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반복적 경두개자기자극(rTMS)에 의한 저항성 우울증의 치료 (DSNATUR)

2023년 2월 23일 업데이트: Noomane Bouaziz, MD, Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
반복 경두개 자기 자극을 위한 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 목적으로 비침습적인 방식으로 뇌를 자극하는 최근 기술입니다. rTMS의 진통제 사용에 대한 첫 시도는 약 15년 ​​전으로 거슬러 올라갑니다. 몇 년 동안 임상 사용이 이제 일부 전문 센터에서 시행되었습니다. 1헤르츠(Hz; 초당 자극) 이하의 주파수에서 사용되며 저음 rTMS라고 합니다. 주파수와 자극된 영역 수준에서 피질 흥분성을 억제합니다. 반대로 고주파 rTMS라고 하는 5Hz보다 높은 주파수의 자극은 표적 뉴런에 흥분 효과를 나타냅니다. 자극 부위에서의 국소 효과 외에도 rTMS는 직접 대상이 아닌 다른 영역의 거리에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 치료의 영향은 대뇌 가소성의 국소 조절이며 건강한 피험자와 정신 질환 환자 모두의 해부학적 연결성과 기능적 뇌 기능에 작용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적 :

기준선과 초기 치료 종료 사이(1주에서 6주 사이)에 일반적인 관행에서 내성이 있는 우울증 증상에 대해 공개적으로 수행된 rTMS의 효과를 보여주기 위해.

보조 목표

기준선과 초기 치료 종료 사이(1주에서 6주 사이)에 일반적인 관행에서 내성이 있는 우울증 증상에 대해 공개적으로 수행된 rTMS의 내성을 평가합니다.

이 치료가 다음에 미치는 영향을 평가하십시오.

  • 응답률
  • 관해율
  • 삶의 질 성격 차원과 우울증 사이의 상관 관계를 평가합니다.

기준 주요 평가:

기준선과 초기 치료 종료(1~6주) 사이의 HDRS-17 점수(Hamilton 우울 척도, 17개 항목)의 변화

평가 기준 보조:

  • 응답자 환자 비율(반응 비율의 50% 감소로 정의됨)

    HDRS 점수의 %)

  • 관해 상태에 있는 환자 비율(HDRS 점수<8로 정의)
  • 기준선과 초기 치료 종료 사이(1주에서 6주 사이) EQ5D 삶의 질 점수의 변화

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Neuilly sur Marne, 프랑스, 93330
        • 모병
        • Youcef Bencherif
    • Île De France
      • Neuilly Sur Marne, Île De France, 프랑스, 93330
        • 모병
        • Unite de Recherche Clinique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM 5 기준에 따라 저항성으로 특징지어지는 우울 에피소드 제시
  • 내성은 6주 이상의 기간 동안 유효 용량으로 처방된 적어도 두 가지 다른 항우울제에 대해 무반응을 특징으로 합니다.
  • 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 프랑스어에 능통한 환자
  • 사회보장제도 가입.
  • 가임기 여성은 반드시 피임

제외 기준:

  • TMS에 금기 사항 제시: 여성 내 이물 두개골, 불안정 간질, 인공 와우, 심박 조율기, 임신
  • 정신병적 장애의 존재
  • 불안정한 의학적 상태의 존재
  • 정신 분열증 또는 지속적인 망상 장애의 존재
  • 후견인, 큐레이터 및 사법 수호 대상자.
  • 임산부,
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방법 1(iTBS)
대상 부위: 왼쪽 등측 전두엽 주파수: 50Hz 자극 강도: 120% SM 기간: 3분 펄스 수: 600
장치: rTMS 기본
4주 또는 6주 동안 하루에 한 세션.
활성 비교기: 방법 2(프렌치 터치)
대상 부위 : 우측 배외측 전두엽 피질 주파수:1HZ 강도:120% SM 기간: 8분 30초 펄스 수: 360
장치: rTMS 기본
4주 또는 6주 동안 하루에 한 세션.
활성 비교기: 방법 3(FDA)
대상 부위: 배외측 전두엽 좌측 주파수: 10HZ 자극 강도: 120% SM 기간: 37분 펄스 수: 3000
장치: rTMS 기본
4주 또는 6주 동안 하루에 한 세션.
활성 비교기: 방법 4(ITBS VIIT)
대상 부위: 배외측 전두엽 좌측 주파수: 50HZ 자극 강도: 90% SM 지속 시간: 9분 펄스 수: 1800
장치: RTMS VIIT
하루 5회, 2주간 진행됩니다.
활성 비교기: 방법 5(SNTm)
대상 부위: 배외측 전두엽 좌측 주파수: 50HZ 자극 강도: 90% SM 지속 시간: 9분 펄스 수: 1800
장치: rTMS SAINT 수정됨
1주일 동안 하루 8회.
활성 비교기: 방법 6(SNT)
대상 부위: 배외측 전두엽 좌측 주파수: 50HZ 자극 강도: 90% SM 지속 시간: 9분 펄스 수: 1800
장치: RTMS 세인트
1주일 동안 하루 10회.
활성 비교기: 방법 7(대시)
대상 부위: 왼쪽 등측 전전두엽 주파수: 10HZ 자극 강도: 120% SM 지속 시간: 18.75분 펄스 수: 3000
장치: rTMS 기본
4주 또는 6주 동안 하루에 한 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS-17 점수의 진화 측정
기간: 평균 1년
기준선과 초기 4~6주 치료 과정 종료 사이의 HDRS-17 점수(Hamilton 우울 척도, 17개 항목)의 변화
평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 환자 비율
기간: 평균 1년
반응 환자 비율(HDRS 점수의 50% 감소로 정의됨)
평균 1년
관해 환자 비율
기간: 평균 1년
HDRS 점수<8로 정의됨
평균 1년
삶의 질 점수의 진화
기간: 평균 1년
기준선과 초기 치료 종료 사이의 EQ5D, 4주에서 6주 사이
평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de Ville-Evrard, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 28일

연구 완료 (예상)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10477M-DSNATUR-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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