Bewertung der pharmakokinetischen Auswirkungen von Lebensmitteln auf ASK120067 bei einmaliger oraler Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1) Gesunde Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter und 45 Jahren oder jünger, männlich und weiblich;
• 2) Das Gewicht männlicher Probanden darf nicht weniger als 50 kg und das weiblicher Probanden nicht weniger als 45 kg betragen. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe2 (m2), BMI = Innerhalb des Bereichs von 19,0~26,0 (einschließlich des kritischen Werts);
• 3) Eine normale oder abnormale körperliche Untersuchung (körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Laboruntersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, frontale und seitliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs usw.) während des Screeningzeitraums hat keine klinische Bedeutung;
• 4) Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) sind bereit, vom Screening-Datum bis 6 Monate nach der letzten Dosis keinen Schwangerschaftsplan zu haben, und sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• 5) Die Probanden sollten vor dem Test die Einverständniserklärung unterzeichnen, den Testinhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen, eine gute Kommunikation mit den Forschern haben und den Test gemäß dem Testplan abschließen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Patienten mit klinischer Bedeutung, die bei einer umfassenden körperlichen Untersuchung, einer Untersuchung der Vitalfunktionen, einer routinemäßigen Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm sowie positiven und seitlichen Röntgenaufnahmen des Brustkorbs auffällig sind;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, Treponema palliatum-Antikörper und andere Testergebnisse waren positiv;
• 3) QTc-Interphasenanomalie (QTc>450 ms) mit klinischer Bedeutung;
• 4) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an der klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben;
• 5) Einnahme von Medikamenten 14 Tage vor dem Prozess;
• 6) chirurgische Resektionsanamnese, wie zum Beispiel: Hepatektomie, Nephrektomie, Resektion des Verdauungsorgans (Gallenblase);
• 7) Tuberkulose in der Vorgeschichte;
• 8) Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen/anderen thromboembolischen Ereignissen, abnormalen Gerinnungsfaktoren, Thrombozytopenie oder abnormaler Thrombozytenfunktion;
• 9) Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten ILD, einer radioaktiven Lungenentzündung, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder einer klinisch aktiven ILD mit Nachweis;
• 10) allergisch oder überempfindlich gegen experimentelle Wirkstoffe oder inaktive Hilfsstoffe von ASK120067, Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur wie die experimentellen Medikamente oder Medikamente mit demselben Ziel, allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente und Lebensmittel;
• 11) Es liegen Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen vor, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen.
• 12) an einer Krankheit leiden, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
• 13) gewohnheitsmäßige Verstopfung oder Durchfall;
• 14) starker Alkoholkonsum und/oder übermäßiger Alkoholkonsum in der Vorgeschichte (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
• 15) Alkohol-Atemtest > 0,0 mg/100 ml;
• 16) Drogenmissbrauchstest positiv;
• 17) Rauchergeschichte, Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag in den ersten 3 Monaten des Screening-Zeitraums oder gewohnheitsmäßiger Konsum nikotinhaltiger Produkte und Unfähigkeit, während des Versuchs mit dem Rauchen aufzuhören;
• 18) Personen mit positiven Nikotinnachweisergebnissen im Urin im Screening-Stadium;
• 19) eine Vorgeschichte von Blut- oder Nadelkrankheiten;
• 20) gewohnheitsmäßiger Verzehr und Verzehr spezieller Diäten (einschließlich Grapefruitsaft, Sternfrüchte, Pitaya-Früchte usw.) innerhalb von 7 Tagen vor dem Test oder das Vorhandensein anderer Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen;
• 21) Blutspende oder massiver Blutverlust (> 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie;
• 22) während des Screening-Zeitraums kommt es zu einer akuten Erkrankung oder einem Unfall;
• 23) die weiblichen Probanden stillten oder die Ergebnisse des Schwangerschaftstests waren positiv oder sie hatten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Termin ungeschützten Geschlechtsverkehr;
• 24) Es gibt andere Bedingungen, die nach Ansicht des Forschers nicht für die Aufnahme geeignet sind.