미숙아의 독점적 경장 영양 (ENACT)
2026년 6월 11일 업데이트: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham
미숙아 신생아의 독점 경장 영양 - 무작위 대조 시험
비경구 영양을 최소한으로 사용하는 조기 배타적 경장 영양이 경장 영양의 지연된 진행 및 비경구 영양의 장기간 사용과 비교할 때 미숙아의 영양 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자격을 갖춘 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹 배정과 상관없이, 어머니의 짜낸 모유가 할당된 개입을 완료하기에 충분하지 않은 경우 기증 모유가 제공됩니다.
중재 그룹: 60-80ml/kg/일의 목표량으로 사료 공급을 시작한 다음 총 150ml/kg/일에 도달할 때까지 20-30ml/kg/일씩 증가시킵니다.
대조군: 20-30 ml/kg/일의 목표량으로 경장 공급을 시작한 다음 총 150 ml/kg/일에 도달할 때까지 20-30 ml/kg/일씩 증가시킵니다.
부모가 동의하는 경우, 대변 "더러운" 기저귀는 이 연구 동안 2회 수집됩니다.
출생 시 1회, 28일 또는 퇴원 시 1회(둘 중 먼저 발생하는 것).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
102
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 28주에서 32주 사이의 재태 연령
제외 기준:
- 자궁 내 성장 제한(출생 체중 < 10번째 백분위수)
- 주요 선천성 또는 염색체 이상
- 지원을 보류하거나 제한하기로 결정한 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 독점 경장 영양
이 그룹은 출생 후 처음 24시간 이내에 시작하여 60-80ml/kg/일의 속도로 장내 영양 공급을 받습니다.
섭취량이 150ml/kg/day가 될 때까지 부피는 20-30ml/kg/day씩 증가합니다.
|
처음 24시간 이내에 무작위 배정 후 60-80ml/kg/일의 모유 또는 기증 모유.
|
|
활성 비교기: 점진적 경장 영양
이 그룹은 출생 후 처음 24시간 이내에 시작하여 20-30ml/kg/일의 속도로 장내 영양 공급을 받습니다.
섭취량이 150ml/kg/day가 될 때까지 부피는 20-30ml/kg/day씩 증가합니다.
|
처음 24시간 이내에 무작위 배정 후 20-30ml/kg/일의 모유 또는 기증 모유.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생후 첫 28일 동안 전체 장관 수유 일수(150ml/kg/일)
기간: 생후 28일
|
생후 첫 28일 동안 완전 수유 일수
|
생후 28일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섭식 불내성의 에피소드 수
기간: 생후 28일
|
비정상적인 복부 검사를 위해 12시간 이상 장내 영양 공급 중단 또는 중단
|
생후 28일
|
|
완전한 경장 영양 공급을 확립하는 시간
기간: 생후 28일
|
150ml/kg/일에서 출생과 완전 장관 영양 사이의 시간 간격
|
생후 28일
|
|
비경구 영양 및 IV 수액을 받는 일수
기간: 생후 28일
|
생후 28일
|
|
|
중앙 회선 액세스를 받는 일수
기간: 생후 28일
|
생후 28일
|
|
|
문화 입증 패혈증의 에피소드 수
기간: 출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
|
양성 혈액 배양
|
출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
|
|
괴사성 소장결장염 진단을 받은 참가자 수
기간: 출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
|
괴사성 소장결장염 2기 또는 3기 진단
|
출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
|
|
장천공 진단을 받은 참여자 수
기간: 생후 14일
|
복부 방사선 사진에서 기복
|
생후 14일
|
|
죽음
기간: 생후 60일
|
생후 60일
|
|
|
무게
기간: 생후 60일
|
주간 무게 측정(g)
|
생후 60일
|
|
길이
기간: 생후 60일
|
주간 길이 측정(cm)
|
생후 60일
|
|
머리 둘레
기간: 생후 60일
|
주간 머리 둘레 측정(cm)
|
생후 60일
|
|
입원 기간(일)
기간: 생후 60일
|
생후 60일
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 마이크로바이옴 프로필
기간: 산후 14일에
|
배설물 샘플에서 박테리아 조각의 분자 분석에 의해 결정
|
산후 14일에
|
|
무지방 질량 Z 점수
기간: 산후 14일에
|
공기 변위 혈량 측정법에 의해 결정됨
|
산후 14일에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
- 연구 책임자: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Razzaghy J, Shukla VV, Gunawan E, Reeves A, Nguyen K, Salas AA. Early and exclusive enteral nutrition in infants born very preterm. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jun 19;109(4):378-383. doi: 10.1136/archdischild-2023-325969.
- Salas AA, Stewart CJ, Young GR. Early gut microbiome composition of very preterm infants randomised to receive human milk volumes of 60 ml/kg/day or more within the first 36 hours after birth. Pediatr Res. 2026 Jun;99(5):1964-1969. doi: 10.1038/s41390-025-04456-5. Epub 2025 Oct 2.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-300004922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .