Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze stosowania agonisty GnRH przed transferem zamrożonego zarodka u pacjentek z endometriozą i/lub adenomiozą (DECATEC)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Korzyści ze stosowania agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) przed transferem zamrożonego zarodka u pacjentek z endometriozą i/lub adenomiozą: randomizowane badanie prospektywne

Kobiety cierpiące na endometriozę i/lub adenomiozę mogą również cierpieć z powodu niepłodności. Wstrzyknięcie agonisty GnRH może poprawić implantację, a tym samym zwiększyć odsetek ciąż u tych pacjentek. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu dodatkowej dawki agonisty GnRH (pojedynczej lub 2 dawek) do rutynowych estrogenów i progestagenów stosowanych jako wsparcie przed transferem zamrożonego zarodka w porównaniu z samymi estrogenami i progestagenami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endometrioza objawia się obecnością gruczołów lub podścieliska endometrium poza macicą, odpowiedzialnych za ból i niepłodność. Adenomioza obrazuje wpuklenie wysepek endometrium w obrębie mięśniówki macicy, prowadzące do zaburzenia jej czynności skurczowej, również nasilanej miejscowym hiperestrogenizmem.

Te dwie patologie są często powiązane i wyrażają zmianę eutopowego endometrium przez markery prozapalne odpowiedzialne za niższy wskaźnik implantacji.

Wiadomo, że agoniści GnRH zmniejszają te markery prozapalne (cytochrom P450 i aromataza Cox 2) w eutopowym endometrium kobiet z endometriozą lub adenomiozą.

Pacjenci otrzymają 1 lub 2 wstrzyknięcia agonisty opóźniającego GnRH (Decapeptyl 3 mg) na około 1 miesiąc przed transferem zamrożonego zarodka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 36 lat (kobiety ≥18 lat do
  • Po skorzystaniu z zapłodnienia in vitro/mikroiniekcji docytoplazmatycznej z zamrażaniem wszystkich i dla których planowany jest transfer zamrożonego zarodka blastocysty
  • Normalna jama macicy
  • MRI wykazujące endometriozę i/lub adenomiozę podczas wizyty włączenia
  • Po podpisaniu formularza zgody
  • Przynależność do Planu Ubezpieczenia Zdrowotnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w wieku
  • BMI > 35
  • Historia niepowodzeń implantacji (≥ 2)
  • Zmiany endometrium: zrosty, polipy, mięśniaki, hiperplazja, hematometra
  • znany hydrosalpinx jedno lub dwustronny
  • MRI nie wykazało endometriozy ani adenomiozy
  • Nadwrażliwość na GnRH, analogi GnRH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Decapeptyl 3 mg
  • Znana nadwrażliwość na estradiol
  • Znana nadwrażliwość na progesteron
  • Znana nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Znana nadwrażliwość na kwas foliowy
  • Znana nadwrażliwość na cefiksym lub antybiotyk z grupy cefalosporyn
  • Znana nadwrażliwość na lewofloksacynę lub jakikolwiek inny chinolon
  • Historia tendinopatii związanych z podawaniem fluorochinolonów
  • Padaczka
  • Nadwrażliwość na środki kontrastowe do MRI
  • Znany lub podejrzewany rak piersi lub rak piersi w wywiadzie
  • Znany lub podejrzewany rak narządów płciowych lub rak narządów płciowych w wywiadzie
  • znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe estrogenozależne
  • Niezdiagnozowany krwotok z narządów płciowych
  • Nieleczony przerost endometrium
  • Historia idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub rozwijającej się żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
  • Niedawno przebyty lub rozwijający się tętniczy udar zakrzepowo-zatorowy (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego)
  • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu normalizacji wyników testów wątrobowych
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca
  • Ewolucyjny wrzód żołądka i dwunastnicy
  • Historia astmy spowodowanej podawaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Agonista GnRH Decapeptyl podany w ciągu 6 miesięcy przed przeniesieniem
  • Być pozbawionym wolności lub pod kuratelą
  • Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Transfer zamrożonych zarodków z hormonalną terapią zastępczą (HTZ)
Pacjent otrzyma standardową hormonalną terapię zastępczą do transferu zamrożonego zarodka złożonego z estrogenów i progestagenów.
Eksperymentalny: Transfer zamrożonych zarodków z HTZ i agonistą GnRH
Pacjent otrzyma 1 lub 2 wstrzyknięcia agonisty GnRH przed zwykłą hormonalną terapią zastępczą w celu transferu zamrożonego zarodka złożonego z estrogenów i progestagenów.
Lek: Agonista GnRH
Jedno lub dwa wstrzyknięcia domięśniowe Decapeptyl 3 mg
Inne nazwy:
  • Dekaptyl 3 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciąż klinicznych w obu grupach podczas ostatniej wizyty USG
Ramy czasowe: 3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Ciąża kliniczna zostanie zdefiniowana na podstawie jakiejkolwiek czynności serca wykrytej podczas USG wykonanego podczas ostatniej wizyty.
3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych implantacji w zależności od liczby uwzględnionych pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Wskaźnik implantacji zostanie oceniony na podstawie liczby udanych implantacji z całkowitej liczby prób.
3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Wskaźniki poronień w zależności od liczby uwzględnionych pacjentek
Ramy czasowe: 3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Wskaźnik poronień zostanie określony na podstawie liczby skutecznych poronień w stosunku do liczby udanych implantacji.
3 miesiące po transferze zamrożonych zarodków
Działania niepożądane związane z leczeniem produktem Decapeptyl 3 mg
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zbiór działań niepożądanych związanych z leczeniem Decapeptylem 3 mg
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hopital Foch

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019_0012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami