oralt eller via sonde i en dosis på 800 mg på dag 1, efterfulgt af 600 mg dagligt på dag 2-5
Medicin: Azithromycin
Azithromycin vil blive indgivet oralt eller via sonde i en dosis på 500 mg på dag 1, efterfulgt af 250 mg dagligt på dag 2-5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Ordinalskala målt til 14 dage efter tilmelding
Tidsramme: Dag 14
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Antal dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter, der ikke modtager mekanisk ventilation ved baseline, som går videre til at kræve mekanisk ventilation under indeksindlæggelsen
Tidsramme: Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Indeks indlæggelse, op til 46 dage
WHOs ordinære skala målt til 28 dage efter tilmelding
Tidsramme: Dag 28
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 1) Død; 2) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 3) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 4) Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt; 5) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende medicinsk behandling (COVID-19-relateret eller andet); 6) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 7) Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet; 8) Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter.
Dag 28
Hospitalsopholdslængde i dage for indekset Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Antal deltagere med seponering af medicin af alle årsager
Tidsramme: Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin af en eller anden grund
Indeks indlæggelse, op til 46 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Stout, MD, Duke University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00105339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger