Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podejścia robotycznego w porównaniu z VATS i podejściem otwartym na jakość życia pacjentów z rakiem płuca (QoL)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wpływ minimalnie inwazyjnego podejścia robotycznego w porównaniu z VATS i podejściem otwartym na jakość życia i odpowiedź immunologiczną u pacjentów kandydujących do lobektomii lub segmentektomii anatomicznej

Celem pracy jest porównanie jakości życia oraz wczesnego i późnego bólu pooperacyjnego po anatomicznej resekcji płuca (lobektomii lub segmentektomii) wykonanej z dostępu zrobotyzowanego z podejściem wideotorakoskopowym (VATS) i przednio-bocznym torakotomicznym u pacjentów z wczesnym stadium raka płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja powinna spełniać następujące kryteria włączenia: - rozpoznany lub podejrzewany rak płuca w stadium klinicznym T1-T2, N0-N1 kandydaci do operacji lobektomii lub segmentektomii anatomicznej; - ASA-1-2-3; - nie ciężka choroba serca; -bez alkoholu; -brak zaburzeń czynności nerek (kreatynina <2); -brak otyłości (BMI <30); brak dowodów na inne poważne choroby współistniejące w opinii badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • rozpoznany lub podejrzewany rak płuca w stadium klinicznym T1-T2;
  • kandydaci N0-N1 do operacji lobektomii lub segmentektomii anatomicznej;
  • ASA-1-2-3;
  • nie ciężka choroba serca;
  • bez alkoholu;
  • brak zaburzeń czynności nerek (kreatynina <2);
  • brak otyłości (BMI <30);
  • brak dowodów na inne poważne choroby współistniejące w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba serca;
  • zaburzenia czynności nerek (kreatynina >2,5);
  • dowody na jakiekolwiek poważne choroby współistniejące według badacza;
  • nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat;
  • poprzednia operacja klatki piersiowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci operowani z dostępu otwartego
Pacjenci operowani przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia robota
Pacjenci operowani metodą VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia według EORTC QOL-CC30.
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020

Wielkość próby jest obliczana na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym jest prospektywna ocena ewolucji jakości życia (QoL) po resekcji torakoskopowej wspomaganej robotem w porównaniu z resekcją wideotorakoskopową w porównaniu z

otwartej torakotomii z użyciem kwestionariusza QoL-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz modułu dotyczącego raka płuca, LC-13.

51 pacjentów operowanych w każdej grupie zapewni 80% mocy do wykrycia 8-punktowej różnicy w średniej QLQ-C30 „Wynik bólu” pomiędzy dowolnymi dwiema badanymi grupami, na 5% poziomie istotności przy założeniu współczynnika zmienności 0,5 i zastosowaniu dwustronny test t dla dwóch próbek. Zakres parametrów skali mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo).
01.04.2016 - 01.12.2020

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego poprzez codzienną ocenę z wizualną skalą numeryczną przed i po operacji aż do wypisu oraz po 1, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020

Ocena bólu będzie rejestrowana codziennie począwszy od dnia przedoperacyjnego i pooperacyjnego do wypisu ze szpitala, a następnie po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w skali numerycznej od 0 do 10 (wynik bólu ENV); za pomocą kwestionariusza „Krótka inwentaryzacja bólu”.

Wartość ENV ≤3 zostanie przypisana odpowiedniej analgezji; ENV wynik od 4 do 6 zostanie uznany za niewystarczającą analgezję z podaniem analgezji w razie potrzeby; Wynik ENV ≥7 będzie uważany za słabe działanie przeciwbólowe.
01.04.2016 - 01.12.2020
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020
Współczynnik konwersji, definiowany jako procedury rozpoczynające się od małoinwazyjnego dostępu i przechodzące w operację otwartą z różnych przyczyn (krwawienie, przyczyny anatomiczne, przyczyny onkologiczne, przyczyny techniczne, inne).
01.04.2016 - 01.12.2020
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020
Powikłania chirurgiczne wyższego lub równego stopnia II oceniane w skali Clavien-Dindo w ciągu 90 dni.
01.04.2016 - 01.12.2020
Przeżycie wolne od choroby po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 01.04.2016 - 01.12.2020
Przeżycie wolne od choroby zostanie zbadane za pomocą analizy przeżycia. Czas zostanie obliczony na podstawie danych z operacji do daty pierwszego nawrotu lub do daty ostatniego kontaktu dla wszystkich pacjentów wolnych od choroby na koniec operacji. Różnice między grupami zostaną zbadane za pomocą testu log-rank.
01.04.2016 - 01.12.2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1524

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami