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다이어트와 건강 지표 사이의 연결 (DIETE)

2023년 8월 7일 업데이트: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

정상 체중을 가진 건강한 피험자의 잡식성, 비건, 채식주의자, 저탄수화물 식단과 건강 지표 사이의 연관성

코호트 연구는 잡식성, 비건, 채식주의자 및 저탄수화물 식단 간의 다양한 식이 섭취가 건강 매개변수와 장기적인 전반적인 건강에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자의 혈액 매개변수, 식이 섭취, 장내 미생물 구성, 체질량 및 구성, 안정시 에너지 소비, 라이프스타일 요인 및 심리적 요인이 결정되고 측정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

채식 및 비건 식단은 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 및 암 예방에 건강상의 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 둘 다 대중에게 인기를 얻고 있습니다. 케톤식이 요법은 특히 체중 감소 및 혈당 매개 변수에 미치는 영향으로 인해 매우 인기가 있습니다. 우리가 아는 한, 건강 매개변수 및 장내 미생물 구성과 관련하여 세 가지 식단과 잡식성 식단 모두의 장기적인 효과를 비교한 연구는 없습니다.

제안된 연구의 목적은 장수, 염증, 스트레스 및 장내 미생물 구성과 관련된 매개변수와 같은 다양한 식단과 건강 매개변수 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 다양한 식단과 신체와의 관계를 전체적으로 비교하도록 설계되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Izola, 슬로베니아, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

잡식성, 채식주의자, 채식주의자, 저탄수화물 고지방과 같은 특정한 식습관을 가진 안정적인 체질량을 가진 건강한 개인.

설명

포함 기준:

  • 18,5 < BMI < 30kg/m2
  • 어떤 질병에도 무증상
  • 무료 약물
  • 지난 3개월 동안 동일한 식사 패턴
  • 지난 3개월 동안 안정적인 체질량

제외 기준:

  • BMI < 18.5 및 > 30kg/m2
  • 만성 질환의 존재
  • 어떤 약을 복용
  • 지난 3개월 동안 변화된 식습관
  • 지난 3개월 동안 불안정한 체질량
  • 지난 3개월 동안 항생제 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
잡식성
식단에서 습관적으로 모든 식품군을 섭취하는 참가자.
행동: 다양한 상황에서의 규칙적인 생활 방식
참가자들의 생활 방식은 수년에 걸쳐 추적됩니다.
채식주의자
식단에서 습관적으로 고기를 피하는 참가자.
행동: 다양한 상황에서의 규칙적인 생활 방식
참가자들의 생활 방식은 수년에 걸쳐 추적됩니다.
비건
식단에서 모든 동물성 식품을 습관적으로 피하는 참가자.
행동: 다양한 상황에서의 규칙적인 생활 방식
참가자들의 생활 방식은 수년에 걸쳐 추적됩니다.
저탄수화물 고지방식이
식단에서 습관적으로 탄수화물을 피하는 참가자.
행동: 다양한 상황에서의 규칙적인 생활 방식
참가자들의 생활 방식은 수년에 걸쳐 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
CRP[mg/L]는 염증의 지표로 측정됩니다.
기준선에서 5년 후 변경.
혈청 총 항산화능의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
혈청의 총 항산화능은 Photochem 기기로 측정하고 혈청 1 마이크로리터당 아스코르브산 나노몰 당량으로 표시합니다.
기준선에서 5년 후 변경.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다량 영양소 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
다량 영양소 섭취량은 검증된 FFQ 및 3일 음식 일기로 측정되고 OPEN 및 Prodi 소프트웨어로 분석됩니다. 다량 영양소 섭취량은 일일 에너지 섭취량의 일부로 표시됩니다.
기준선에서 5년 후 변경.
미량영양소 섭취량의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
미량 영양소 섭취량은 검증된 FFQ 및 3일 음식 일기로 측정되고 소프트웨어 OPEN 및 Prodi로 분석됩니다. 미량 영양소 섭취량은 하루 mg으로 표시됩니다.
기준선에서 5년 후 변경.
장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
대변의 미생물 구성은 미생물 DNA 분리 및 식별로 결정됩니다.
기준선에서 5년 후 변경.
체성분의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
제지방 체질량은 생체 전기 임피던스 분석으로 측정되며 kg으로 표시됩니다.
기준선에서 5년 후 변경.
안정시 신진대사율의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
휴식 대사율은 간접 열량계로 측정하고 kJ/일로 표시합니다.
기준선에서 5년 후 변경.
생활양식 요인의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
설문으로 평가하게 됩니다.
기준선에서 5년 후 변경.
불안의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
상태 특성 불안 목록으로 평가됩니다. STAIX-1에는 20개 항목이 포함되어 있으며 하위 척도 범위는 20에서 80까지인 4점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 5년 후 변경.
신체 만족도의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
섭식 장애 인벤토리-2의 신체 불만족 하위 척도에 의해 평가됩니다. 응답은 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
기준선에서 5년 후 변경.
악력의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
수동 동력계로 측정합니다.
기준선에서 5년 후 변경.
자가 포식의 변화
기간: 기준선에서 5년 후 변경.
Autophagy는 autophagy 관련 mRNA 유전자 발현 평가로 측정됩니다.
기준선에서 5년 후 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Primorska

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
  • 수석 연구원: Nina Mohorko, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DIETE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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