Ocena wpływu farmakokinetyki pokarmu na ASK120067 w pojedynczym podaniu doustnym zdrowym chińskim pacjentom

Kryteria przyjęcia:

• 1) Zdrowe osoby w wieku 18 lat lub więcej i 45 lat lub mniej, mężczyźni i kobiety;
• 2) Masa ciała mężczyzn nie może być mniejsza niż 50 kg, a kobiet nie mniejsza niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost2 (m2), BMI = mieści się w przedziale od 19,0 do 26,0 (w tym wartość krytyczna);
• 3) Prawidłowe lub nieprawidłowe badanie przedmiotowe (badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, zdjęcia RTG klatki piersiowej czołowej i bocznej itp.) w okresie przesiewowym nie ma znaczenia klinicznego;
• 4) Pacjenci (w tym mężczyźni) nie chcą planować ciąży od daty badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce i są chętni do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• 5) Osoby badane powinny przed badaniem podpisać świadomą zgodę, w pełni zrozumieć treść badania, proces i możliwe działania niepożądane, mieć dobrą komunikację z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z planem badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1) pacjentów o znaczeniu klinicznym, u których stwierdzono nieprawidłowości w kompleksowym badaniu fizykalnym, badaniu parametrów życiowych, rutynowym badaniu laboratoryjnym (badanie krwi, rutynowe badanie moczu, biochemia krwi, czynność krzepnięcia), elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym oraz dodatnim i bocznym radiogramie klatki piersiowej;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, przeciwciała treponema paliatum i inne wyniki badań były dodatnie;
• 3) nieprawidłowość interfazy QTc (QTc>450ms) o znaczeniu klinicznym;
• 4) brał udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
• 5) przyjmowanie jakichkolwiek leków na 14 dni przed rozprawą;
• 6) historia resekcji chirurgicznych, takich jak: hepatektomia, nefrektomia, resekcja narządu trawiennego (pęcherzyka żółciowego);
• 7) historia gruźlicy;
• 8) przebyta w przeszłości zakrzepica żył głębokich/inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, nieprawidłowe czynniki krzepnięcia, małopłytkowość lub nieprawidłowa czynność płytek krwi;
• 9) wcześniejsza przebyta śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc polekowa, radioaktywne zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami lub klinicznie czynna ILD potwierdzona;
• 10) uczulenie lub nadwrażliwość na eksperymentalne składniki aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze ASK120067, leki o podobnej budowie chemicznej do leków eksperymentalnych lub leki o tym samym celu, uczulenie na dwa lub więcej leków i pokarm;
• 11) występują trudności w połykaniu lub choroby przewodu pokarmowego wpływające na wchłanianie leku;
• 12) choruje na jakąkolwiek chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia, taką jak ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• 13) nawykowe zaparcia lub biegunki;
• 14) intensywne picie i/lub historia nadmiernego picia (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina);
• 15) alkomat w wydychanym powietrzu > 0,0 mg /100 ml;
• 16) pozytywny wynik badania na obecność narkotyków;
• 17) palenie w wywiadzie, palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego lub nawykowe używanie wyrobów zawierających nikotynę i brak możliwości rzucenia palenia w trakcie badania;
• 18) z dodatnimi wynikami wykrywania nikotyny w moczu na etapie skriningu;
• 19) przebytej choroby krwi lub igły;
• 20) nawykowe spożywanie i stosowanie specjalnej diety (w tym soku grejpfrutowego, gwiaździstego, owocu pitaja itp.) w ciągu 7 dni przed badaniem lub obecność innych czynników wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp.;
• 21) oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• 22) nagłe zachorowanie lub wypadek w okresie badań przesiewowych;
• 23) kobiety były w okresie laktacji lub wynik testu ciążowego był pozytywny lub odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed terminem badania przesiewowego;
• 24) istnieją inne warunki, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia.