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폐암 환자의 삶의 질에 대한 VATS 및 개방형 접근법과 비교한 로봇 접근법의 영향 (QoL)

2020년 4월 16일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

폐엽절제술 또는 해부학적 분절절제술이 필요한 환자의 삶의 질과 면역 반응에 대한 VATS 및 개방형 접근법과 비교한 최소 침습적 로봇 접근법의 영향

이 연구의 목적은 로봇 접근법으로 수행된 해부학적 폐 절제술(폐엽 절제술 또는 분절 절제술) 후 환자의 삶의 질과 초기 및 후기 수술 후 통증을 비디오 흉강경 접근법(VATS) 및 흉강경 접근법과 비교하는 것입니다. 초기 단계 폐암.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 다음과 같은 포함 기준을 가져야 합니다. - 알려진 또는 의심되는 폐암 임상 병기 T1-T2, 수술 폐엽절제술 또는 해부학적 분절절제술을 위한 N0-N1 후보자; - ASA-1-2-3; -심각한 심장병이 아닙니다. - 알코올 금지 -신장 장애 없음(크레아티닌 <2); - 비만하지 않음(BMI <30); 조사관의 의견으로는 다른 심각한 합병증의 증거가 없습니다.

설명

포함 기준 :

  • 알려진 또는 의심되는 폐암 임상 병기 T1-T2;
  • 수술 폐엽절제술 또는 해부학적 분절절제술을 위한 N0-N1 후보자;
  • ASA-1-2-3;
  • 심각한 심장병이 아님;
  • 알코올 없음;
  • 신장 손상 없음(크레아티닌 <2);
  • 비만하지 않음(BMI <30);
  • 조사관의 의견으로는 다른 심각한 합병증의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 심한 심장병;
  • 신장 장애(크레아티닌 >2.5);
  • 조사관에 따르면 심각한 합병증의 증거;
  • 지난 2년 동안의 악성 종양;
  • 이전 가슴 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개방형 접근 방식으로 수술한 환자
최소 침습적 로봇 접근 방식으로 수술한 환자
VATS 방식으로 수술한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QOL-CC30에 의한 삶의 질 평가.
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일

샘플 크기는 로봇 보조 흉강경 절제술 대 비디오 흉강경 절제술 대

개흉술, 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QoL Questionnaire-C30 및 폐암 관련 모듈인 LC-13을 사용합니다.

각 그룹에서 수술을 받은 51명의 환자는 변동 계수를 0.5로 가정하고 양면 2표본 t-검정. 척도 매개변수 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 포함됩니다.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후와 퇴원시까지 그리고 1, 6, 12개월에 육안 수치 척도로 매일 평가하여 수술 후 통증 평가
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일

통증 평가는 수술 전 날부터 시작하여 수술 후 퇴원할 때까지 그리고 수술 후 2주, 6개월 및 12개월에 0에서 10까지의 숫자 척도(ENV 통증 점수)로 매일 기록됩니다. 설문지 "간단한 통증 인벤토리"를 통해.

ENV ≤3의 값은 적절한 진통제에 기인합니다. ENV 점수 4~6점은 필요에 따라 진통제의 투여와 함께 부적절한 진통제로 간주됩니다. ENV 점수 ≥7은 진통이 불량한 것으로 간주됩니다.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
수술 중 합병증
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
최소 침습 접근으로 시작하여 여러 가지 이유(출혈, 해부학적 이유, 종양학적 이유, 기술적 이유 등)로 인해 개복 수술로 전환되는 절차로 정의되는 전환율.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
수술 후 합병증
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
90일 이내에 Clavien-Dindo 척도에 의해 평가된 II 등급 이상인 수술 합병증.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
24개월 무병생존
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
무질병 생존은 생존 분석으로 탐구될 것입니다. 시간은 수술 종료 시 질병이 없는 모든 환자에 대해 수술 데이터에서 첫 번째 재발 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 계산됩니다. 로그 순위 테스트를 통해 그룹 간의 차이를 탐색합니다.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1524

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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