Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af resistent depression ved gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) multicentrisk naturalistisk undersøgelse (DSNATUR)

23. februar 2023 opdateret af: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) er en nyere teknik til at stimulere hjernen på en ikke-invasiv måde til terapeutiske formål. De første forsøg med smertestillende brug af rTMS går tilbage til omkring 15 år siden. år, og klinisk brug er nu kommet ind i praksis på nogle specialiserede centre. Brugt ved en frekvens mindre end eller lig med 1 Hertz (Hz; en stimulation pr. sekund), kaldes det bas rTMS. hyppighed og resulterer i hæmning af kortikal excitabilitet på niveau med det stimulerede område. Omvendt vil en stimulation med en frekvens højere end 5 Hz, kaldet højfrekvent rTMS, have en excitatorisk effekt på de målrettede neuroner. Ud over dets lokale effekter på stimuleringsstedet, kan rTMS også have effekter på afstand på andre områder end dem, der er direkte målrettet. Virkningen af ​​denne behandling ville være den lokale modulering af den cerebrale plasticitet og også virke på den anatomiske forbindelse og funktionelle hjernefunktion hos både raske forsøgspersoner og dem, der er patienter med psykiatriske lidelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

At vise effektiviteten af ​​rTMS udført åbent på symptomer på depressionsresistent i almindelig praksis mellem baseline og afslutningen af ​​den indledende behandling (mellem 1 og 6 uger).

Sekundære mål

Evaluer tolerancen af ​​rTMS udført i åben forbindelse på symptomer på depressionsresistent i almindelig praksis mellem baseline og slutningen af ​​den indledende kur (mellem 1 og 6 uger)

Evaluer virkningen af ​​denne behandling på:

  • Svarprocenten
  • Remissionsraten
  • Livskvalitet At vurdere sammenhængen mellem personlighedsdimensioner og depression.

Kriteriernes hovedevaluering:

Udviklingen af ​​HDRS-17-score (Hamilton-depressionsskala, 17 punkter) mellem baseline og slutningen af ​​den indledende behandling (1 til 6 uger)

Sekundære evalueringskriterier:

  • Responderpatientfrekvens (defineret som et fald på 50 % i frekvensen af

    % af HDRS-score)

  • Hyppighed af patienter i remission (defineret ved HDRS-score <8)
  • Udvikling af EQ5D livskvalitetsscore mellem baseline og slutningen af ​​den indledende behandling (mellem 1 og 6 uger)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Neuilly sur Marne, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, Frankrig, 93330
        • Rekruttering
        • Unite de Recherche Clinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer en depressiv episode karakteriseret som resistent i henhold til DSM 5-kriterierne
  • resistens er karakteriseret ved: manglende respons på mindst to forskellige antidepressiva ordineret i effektive doser i en varighed på mere end eller lig med 6 uger.
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet et informeret samtykke.
  • Patient taler flydende fransk
  • Tilslutning til en social sikringsordning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være på prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenterer en kontraindikation for TMS: intrafemalt fremmedlegeme i kraniet, ustabil epilepsi, cochleært implantat, pacemaker, graviditet
  • Tilstedeværelse af en psykotisk lidelse
  • Tilstedeværelse af en ustabil medicinsk tilstand
  • Tilstedeværelse af skizofreni eller vedvarende vrangforestillinger
  • Personer under værgemål, kuratur og sikring af retfærdighed.
  • Gravid kvinde,
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metode 1 (iTBS)
målregion: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens: 50 Hz Intensitet af stimulationen: 120% SM varighed: 3 minutter Antal pulser: 600
Enhed: rTMS grundlæggende
1 session om dagen i 4 eller 6 uger.
Aktiv komparator: Metode 2 (fransk touch)
målregion: dorsolateral præfrontal cortex højre Frekvens:1HZ Intensitet:120% SM-varighed: 8 min. 30 sek. Antal plus: 360
Enhed: rTMS grundlæggende
1 session om dagen i 4 eller 6 uger.
Aktiv komparator: Metode 3 (FDA)
målregion: Dorsolateral Prefrontal venstre Frekvens: 10HZ Intensitet af stimulationen: 120% SM varighed: 37 minutter Antal pulser: 3000
Enhed: rTMS grundlæggende
1 session om dagen i 4 eller 6 uger.
Aktiv komparator: Metode 4 (ITBS VIIT)
målregion: Dorsolateral præfrontal venstre Frekvens: 50HZ Intensitet af stimulationen: 90% SM Varighed: 9 minutter Antal pulser: 1800
Enhed: rTMS VIIT
5 sessioner om dagen i 2 uger.
Aktiv komparator: Metode 5 (SNTm)
Målområde: Dorsolateral præfrontal venstre Frekvens: 50HZ Intensitet af stimulationen: 90% SM Varighed: 9 minutter Antal pulser: 1800
Enhed: rTMS SAINT ændret
8 sessioner om dagen i 1 uge.
Aktiv komparator: Metode 6 (SNT)
Målområde: Dorsolateral præfrontal venstre Frekvens: 50HZ Intensitet af stimulationen: 90% SM Varighed: 9 minutter Antal pulser: 1800
Enhed: rTMS SAINT
10 sessioner om dagen, i 1 uge.
Aktiv komparator: Metode 7 (DASH)
Målområde: Dorsolateral præfrontal venstre Frekvens: 10HZ Intensitet af stimulationen: 120% SM Varighed: 18,75 minutter Antal pulser: 3000
Enhed: rTMS grundlæggende
1 session om dagen i 4 eller 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle udviklingen af ​​HDRS-17 score
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Udviklingen af ​​HDRS-17-score (Hamilton depressionsskala, 17 punkter) mellem baseline og slutningen af ​​det indledende 4 til 6 ugers behandlingsforløb
i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af responderende patienter
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
Hyppighed af responderende patienter (defineret ved et 50 % fald i HDRS-score)
i gennemsnit 1 år
Hyppighed af patienter i remission
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
defineret ved HDRS-score<8
i gennemsnit 1 år
Udvikling af livskvalitetsscore
Tidsramme: i gennemsnit 1 år
EQ5D mellem baseline og slutningen af ​​den indledende behandling mellem 4 og 6 uger
i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10477M-DSNATUR-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger