Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved GnRH-agonist før frossen embryooverførsel hos patienter med endometriose og/eller adenomyose (DECATEC)

15. januar 2026 opdateret af: Hopital Foch

Fordelen ved gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist før frossen embryooverførsel hos patienter med endometriose og/eller adenomyose: Randomiseret prospektiv undersøgelse

Kvinder, der lider af endometriose og/eller adenomyose, kan også lide af infertilitet. GnRH-agonistinjektion kunne forbedre implantationen og derfor øge graviditetsraten hos disse patienter. Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningerne af tilsætningen af ​​GnRH-agonist (enkelt- eller 2 doser) til den rutinemæssige brug af østrogener og progestiner som støtte før frossen embryonoverførsel sammenlignet med kun østrogener og progestiner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endometriose afslører tilstedeværelsen af ​​kirtler eller endometriestroma uden for livmoderen, ansvarlig for smerte og infertilitet. Adenomyosis illustrerer en invagination af endometriale øer i myometriet, hvilket fører til en forstyrrelse af dets kontraktile aktivitet, også forstærket af lokal hyperøstrogenisme.

Disse to patologier er ofte forbundet og udtrykker en ændring af det eutopiske endometrium af pro-inflammatoriske markører, der er ansvarlige for en lavere implantationshastighed.

GnRH-agonister er kendt for at reducere disse pro-inflammatoriske markører (cytokrom P450 og Cox 2 aromatase) i det eutopiske endometrium hos kvinder med endometriose eller adenomyose.

Patienterne vil modtage 1 eller 2 injektioner af GnRH delay agonist (Decapeptyl 3mg) ca. 1 måned før den frosne embryooverførsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 36 år (kvinder ≥18 år til
  • Efter at have nydt godt af in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk mikroinjektion med fryse alle og for hvem den frosne embryonoverførsel af en blastocyst er planlagt
  • En normal livmoderhule
  • En MR, der viser endometriose og/eller adenomyose under inklusionsbesøget
  • Efter at have underskrevet en samtykkeerklæring
  • At være tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i alderen
  • BMI > 35
  • Anamnese med implantationsfejl (≥ 2)
  • Endometrieændringer: synechiae, polypper, myomer, hyperplasi, hæmatometra
  • kendt hydrosalpinx uni eller bilateral
  • MR viser ingen endometriose eller adenomyose
  • Overfølsomhed over for GnRH, GnRH-analoger eller et eller flere af hjælpestofferne i Decapeptyl 3 mg
  • Kendt overfølsomhed over for østradiol
  • Kendt overfølsomhed over for progesteron
  • Kendt overfølsomhed over for acetylsalicylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for folinsyre
  • Kendt overfølsomhed over for cefixim eller et antibiotikum i cephalosporingruppen
  • Kendt overfølsomhed over for levofloxacin eller enhver anden quinolon
  • Anamnese med tendinopatier relateret til administration af fluorquinoloner
  • Epilepsi
  • Overfølsomhed over for kontrastmidler til MR
  • Kendt eller mistænkt brystkræft eller historie med brystkræft
  • Kendt eller mistænkt kræft i kønsorganerne eller historie med kræft i kønsorganerne
  • kendte eller formodede østrogenafhængige maligne neoplasmer
  • Udiagnosticeret genital blødning
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Anamnese med idiopatisk venøs trombo-embolisk ulykke eller udviklende venøs trombo-embolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli)
  • Nylig eller udviklende arteriel tromboembolisk slagtilfælde (f.eks. angina, myokardieinfarkt)
  • Akut leversygdom eller historie med leversygdom, indtil levertestene er normaliserede
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Alvorlig, ukontrolleret hjertesvigt
  • Evolutionært gastroduodenalsår
  • Anamnese med astma forårsaget af administration af salicylater eller stoffer med lignende aktivitet, især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • GnRH Agonist Decapeptyl administreret inden for 6 måneder før overførsel
  • At blive berøvet friheden eller under værgemål
  • Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Frosset embryooverførsel med Hormonal Replacement Therapy (HRT)
Patienten vil modtage sædvanlig hormonal erstatningsterapi til en frossen embryooverførsel sammensat af østrogener og progestiner.
Eksperimentel: Frosset embryooverførsel med HRT og GnRH-agonist
Patienten vil modtage 1 eller 2 injektioner af GnRH-agonist forud for sædvanlig hormonel erstatningsterapi til en frossen embryooverførsel sammensat af østrogener og progestiner.
Medicin: GnRH-agonist
En eller to intramuskulære injektioner af Decapeptyl 3 mg
Andre navne:
  • Decapeptyl 3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate i begge grupper ved sidste besøgsultralyd
Tidsramme: 3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Klinisk graviditet vil blive defineret af enhver hjerteaktivitet, der detekteres under ultralyden udført ved det sidste besøg.
3 måneder efter frossen embryonoverførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld implantationsrate på antallet af inkluderede patienter
Tidsramme: 3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Implantationshastigheden vil blive evalueret ud fra antallet af vellykkede implantationer ud af det samlede antal forsøg.
3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Hyppigheder af aborter på antallet af patienter inkluderet
Tidsramme: 3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Abortraten vil blive bestemt af antallet af effektive aborter over antallet af vellykkede implantationer.
3 måneder efter frossen embryonoverførsel
Bivirkninger relateret til behandling med Decapeptyl 3 mg
Tidsramme: 15 måneder
Indsamling af bivirkninger relateret til behandling med Decapeptyl 3 mg
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital Foch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Pirtea, Dr, Hôpital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019_0012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger