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미숙아의 독점적 경장 영양 (ENACT)

2026년 6월 11일 업데이트: Ariel A. Salas, University of Alabama at Birmingham

미숙아 신생아의 독점 경장 영양 - 무작위 대조 시험

비경구 영양을 최소한으로 사용하는 조기 배타적 경장 영양이 경장 영양의 지연된 진행 및 비경구 영양의 장기간 사용과 비교할 때 미숙아의 영양 결과를 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격을 갖춘 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹 배정과 상관없이, 어머니의 짜낸 모유가 할당된 개입을 완료하기에 충분하지 않은 경우 기증 모유가 제공됩니다.

중재 그룹: 60-80ml/kg/일의 목표량으로 사료 공급을 시작한 다음 총 150ml/kg/일에 도달할 때까지 20-30ml/kg/일씩 증가시킵니다.

대조군: 20-30 ml/kg/일의 목표량으로 경장 공급을 시작한 다음 총 150 ml/kg/일에 도달할 때까지 20-30 ml/kg/일씩 증가시킵니다.

부모가 동의하는 경우, 대변 "더러운" 기저귀는 이 연구 동안 2회 수집됩니다.

출생 시 1회, 28일 또는 퇴원 시 1회(둘 중 먼저 발생하는 것).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 28주에서 32주 사이의 재태 연령

제외 기준:

  • 자궁 내 성장 제한(출생 체중 < 10번째 백분위수)
  • 주요 선천성 또는 염색체 이상
  • 지원을 보류하거나 제한하기로 결정한 불치병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독점 경장 영양
이 그룹은 출생 후 처음 24시간 이내에 시작하여 60-80ml/kg/일의 속도로 장내 영양 공급을 받습니다. 섭취량이 150ml/kg/day가 될 때까지 부피는 20-30ml/kg/day씩 증가합니다.
절차: 독점 경장 영양
처음 24시간 이내에 무작위 배정 후 60-80ml/kg/일의 모유 또는 기증 모유.
활성 비교기: 점진적 경장 영양
이 그룹은 출생 후 처음 24시간 이내에 시작하여 20-30ml/kg/일의 속도로 장내 영양 공급을 받습니다. 섭취량이 150ml/kg/day가 될 때까지 부피는 20-30ml/kg/day씩 증가합니다.
절차: 점진적 경장 영양
처음 24시간 이내에 무작위 배정 후 20-30ml/kg/일의 모유 또는 기증 모유.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생후 첫 28일 동안 전체 장관 수유 일수(150ml/kg/일)
기간: 생후 28일
생후 첫 28일 동안 완전 수유 일수
생후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 불내성의 에피소드 수
기간: 생후 28일
비정상적인 복부 검사를 위해 12시간 이상 장내 영양 공급 중단 또는 중단
생후 28일
완전한 경장 영양 공급을 확립하는 시간
기간: 생후 28일
150ml/kg/일에서 출생과 완전 장관 영양 사이의 시간 간격
생후 28일
비경구 영양 및 IV 수액을 받는 일수
기간: 생후 28일
생후 28일
중앙 회선 액세스를 받는 일수
기간: 생후 28일
생후 28일
문화 입증 패혈증의 에피소드 수
기간: 출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
양성 혈액 배양
출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
괴사성 소장결장염 진단을 받은 참가자 수
기간: 출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
괴사성 소장결장염 2기 또는 3기 진단
출생 ~ 60일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점
장천공 진단을 받은 참여자 수
기간: 생후 14일
복부 방사선 사진에서 기복
생후 14일
죽음
기간: 생후 60일
생후 60일
무게
기간: 생후 60일
주간 무게 측정(g)
생후 60일
길이
기간: 생후 60일
주간 길이 측정(cm)
생후 60일
머리 둘레
기간: 생후 60일
주간 머리 둘레 측정(cm)
생후 60일
입원 기간(일)
기간: 생후 60일
생후 60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 마이크로바이옴 프로필
기간: 산후 14일에
배설물 샘플에서 박테리아 조각의 분자 분석에 의해 결정
산후 14일에
무지방 질량 Z 점수
기간: 산후 14일에
공기 변위 혈량 측정법에 의해 결정됨
산후 14일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 연구 의자: Vivek Shukla, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 연구 책임자: Ariel Salas, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Jacqueline Razzaghy, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300004922

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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