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반복적 경두개자기자극(rTMS)에 의한 저항성 우울증의 치료 (DSNATUR)

2023년 2월 23일 업데이트: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
반복 경두개 자기 자극을 위한 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 목적으로 비침습적인 방식으로 뇌를 자극하는 최근 기술입니다. rTMS의 진통제 사용에 대한 첫 시도는 약 15년 ​​전으로 거슬러 올라갑니다. 몇 년 동안 임상 사용이 이제 일부 전문 센터에서 시행되었습니다. 1헤르츠(Hz; 초당 자극) 이하의 주파수에서 사용되며 저음 rTMS라고 합니다. 주파수와 자극된 영역 수준에서 피질 흥분성을 억제합니다. 반대로 고주파 rTMS라고 하는 5Hz보다 높은 주파수의 자극은 표적 뉴런에 흥분 효과를 나타냅니다. 자극 부위에서의 국소 효과 외에도 rTMS는 직접 대상이 아닌 다른 영역의 거리에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 치료의 영향은 대뇌 가소성의 국소 조절이며 건강한 피험자와 정신 질환 환자 모두의 해부학적 연결성과 기능적 뇌 기능에 작용합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목적 :

기준선과 초기 치료 종료 사이(1주에서 6주 사이)에 일반적인 관행에서 내성이 있는 우울증 증상에 대해 공개적으로 수행된 rTMS의 효과를 보여주기 위해.

보조 목표

기준선과 초기 치료 종료 사이(1주에서 6주 사이)에 일반적인 관행에서 내성이 있는 우울증 증상에 대해 공개적으로 수행된 rTMS의 내성을 평가합니다.

이 치료가 다음에 미치는 영향을 평가하십시오.

  • 응답률
  • 관해율
  • 삶의 질 성격 차원과 우울증 사이의 상관 관계를 평가합니다.

기준 주요 평가:

기준선과 초기 치료 종료(1~6주) 사이의 HDRS-17 점수(Hamilton 우울 척도, 17개 항목)의 변화

평가 기준 보조:

  • 응답자 환자 비율(반응 비율의 50% 감소로 정의됨)

    HDRS 점수의 %)

  • 관해 상태에 있는 환자 비율(HDRS 점수<8로 정의)
  • 기준선과 초기 치료 종료 사이(1주에서 6주 사이) EQ5D 삶의 질 점수의 변화

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
160

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Neuilly sur Marne, 프랑스, 93330
        • 모병
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, 프랑스, 93330
        • 모병
        • Unite de Recherche Clinique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM 5 기준에 따라 저항성으로 특징지어지는 우울 에피소드 제시
  • 내성은 6주 이상의 기간 동안 유효 용량으로 처방된 적어도 두 가지 다른 항우울제에 대해 무반응을 특징으로 합니다.
  • 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 프랑스어에 능통한 환자
  • 사회보장제도 가입.
  • 가임기 여성은 반드시 피임

제외 기준:

  • TMS에 금기 사항 제시: 여성 내 이물 두개골, 불안정 간질, 인공 와우, 심박 조율기, 임신
  • 정신병적 장애의 존재
  • 불안정한 의학적 상태의 존재
  • 정신 분열증 또는 지속적인 망상 장애의 존재
  • 후견인, 큐레이터 및 사법 수호 대상자.
  • 임산부,
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 방법 1(iTBS)
대상 부위: 왼쪽 등측 전두엽 주파수: 50Hz 자극 강도: 120% SM 기간: 3분 펄스 수: 600
장치: rTMS 기본
4주 또는 6주 동안 하루에 한 세션.
활성 비교기: 방법 2(프렌치 터치)
대상 부위 : 우측 배외측 전두엽 피질 주파수:1HZ 강도:120% SM 기간: 8분 30초 펄스 수: 360
장치: rTMS 기본
4주 또는 6주 동안 하루에 한 세션.
활성 비교기: 방법 3(FDA)
대상 부위: 배외측 전두엽 좌측 주파수: 10HZ 자극 강도: 120% SM 기간: 37분 펄스 수: 3000
장치: rTMS 기본
4주 또는 6주 동안 하루에 한 세션.
활성 비교기: 방법 4(ITBS VIIT)
대상 부위: 배외측 전두엽 좌측 주파수: 50HZ 자극 강도: 90% SM 지속 시간: 9분 펄스 수: 1800
장치: RTMS VIIT
하루 5회, 2주간 진행됩니다.
활성 비교기: 방법 5(SNTm)
대상 부위: 배외측 전두엽 좌측 주파수: 50HZ 자극 강도: 90% SM 지속 시간: 9분 펄스 수: 1800
장치: rTMS SAINT 수정됨
1주일 동안 하루 8회.
활성 비교기: 방법 6(SNT)
대상 부위: 배외측 전두엽 좌측 주파수: 50HZ 자극 강도: 90% SM 지속 시간: 9분 펄스 수: 1800
장치: RTMS 세인트
1주일 동안 하루 10회.
활성 비교기: 방법 7(대시)
대상 부위: 왼쪽 등측 전전두엽 주파수: 10HZ 자극 강도: 120% SM 지속 시간: 18.75분 펄스 수: 3000
장치: rTMS 기본
4주 또는 6주 동안 하루에 한 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS-17 점수의 진화 측정
기간: 평균 1년
기준선과 초기 4~6주 치료 과정 종료 사이의 HDRS-17 점수(Hamilton 우울 척도, 17개 항목)의 변화
평균 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답 환자 비율
기간: 평균 1년
반응 환자 비율(HDRS 점수의 50% 감소로 정의됨)
평균 1년
관해 환자 비율
기간: 평균 1년
HDRS 점수<8로 정의됨
평균 1년
삶의 질 점수의 진화
기간: 평균 1년
기준선과 초기 치료 종료 사이의 EQ5D, 4주에서 6주 사이
평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 18일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 28일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10477M-DSNATUR-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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