Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między dietami a wskaźnikami zdrowia (DIETE)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska

Związek między dietami wszystkożernymi, wegańskimi, wegetariańskimi i niskowęglowodanowymi a wskaźnikami zdrowia u zdrowych osób o normalnej wadze

Badanie kohortowe bada wpływ zróżnicowanego spożycia pokarmu wśród wszystkożernych, wegańskich, wegetariańskich i niskowęglowodanowych diet na parametry zdrowotne i długoterminowy ogólny stan zdrowia. Parametry krwi uczestników, spożycie pokarmu, skład mikroflory jelitowej, masa i skład ciała, spoczynkowy wydatek energetyczny, czynniki związane ze stylem życia i czynniki psychologiczne zostaną określone i zmierzone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że diety wegetariańskie i wegańskie mają korzystny wpływ na zdrowie w zapobieganiu chorobom układu krążenia, cukrzycy typu 2 i nowotworom. Obaj zyskują popularność w miejscach publicznych. Dużą popularnością cieszy się również dieta ketogeniczna, szczególnie ze względu na jej wpływ na utratę wagi i parametry glukozy we krwi. Według naszej wiedzy nie ma badań porównujących długoterminowe skutki wszystkich trzech diet i diet wszystkożernych w odniesieniu do parametrów zdrowotnych i składu mikroflory jelitowej.

Celem proponowanego badania jest zbadanie związku między różnymi dietami a parametrami zdrowotnymi, takimi jak parametry związane z długowiecznością, stanem zapalnym, stresem i składem mikroflory jelitowej. Badanie ma na celu porównanie różnych diet i ich związku z organizmem jako całością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Izola, Słowenia, SI-6310
        • University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe o stabilnej masie ciała o określonych wzorcach żywieniowych: wszystkożercy, wegetarianie, weganie, niskowęglowodanowo-wysokotłuszczowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18,5 < BMI < 30 kg/m2
  • bezobjawowy dla jakiejkolwiek choroby
  • lek za darmo
  • ten sam schemat jedzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18,5 i > 30 kg/m2
  • obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków
  • zmienił sposób odżywiania się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • niestabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wszystkożercy
Uczestnicy, którzy nawykowo spożywają wszystkie grupy żywności w swojej diecie.
Behawioralne: Regularny tryb życia w różnych okolicznościach
Styl życia uczestników będzie śledzony na przestrzeni lat.
wegetariański
Uczestnicy, którzy nawykowo unikają mięsa w swojej diecie.
Behawioralne: Regularny tryb życia w różnych okolicznościach
Styl życia uczestników będzie śledzony na przestrzeni lat.
wegańskie
Uczestnicy, którzy nawykowo unikają w swojej diecie wszelkich pokarmów pochodzenia zwierzęcego.
Behawioralne: Regularny tryb życia w różnych okolicznościach
Styl życia uczestników będzie śledzony na przestrzeni lat.
dieta niskowęglowodanowa wysokotłuszczowa
Uczestnicy, którzy nawykowo unikają węglowodanów w swojej diecie.
Behawioralne: Regularny tryb życia w różnych okolicznościach
Styl życia uczestników będzie śledzony na przestrzeni lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
CRP [mg/L] będzie mierzone jako marker stanu zapalnego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany całkowitej zdolności antyoksydacyjnej surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Całkowita zdolność antyoksydacyjna surowicy zostanie zmierzona za pomocą aparatu Photochem i wyrażona w nanomolowych równoważnikach kwasu askorbinowego na mikrolitr surowicy.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spożyciu makroskładników
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Spożycie makroskładników będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego FFQ i 3-dniowego dziennika żywności oraz analizowane za pomocą oprogramowania OPEN i Prodi. Spożycie makroskładników zostanie wyrażone jako część dziennego spożycia energii.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany w spożyciu mikroelementów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Spożycie mikroskładników odżywczych będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego FFQ i 3-dniowego dziennika żywności oraz analizowane za pomocą oprogramowania OPEN i Prodi. Spożycie mikroskładników odżywczych będzie wyrażone w mg na dzień.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Skład mikrobiologiczny kału zostanie określony za pomocą izolacji i identyfikacji DNA drobnoustrojów.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Beztłuszczowa masa ciała zostanie zmierzona za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej i wyrażona w kg.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany spoczynkowego tempa metabolizmu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Spoczynkowa przemiana materii zostanie określona kalorymetrem pośrednim i wyrażona w kJ/dzień.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany czynników stylu życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zostanie oceniony za pomocą inwentarza stanu i cechy lęku. STAIX-1 zawiera 20 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali z wynikami w podskalach od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany zadowolenia z ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zostanie oceniony na podstawie podskali niezadowolenia z ciała z Inwentarza Zaburzeń Odżywiania-2. Odpowiedzi będą oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zostanie zmierzony ręcznym dynamometrem.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Zmiany w autofagii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.
Autofagia będzie mierzona przez ocenę ekspresji genów mRNA związanych z autofagią.
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 latach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Primorska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
  • Główny śledczy: Nina Mohorko, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DIETE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami