중국의 건강한 피험자에게 단회 경구 투여 시 ASK120067에 대한 식품의 약동학 효과 평가

포함 기준:

• 1) 18세 이상 45세 이하의 건강한 남녀,
• 2) 체중은 남자는 50kg 이상, 여자는 45kg 이상이어야 한다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장2(m2), BMI = 범위 내 19.0~26.0 중 (임계 값 포함);
• 3) 스크리닝 기간 중 정상 또는 비정상 신체검사(신체검사, 활력징후, 실험실 검사, 12-리드 심전도, 정면 및 측면 흉부 방사선 사진 등)가 임상적 의미가 없는 경우;
• 4) 피험자(남성 피험자 포함)가 스크리닝일로부터 최종 투여 후 6개월까지 임신 계획이 없고, 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 경우;
• 5) 피험자는 검사 전에 사전동의서에 서명하고, 검사 내용과 과정 및 발생할 수 있는 이상반응을 충분히 이해하고 연구자와 원활한 의사소통을 하며 검사 계획에 따라 검사를 완료해야 합니다.

제외 기준:

• 1) 종합신체검사, 활력징후검사, 일상적인 검사실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 기능), 12-리드 심전도, 양성 및 측면 흉부 방사선 사진에서 비정상이며 임상적으로 유의한 환자;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, treponema palliatum 항체 및 기타 검사 결과 양성;
• 3) 임상적으로 유의한 QTc 간기 이상(QTc>450ms);
• 4) 시험 전 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 자;
• 5) 시험 14일 전에 임의의 약물을 복용함;
• 6) 외과적 절제 이력, 예를 들어 간절제술, 신장절제술, 소화기(담낭) 절제술;
• 7) 결핵 병력;
• 8) 심부 정맥 혈전증/기타 혈전 색전증 사건, 비정상적인 응고 인자, 혈소판 감소증 또는 비정상적인 혈소판 기능의 과거력;
• 9) 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사성 폐렴 또는 증거가 있는 임상적으로 활동성 ILD의 과거력;
• 10) ASK120067 실험 활성 성분 또는 불활성 부형제, 실험 약물과 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 동일한 표적을 가진 약물에 알레르기 또는 과민성, 둘 이상의 약물 및 식품에 알레르기;
• 11) 연하 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환이 있는 경우
• 12) 급성 위염이나 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈의 위험을 증가시키는 질환이 있는 자
• 13) 습관성 변비 또는 설사;
• 14) 과음 및/또는 과음의 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL);
• 15) 알코올 호흡 검사 > 0.0mg/100mL;
• 16) 약물 남용 스크리닝 양성;
• 17) 흡연 이력, 스크리닝 기간의 첫 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 습관적으로 사용하고 시험 기간 동안 끊을 수 없는 경우;
• 18) 스크리닝 단계에서 소변 니코틴 검출 양성인 자;
• 19) 혈액 또는 바늘 질병의 병력이 있는 경우;
• 20) 검사 전 7일 이내 습관적 섭취 및 특별식(자몽주스, 스타프루트, 피타야프루트 등 포함)을 섭취하거나 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인이 있는 경우
• 21) 시험 전 3개월 이내에 헌혈 또는 대량 실혈(>400mL);
• 22) 심사기간 중 급성질병 또는 사고가 발생한 경우
• 23) 여성 대상자가 수유 중이거나, 임신 테스트 결과가 양성이거나, 스크리닝 날짜 이전 2주 이내에 무방비 성관계를 가졌거나;
• 24) 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건이 있습니다.