자궁내막증 및/또는 자궁선근증 환자에서 냉동 배아 이식 전 GnRH 작용제의 이점 (DECATEC)
2026년 1월 15일 업데이트: Hopital Foch
자궁내막증 및/또는 자궁선근증 환자에서 냉동 배아 이식 전 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제의 이점: 무작위 전향적 연구
자궁내막증 및/또는 자궁선근증으로 고통받는 여성은 또한 불임으로 고통받을 수 있습니다.
GnRH 작용제 주입은 이식을 개선할 수 있으므로 이러한 환자의 임신율을 높일 수 있습니다.
이 연구는 에스트로겐 및 프로게스틴 단독과 비교하여 냉동 배아 이식 전 지지체로 사용되는 일상적인 에스트로겐 및 프로게스틴에 대한 추가 GnRH 작용제(단일 또는 2회 용량)의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
자궁내막증은 통증과 불임의 원인이 되는 자궁 외부의 샘 또는 자궁내막 간질의 존재를 나타냅니다. 자궁선근증은 자궁근층 내 자궁내막 섬의 함입을 설명하며, 수축 활동의 교란을 초래하고, 또한 국소 에스트로겐 과다증에 의해 강화됩니다.
이 두 가지 병리학은 종종 연관되어 있으며 낮은 이식률을 담당하는 전 염증성 마커에 의한 정상 자궁 내막의 변경을 나타냅니다.
GnRH 작용제는 자궁내막증 또는 자궁선근증이 있는 여성의 자궁외 자궁내막에서 이러한 전염증성 마커(시토크롬 P450 및 Cox 2 아로마타제)를 감소시키는 것으로 알려져 있습니다.
환자는 냉동 배아 이식 약 1개월 전에 GnRH 지연 작용제(Decapeptyl 3mg)를 1~2회 주사합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
180
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Elisabeth Hulier-Ammar, Dr
- 전화번호: +33 0033146251175
- 이메일: e.hulier-ammar@hopital-foch.com
연구 장소
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-
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Hôpital Foch
-
연락하다:
- Paul Pirtea
- 전화번호: +331 46 25 35 20
- 이메일: p.pirtea@hopital-foch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~36세 여성(18세 이상~
- 체외수정/세포질내 미세주사로 모두 동결된 자로서 배반포의 동결배아 이식이 예정되어 있는 자
- 정상적인 자궁강
- 포함 방문 동안 자궁내막증 및/또는 자궁선근증을 보여주는 MRI
- 동의서에 서명한 후
- 건강 보험 플랜에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 노인 환자
- BMI> 35
- 이식 실패 이력(≥ 2)
- 자궁내막 변형: 유착, 용종, 근종, 과형성, 혈종
- 알려진 hydrosalpinx uni 또는 bilateral
- 자궁내막증이나 자궁선근증이 없는 MRI
- GnRH, GnRH 유사체 또는 Decapeptyl 3 mg의 부형제에 대한 과민증
- 에스트라디올에 알려진 과민증
- 프로게스테론에 알려진 과민증
- 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대해 알려진 과민증
- 엽산에 알려진 과민증
- cefixime 또는 cephalosporin 그룹의 항생제에 알려진 과민증
- 레보플록사신 또는 기타 퀴놀론에 대한 알려진 과민증
- 플루오로퀴놀론 투여와 관련된 건병증의 병력
- 간질
- MRI용 조영제에 대한 과민증
- 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 유방암 병력
- 알려진 또는 의심되는 생식기 암 또는 생식기 암의 병력
- 알려지거나 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 신생물
- 진단되지 않은 생식기 출혈
- 치료되지 않은 자궁내막 증식증
- 특발성 정맥 혈전 색전증 사고 또는 진행 중인 정맥 혈전 색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 병력
- 최근 또는 진행 중인 동맥 혈전색전성 뇌졸중(예: 협심증, 심근경색)
- 간 검사가 정상화될 때까지 급성 간 질환 또는 간 질환 병력
- 중증 신부전
- 중증의 조절되지 않는 심부전
- 진화성 위십이지장 궤양
- 살리실산염 또는 이와 유사한 활성 물질, 특히 비스테로이드성 항염증제 투여로 인한 천식 병력
- 이송 전 6개월 이내에 투여된 GnRH Agonist Decapeptyl
- 자유를 박탈당하거나 후견을 받다
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 호르몬 대체 요법(HRT)을 통한 냉동 배아 이식
환자는 에스트로겐과 프로게스틴으로 구성된 냉동 배아 이식을 위해 일반적인 호르몬 대체 요법을 받게 됩니다.
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실험적: HRT 및 GnRH 작용제를 이용한 냉동 배아 이식
환자는 에스트로겐과 프로게스틴으로 구성된 냉동 배아 이식을 위한 일반적인 호르몬 대체 요법에 앞서 GnRH 작용제를 1회 또는 2회 주사합니다.
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데카펩틸 3mg 1~2회 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 방문 초음파에서 두 그룹의 임상 임신율
기간: 냉동 배아 이식 후 3개월
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임상 임신은 마지막 방문에서 수행된 초음파 중에 감지된 모든 심장 활동으로 정의됩니다.
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냉동 배아 이식 후 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함된 환자 수에 대한 이식 성공률
기간: 냉동 배아 이식 후 3개월
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이식률은 총 시도 횟수 중 성공적인 이식 횟수로 평가됩니다.
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냉동 배아 이식 후 3개월
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포함된 환자 수에 대한 유산 비율
기간: 냉동 배아 이식 후 3개월
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유산율은 성공적인 이식 횟수에 대한 효과적인 유산 횟수에 따라 결정됩니다.
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냉동 배아 이식 후 3개월
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Decapeptyl 3 mg 치료와 관련된 부작용
기간: 15개월
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Decapeptyl 3 mg 치료와 관련된 부작용 모음
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2019_0012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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