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폐암 환자의 삶의 질에 대한 VATS 및 개방형 접근법과 비교한 로봇 접근법의 영향 (QoL)

2020년 4월 16일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas

폐엽절제술 또는 해부학적 분절절제술이 필요한 환자의 삶의 질과 면역 반응에 대한 VATS 및 개방형 접근법과 비교한 최소 침습적 로봇 접근법의 영향

이 연구의 목적은 로봇 접근법으로 수행된 해부학적 폐 절제술(폐엽 절제술 또는 분절 절제술) 후 환자의 삶의 질과 초기 및 후기 수술 후 통증을 비디오 흉강경 접근법(VATS) 및 흉강경 접근법과 비교하는 것입니다. 초기 단계 폐암.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 다음과 같은 포함 기준을 가져야 합니다. - 알려진 또는 의심되는 폐암 임상 병기 T1-T2, 수술 폐엽절제술 또는 해부학적 분절절제술을 위한 N0-N1 후보자; - ASA-1-2-3; -심각한 심장병이 아닙니다. - 알코올 금지 -신장 장애 없음(크레아티닌 <2); - 비만하지 않음(BMI <30); 조사관의 의견으로는 다른 심각한 합병증의 증거가 없습니다.

설명

포함 기준 :

  • 알려진 또는 의심되는 폐암 임상 병기 T1-T2;
  • 수술 폐엽절제술 또는 해부학적 분절절제술을 위한 N0-N1 후보자;
  • ASA-1-2-3;
  • 심각한 심장병이 아님;
  • 알코올 없음;
  • 신장 손상 없음(크레아티닌 <2);
  • 비만하지 않음(BMI <30);
  • 조사관의 의견으로는 다른 심각한 합병증의 증거가 없습니다.

제외 기준:

  • 심한 심장병;
  • 신장 장애(크레아티닌 >2.5);
  • 조사관에 따르면 심각한 합병증의 증거;
  • 지난 2년 동안의 악성 종양;
  • 이전 가슴 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개방형 접근 방식으로 수술한 환자
최소 침습적 로봇 접근 방식으로 수술한 환자
VATS 방식으로 수술한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QOL-CC30에 의한 삶의 질 평가.
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일

샘플 크기는 로봇 보조 흉강경 절제술 대 비디오 흉강경 절제술 대

개흉술, 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QoL Questionnaire-C30 및 폐암 관련 모듈인 LC-13을 사용합니다.

각 그룹에서 수술을 받은 51명의 환자는 변동 계수를 0.5로 가정하고 양면 2표본 t-검정. 척도 매개변수 범위는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 포함됩니다.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후와 퇴원시까지 그리고 1, 6, 12개월에 육안 수치 척도로 매일 평가하여 수술 후 통증 평가
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일

통증 평가는 수술 전 날부터 시작하여 수술 후 퇴원할 때까지 그리고 수술 후 2주, 6개월 및 12개월에 0에서 10까지의 숫자 척도(ENV 통증 점수)로 매일 기록됩니다. 설문지 "간단한 통증 인벤토리"를 통해.

ENV ≤3의 값은 적절한 진통제에 기인합니다. ENV 점수 4~6점은 필요에 따라 진통제의 투여와 함께 부적절한 진통제로 간주됩니다. ENV 점수 ≥7은 진통이 불량한 것으로 간주됩니다.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
수술 중 합병증
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
최소 침습 접근으로 시작하여 여러 가지 이유(출혈, 해부학적 이유, 종양학적 이유, 기술적 이유 등)로 인해 개복 수술로 전환되는 절차로 정의되는 전환율.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
수술 후 합병증
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
90일 이내에 Clavien-Dindo 척도에 의해 평가된 II 등급 이상인 수술 합병증.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
24개월 무병생존
기간: 2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일
무질병 생존은 생존 분석으로 탐구될 것입니다. 시간은 수술 종료 시 질병이 없는 모든 환자에 대해 수술 데이터에서 첫 번째 재발 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 계산됩니다. 로그 순위 테스트를 통해 그룹 간의 차이를 탐색합니다.
2016년 1월 4일 - 2020년 1월 12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Clinico Humanitas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1524

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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